CTR20230883|注射用BL-B01D1 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230883

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖洒

联系人座机

028-85320871

联系人手机号

联系人Email

xiaosa@baili-pharm.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10层

联系人邮编

610000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

Ib期：1）主要目的：在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤中，探索BL-B01D1的安全性和初步有效性，进一步确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-B01D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。II期：1）主要目的：探索BL-B01D1在复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤患者中使用Ib期临床研究获得的单药RP2D的有效性。2）次要目的：评价BL-B01D1的安全性和耐受性，药代动力学特征和免疫原性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
年龄：≥18岁且≤75岁；
预期生存时间≥3个月；
经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或不耐受或目前尚无标准治疗的复发或转移性妇科恶性肿瘤；
同意提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本手术标本10张或新鲜组织样本；
必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
体力状况评分ECOG 0或1分；
既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
首次使用研究药物前 14 天内不允许输血、不允许使用白蛋白、集落刺激因子、任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h;
对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

排除标准

在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
严重心脏病病史；
QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，严重的心律失常；
活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
在首次给药前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100mmHg）；
血糖控制不佳的患者；
有 ILD 病史、当前患有ILD 或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病；
并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎(脑膜转移)的患者；
有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管；
既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；首次使用研究药物前 2 周内存在活动性肺部感染指征；
首次给药前 4 周内曾参加另一项临床试验；
研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用BL-B01D1	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）	实际临床研究中	安全性指标
II期：客观缓解率（ORR）	用药期间：用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib/II期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度	筛选期至安全性访视	安全性指标
Ib/II期：客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	用药期间：用药第1年，每6周±7天评估一次，用药第2年，每12周±7天评估1次；末次给药后第1年，每12周±7天评估1次；末次给药后第2年，每24周±7天评估1次。	有效性指标
Ib/II期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等	第一周期至后续周期	有效性指标+安全性指标
Ib/II期：免疫原性：抗BL-B01D1抗体发生率	第1周期首次给药前；第2周期起，在每个偶数周期的第一次输注试验药物前（-4h内）；所有治疗周期结束后（疾病进展或终止治疗后0-7天内）。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
吴小华	医学博士	主任	021-64175590-88503	wu.xh@fudan.edu.cn	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院
张剑	医学博士	主任	021-64175590-88503	syner2000@163.com	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号	200032	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
福建省肿瘤医院	林安	中国	福建省	福州市
临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
武汉大学中南医院	黄建英	中国	湖北省	武汉市
武汉大学中南医院	邱惠	中国	湖北省	武汉市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	刘乃富	中国	山东省	济南市
天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
中南大学湘雅医院	张瑜	中国	湖南省	长沙市
浙江省肿瘤医院	楼寒梅	中国	浙江省	杭州市
云南省肿瘤医院	杨宏英	中国	云南省	昆明市
浙江大学医学院附属妇产科医院	吕卫国	中国	浙江省	杭州市
吉林大学第一医院	岳瑛	中国	吉林省	长春市
中山大学肿瘤防治中心	刘继红	中国	广东省	广州市
福建医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
安徽省肿瘤医院	夏百荣	中国	安徽省	合肥市
吉林大学第二医院	王铁君	中国	吉林省	长春市
大连医科大学附属第二医院	蒋葵	中国	辽宁省	大连市
宁夏医科大学总医院	李云霞	中国	宁夏回族自治区	银川市
赣州市肿瘤医院	余瑛	中国	江西省	赣州市
河北医科大学第四医院	张辉	中国	河北省	石家庄市
湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
常德市第一人民医院	吴涛	中国	湖南省	常德市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
辽宁省肿瘤医院	王纯雁	中国	辽宁省	沈阳市
江西省妇幼保健院	涂开家	中国	江西省	南昌市
临沂市人民医院	高永丽	中国	山东省	临沂市
甘肃省妇幼保健院	刘志杰	中国	甘肃省	兰州市
广西医科大学附属肿瘤医院	张洁清	中国	广西壮族自治区	南宁市
山西省肿瘤医院	赵宏伟	中国	山西省	太原市
西安交通大学第一附属医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
中山大学孙逸仙纪念医院	陈勍	中国	广东省	广州市
宜宾市第二人民医院	汪善兵	中国	四川省	宜宾市
东南大学附属中大医院	沈杨	中国	江苏省	南京市
济宁医学院附属医院	乔柱	中国	山东省	济宁市
郑州大学第一附属医院	郭瑞霞	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-03-13
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2023-12-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 38 ；

已入组例数

国内: 190 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-25；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-30；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用BL-B01D1 ｜进行中-招募中