登记号
CTR20252886
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肺纤维化
试验通俗题目
口服VS-2218 固体分散体片的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响的临床研究
试验专业题目
一项在中国健康成年受试者中评估单/多次口服VS-2218 固体分散体片的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
25-2218-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李佳俊
联系人座机
0512-65100516
联系人手机号
15106203267
联系人Email
jiajun.li@vivastarbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物医药产业园一期A4
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估VS-2218固体分散体片在中国健康成年受试者中单/多次口服给药的安全性和耐受性。
次要目的：1. 评估VS-2218固体分散体片在中国健康成年受试者中单/多次口服给药的药代动力学（PK）特征。2. 评估食物对VS-2218固体分散体片PK 特征的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加试验并能够在开始任何研究相关程序前签署书面知情同意书，愿意并能够遵守所有要求的研究程序；
- 年龄在18~45 周岁之间（含18 和45 周岁），每组单一性别不低于2 例；
- 体重≥50.0 kg，并且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括19.0和26.0 kg/m2）；
- 根据受试者既往病史，以及筛选期进行的生命体征、体格检查、12 导联心电图和临床实验室检查等结果，研究者判断受试者健康状况正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶或伴侣在研究期间至末次给药后3 个月内无妊娠计划，无捐精、捐卵计划，且同意采取可接受的至少一种有效避孕措施。
排除标准
- 已知或怀疑对VS-2218或其辅料成分有过敏史者，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）；
- 存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、消化（如胃肠、胰腺、胆囊）、血液、呼吸、皮肤、神经、免疫、妇科、精神疾病或其他疾病者；
- 怀疑恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史者；
- 有不明原因晕厥、症状性低血压或低血糖病史者；
- 有长QTc综合征家族史者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL；
- 筛选前3个月或5个半衰期内参与过任何已获批准或未获批准的研究性药物/器械的临床试验（以时间较长的为准）；
- 在随机前2周或5个半衰期（以时间较长的为准）内使用过任何处方药、中药者；
- 在随机前1周内使用过任何非处方药（偶尔和限制性使用对乙酰氨基酚的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素、钙剂除外）者；
- 在随机前2周内使用已知具有细胞色素P4503A4（CYP3A4）强抑制剂或强诱导剂或P-糖蛋白抑制剂或诱导剂的药物；
- 在随机前48 h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、葡萄柚等）者；
- 既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位约360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气检测阳性者，或整个试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- 筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎（HCV）抗体阳性者；
- 有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- 妊娠期、哺乳期或计划怀孕的女性，或育龄女性筛选期妊娠试验阳性者；
- 静脉采血困难或吞咽药物困难者；
- 研究者认为具有任何可能影响本研究相关指标评价的其他不适合参加本临床试验的因素（包括但不限于研究者判断受试者依从性较差，或住地过远，不能按期随访等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:VS-2218固体分散体片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、12导联心电图和临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、不良事件等 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药、食物效应、多次给药后的PK参数 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗柱 | 医学博士 | 主任医师 | 18980606557 | luozhu720@163.com | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号四川大学华西医院转化医学综合楼7楼临床试验中心 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件 | 同意 | 2025-07-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
