CTR20253090|注射用佐妥昔单抗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253090

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

郝丽丽

联系人座机

010-85216666

联系人手机号

18618553914

联系人Email

lili.hao@astellas.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区建国门外大街8号IFC大厦27层

联系人邮编

100022

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价佐妥昔单抗联合帕博利珠单抗和化疗（CAPOX或mFOLFOX6）相比于安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗（CAPOX或mFOLFOX6）作为一线治疗的有效性关键次要目的：评价佐妥昔单抗联合帕博利珠单抗和化疗相比于安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗的活性和有效性次要目的：评价佐妥昔单抗联合帕博利珠单抗和化疗相比于安慰剂联合帕博利珠单抗和化疗的有效性评估佐妥昔单抗联合帕博利珠单抗和化疗的安全性和耐受性评价佐妥昔单抗联合帕博利珠单抗和化疗的PK 评价佐妥昔单抗联合帕博利珠单抗和化疗的免疫原性特征

随机化

盲法

双盲

试验范围

国际多中心试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在签署知情同意书时，受试者的年龄须≥18岁。
受试者经组织学检查确诊为胃或GEJ腺癌。
受试者在随机化前28天内经影像学检查确诊为局部晚期不可切除或转移性疾病。
受试者在随机化前≤28天内经研究者根据RECIST V1.1评估为影像学可评估病灶（可测量和/或不可测量）。如果受试者仅有1个可评估病灶且在随机化前≤3个月内接受过放疗，该病灶必须位于既往放疗区域外或在放疗后记录到进展。
受试者的ECOG体能状态为0至1。
研究者认为受试者的预期寿命≥12周。
受试者必须是可接受mFOLFOX6或CAPOX和帕博利珠单抗治疗的候选患者。
女性受试者：未怀孕，且符合以下至少1项标准： a. 非WOCBP（有生育能力的女性） b. 筛选时尿液或血清妊娠试验结果为阴性并同意从签署知情同意书开始至奥沙利铂末次给药后至少9个月和所有其他研究干预末次给药后6个月期间遵循避孕指南的WOCBP。自筛选起在整个研究期间以及5个半衰期（奥沙利铂末次给药后至少9个月和研究干预末次给药后6个月）内不得母乳喂养或哺乳。自研究干预首次给药起在整个研究期间以及奥沙利铂末次给药后9个月内和所有其他研究干预末次给药后6个月内不得捐献卵子。
男性受试者：伴侣为育龄女性（包括伴侣正在进行母乳喂养）的男性受试者必须同意在整个治疗期间和试验用研究干预末次给药后6个月内采取避孕措施。伴侣已怀孕的男性受试者必须同意在伴侣妊娠期间、整个研究期间和试验用研究干预末次给药后6个月内保持禁欲或使用避孕套。在治疗期间以及试验用研究干预末次给药后6个月内不得捐献精子。
受试者或其LAR（法定代理人）已提供知情同意，包括同意遵守ICF和方案中列出的要求和限制事项。
受试者肿瘤为HER2阴性。
受试者肿瘤为CLDN18.2阳性。
受试者肿瘤为PD-L1阳性。
在随机化前 14 天内收集并经中心实验室或当地实验室分析的受试者实验室检查结果必须符合以下所有标准。如果该时间段内有多个中心实验室数据，应使用最新的数据。 Hgb≥9g/dL（允许输血，但输血后的Hgb[输血后≥24小时]必须≥9g/dL） ANC≥1.5×109/L 血小板≥100×109/L 白蛋白≥2.5g/dL TBL≤1.5×ULN 无肝转移时AST和ALT≤2.5×ULN（如果发生肝转移，则≤5×ULN）内生肌酐清除率≥30mL/min PT/INR和PTT≤1.5×ULN（接受抗凝治疗的受试者除外）
受试者同意在本研究中接受研究干预期间不参加其他干预性研究。

排除标准

受试者既往对佐妥昔单抗或其他单克隆抗体、帕博利珠单抗、mFOLFOX6或CAPOX有严重过敏反应或不耐受。
受试者患有完全胃出口综合征或部分胃出口综合征伴持续性、复发性呕吐。
受试者患有严重胃出血和/或未经治疗的胃溃疡，需要将其从研究中排除。
受试者有未消退的肺部炎症或非感染性肺炎病史，如免疫相关肺炎、放射性肺炎。
受试者有胃/GEJ癌中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎病史。
受试者有已知的HIV感染或已知的活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎感染的阳性检测史。注：应根据当地要求筛查这些感染。对于HBsAg阴性但乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性的受试者，将进行乙型肝炎病毒DNA检测，如果结果为阳性则排除受试者。 HCV血清学检查结果为阳性但HCV RNA检查结果为阴性的受试者可以入组研究。接受HCV治疗且病毒载量结果处于不可检测水平的受试者可以入组研究。
受试者患有需要全身性治疗的活动性感染，且在随机化前7天内尚未完全痊愈。
受试者在随机化前3个月内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。
受试者患有研究者认为可能对本研究中的安全治疗有不良影响或导致受试者不适合参加研究的有临床意义的疾病或合并症。
受试者患有根据研究者的临床判断需要治疗的另一种恶性肿瘤。
受试者有已知的DPD缺乏症（应根据当地要求进行DPD缺乏症筛查）。
受试者有已知的>1级外周神经病变（如果深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常，则不会导致受试者不合格）。
受试者患有根据研究者的判断能稳定或好转的肝窦阻塞综合征（原名静脉闭塞性疾病）。
受试者患有重大心血管疾病，包括以下任何情况：随机化前6个月内有充血性心力衰竭（定义为纽约心脏病协会III级或IV级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状血管成形术、冠状动脉支架植入术、冠状动脉搭桥术、脑血管意外或高血压危象；有临床意义的室性心律失常病史（即持续性室性心动过速、室颤或尖端扭转性室性心动过速）；男性受试者：QTc间期>450ms；女性受试者：QTc间期>470ms；先天性长QT综合征病史或家族史；需要使用抗心律失常药物治疗的心律失常（在随机化前连续1个月以上房颤率可控的受试者可以入组研究）。
受试者现患或既往患有自身免疫性疾病或间质性肺疾病、活动性憩室炎或消化性溃疡性疾病、实体器官或干细胞移植，或者其他不受控制或有临床意义的医学疾病。
允许患有1型糖尿病、通过适当替代治疗稳定控制的内分泌病或不需要全身性治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）的受试者参加研究。
受试者有已知的微卫星高度不稳定或错配修复缺陷肿瘤状态。
受试者既往接受过全身性化疗和/或免疫治疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌，最多给药1次的mFOLFOX6或CAPOX联合或不联合帕博利珠单抗治疗除外。不过，只要受试者在随机化前至少6个月已完成新辅助化疗或辅助化疗、免疫治疗或其他全身抗肿瘤治疗，也可以接受。受试者可在随机化28天前接受过已知具有抗肿瘤活性的草药治疗。
受试者在随机化前14天内接受过全身性免疫抑制疗法，包括全身用皮质类固醇治疗。允许受试者使用生理替代剂量的氢化可的松或其等效药物（定义为每日最高30mg氢化可的松或每日最高10mg泼尼松）、接受全身用皮质类固醇单次给药或接受全身用皮质类固醇作为影像学造影剂的预处理用药。
受试者在随机化前≤28天内接受过大手术，且在随机化前≤14天内尚未从手术中完全痊愈。
受试者在随机化前≤14天内接受过局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌放疗，且尚未从任何相关毒性中痊愈。允许进行姑息性放疗，且必须在随机化前>14天完成治疗。
受试者既往接受过CLDN18.2药物。
受试者在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
受试者当前或在随机化前28天内接受过其他研究性药物或器械治疗。
研究者认为受试者存在不适合参加研究的情况。
受试者存在并发症、感染或合并症，会影响其参与研究的状态，且研究者认为以上状况会对受试者构成不必要的风险或加大数据判读的难度。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用佐妥昔单抗	剂型:注射用浓缩粉针剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
OS	从随机化日期到任何原因导致死亡的日期之间的时间	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PFS	每个影像学评价时间点	有效性指标
ORR	每个影像学评价时间点	有效性指标
DOR	每个影像学评价时间点	有效性指标
AE、ECG、生命体征、ECOG体能状态和安全性实验室评估评价的佐妥昔单抗联合帕博利珠单抗和化疗的安全性和耐受性	每个访视时间点	安全性指标
佐妥昔单抗血清浓度：输注结束浓度和Ctrough	每个样本采集时间点	有效性指标
ADA阳性受试者的发生频率测定值	每个样本采集时间点	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐瑞华	医学博士	主任医师	020- 87343468	xurh@sysucc.org.cn	广东省-广州市-越秀区东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
青海大学附属医院	骆玉霜	中国	青海省	西宁市
福建省立医院	刘振华	中国	福建省	福州市
安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市
四川省肿瘤医院	卢进	中国	四川省	成都市
湖北肿瘤医院	梁新军	中国	湖北省	武汉市
江苏省肿瘤医院	李晟	中国	江苏省	南京市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
郑州大学第一附属医院	秦艳茹	中国	河南省	郑州市
浙江大学医学院附属第一医院	阮健	中国	浙江省	杭州市
湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
上海交通大学医学院附属仁济医院	张子臻	中国	上海市	上海市
北京协和医院	白春梅	中国	北京市	北京市
河北大学附属医院	王志宇	中国	河北省	保定市
National Cancer Center Hospital East	Kohei Shitara	日本	Chiba-ken	Kashiwa
Kyushu University Hospital	Eiji Oki	日本	Fukuoka	Fukuoka
Oncology Hematology West PC dba Nebraska Cancer Specialist	Timothy Huyck	美国	Nebraska	Omaha

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2025-05-28

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 75 ；国际: 500 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 5 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-05-22；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-06-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用佐妥昔单抗｜进行中-尚未招募