登记号
CTR20252944
相关登记号
CTR20254383,CTR20254384
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾性贫血
试验通俗题目
达普司他片的人体生物等效性研究
试验专业题目
达普司他片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性研究
试验方案编号
R01250259
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曹翊婕
联系人座机
0451-87135612
联系人手机号
15245018697
联系人Email
caoyj@hayao.com
联系人邮政地址
黑龙江省-哈尔滨市-呼兰区利民开发区珠海路99号
联系人邮编
150020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:
观察达普司他片在中国健康受试者中单次口服给药后达普司他的体内药 代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以グラクソ·スミスクライ ン株式会社持证，在日本上市的达普司他片(商品名：Duvroq)作为原剂型参比制 剂，进行人体生物等效性评价。
次要目的:
观察达普司他片在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性，知情同意时年龄 18 至 45 周岁(包括边界值)；
- 筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 之间[包括边临界值；BMI=体重(kg)÷身高 2(m2)]；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分 了解者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选时显示有 (包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统(血栓 栓塞症病史（包括脑梗塞、心肌梗塞、肺栓塞等）、消化系统、血液系统、内 分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病)等慢性 疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；且由研究者判定不适合入组者；
- 有过敏史，如对药物、食物过敏者；
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如巴比 妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、克拉霉素、伊曲康唑、酮 康唑、利托那韦、SSRI 类抗抑郁药(如氟西汀、帕罗西汀等)、西咪替丁、大环 内酯类(如红霉素、阿奇霉素等)、硝基咪唑类(如甲硝唑、奥硝唑、替硝唑等)、 镇静催眠药(如咪达唑仑、地西泮等)、氟喹诺酮类(如诺氟沙星、环丙沙星、氧 氟沙星等)、抗组胺类(如氯苯那敏、西替利嗪、氯雷他定等)、抗病毒药(如沙 奎那韦等)，钙拮抗剂(如地尔硫卓，维拉帕米等)，利福霉素类(如利福平等)及 抗凝剂，CYP2C8 抑制剂(如吉非罗齐、甲氧苄啶、氯吡格雷等)]者。如果既往 用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的 5 个半衰期， 例如苯巴比妥需要 5 周洗脱期；筛选前 2 周内或筛选后至首次入住前用过可 能会影响代谢酶或转运体表达或功能的处方或非处方药物、中草药、保健品等
- 筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者；或既往接受过会影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血(≥ 200mL)者(女性月经期出血除外)；
- 筛选前 14 天内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前 2 周内在饮食或运动习惯上有重大变化(如过度饥饿、暴饮暴 食、剧烈运动等)；筛选后至试验期间不能避免剧烈运动或发生其它可能影响 药动学参数的行为者；
- 筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联 心电图、血妊娠（仅限女性）、病毒学检查检查中有异常且经研究者判定具有 临床意义者；
- 筛选时内生肌酐清除率小于正常参考范围下限（不包括临界值）者；
- 筛选期的 12 导联心电图检查提示：QTc 值（男性）>440 ms，QTc 值 （女性）>460 ms；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；或入住当天酒精呼气检测结果 大于 0.0 mg/100 mL 者；
- 筛选前 3 个月内饮用过量(平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL)茶、咖啡 或含咖啡因的饮料、葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者；或给药前48h 内，服用 茶或任何含有咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；或不同意试验期间停止服用 茶、咖啡、含咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；
- 筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟 者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有药物滥用史、药物依赖史者；入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、 甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性 者；
- 吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受（如进 食牛奶或奶制品后发生对乳糖的消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、 腹泻等症状）者;
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 妊娠或哺乳期妇女或筛选前14 天内发生无保护性性行为的女性受试 者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后 90 天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完 全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试 验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达普司他片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达普司他片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F、安全性评价指标 | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王亚洲 | 硕士 | 副主任药师 | 13877286608 | yazhouxx@163.com | 广西壮族自治区-柳州市-和平路156 号 | 545007 | 柳州市工人医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 柳州市工人医院 | 王亚洲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 柳州市工人医院医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-07-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-08；
试验终止日期
国内：2025-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
