登记号
CTR20253269
相关登记号
CTR20231612
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验通俗题目
SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性
试验专业题目
评价SHR-1905注射液在慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中的有效性及安全性—多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
SHR-1905-301
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴海洋
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
haiyang.wu@hengrui.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈河区青年大街185号35楼
联系人邮编
110016
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价SHR-1905注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18~75岁（包含两端）
- 体重≥40 kg
- 符合《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》诊断标准的双侧CRSwNP
- 既往接受过鼻息肉手术和/或筛选前因CRSwNP曾接受SCS治疗
- 筛选前接受稳定的INCS治疗
- 筛选前同时存在持续鼻息肉症状
- 筛选期及基线存在双侧鼻息肉，NPS总分≥5分，每个鼻孔≥2分
- 筛选期及基线NCS≥2分
- 筛选期及基线SNOT-22≥30
- 有生育能力的女性受试者和伴侣有生育能力的男性受试者须同意无生育计划且自愿采取相应避孕措施（有生育能力的女性受试者避免捐献卵子，男性受试者避免捐献精子）
- 自愿签署知情同意书参加本研究
排除标准
- 合并任何影响鼻息肉疗效评价的疾病
- 合并可能影响血EOS水平的疾病，哮喘除外。
- 合并鼻内镜检查禁忌症，或经研究者评估不宜进行鼻内镜检查
- 合并免疫缺陷病。
- 合并未控制的高血压或糖尿病
- 筛选前6个月内接受鼻窦或鼻内手术，或既往行鼻窦或鼻内手术导致鼻侧壁改变无法进行NPS评分
- 随机前5年内诊断为恶性肿瘤
- 随机前6个月内已知存在寄生虫感染
- 随机前3个月内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施
- 随机前4周内存在未控制的鼻衄
- 随机前4周内合并感染
- 筛选期及基线实验室检查异常
- 筛选期或基线心电图QTc间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。
- 筛选期使用支气管舒张剂前（pre-BD）的第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值比例＜50%
- 筛选期传染病指标异常
- 随机前4周内输注血制品或免疫球蛋白
- 随机前4周使用SCS
- 随机前4周规律使用减充血剂（包括局部或全身），除了进行内镜检查阶段外
- 随机前4周内接种活疫苗或病毒载体疫苗
- 随机前8周内接受过敏原免疫治疗
- 随机前12周内或在药物5个半衰期内使用全身免疫抑制剂或免疫调节剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂
- 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史
- 基线时评估受试者随机前14天内ePRO依从性＜70%
- 对任何生物制剂过敏或其他过敏史，研究者认为不应参与研究的情况
- 妊娠期或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者
- 筛选前4周内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或随机时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）
- 研究者判定其他不适合进行本试验的医学或社会原因。
- 既往接受SHR-1905注射液治疗.
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1905注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1905安慰剂注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鼻息肉评分（NPS）总分较基线变化 | 治疗24周 | 有效性指标 |
| 鼻塞评分（NCS）较基线变化 | 治疗24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 鼻窦CT扫描Lund Mackay评分（LMK）较基线的变化 | 治疗24周 | 有效性指标 |
| 嗅觉丧失严重程度评分较基线的变化 | 治疗24周 | 有效性指标 |
| 每侧鼻孔NPS≤1分的受试者比例 | 治疗24周 | 有效性指标 |
| 鼻腔鼻窦结局测试22条量表（SNOT-22）评分较基线的变化 | 治疗24周 | 有效性指标 |
| 鼻窦炎总体症状评分（TSS）较基线的变化 | 治疗24周 | 有效性指标 |
| 不良事件/严重不良事件 | 基线期直至随访期结束或退出研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王德辉 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64377134 | wangdehuient@sina.com | 上海市-上海市-徐汇区汾阳路83号 | 200031 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 王德辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院） | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 武汉大学人民医院（湖北省人民医院） | 许昱 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省人民医院 | 樊建刚 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省人民医院 | 苏立众 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 汪欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市第一人民医院 | 刘钰莹 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 孙敬武 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 马士崟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 河南省人民医院 | 王广科 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 叶菁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 倪丽艳 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 张孝文 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 李吉平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 荆州市中心医院 | 万俐佳 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 翁敬锦 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 杭州市第一人民医院 | 李勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西医科大学第一医院 | 柴向斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 河北省人民医院 | 屈永涛 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 权芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 谭国林 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 甘肃省人民医院 | 卫旭东 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 阳玉萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津市第一中心医院 | 王巍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 何光耀 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中山大学附属第三医院 | 杨钦泰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 刘稳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 赣南医科大学第一附属医院 | 彭韶平 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 北京大学人民医院 | 王旻 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 杨玉成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 孙亚男 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 宣城市人民医院 | 陈登胜 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 江苏省人民医院 | 程雷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 温延辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 包头市中心医院 | 许振东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-13 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 280 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-28；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
