登记号
CTR20253073
相关登记号
CTR20243415
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌
试验通俗题目
SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的III期临床研究
试验专业题目
SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-313
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
雷婷婷
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
tingting.lei.tl6@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区大族广场T4号楼2102
联系人邮编
102627
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估SHR-A1811联合阿得贝利单抗对比特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗PD-L1阳性局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的无进展生存期（PFS，盲态独立中心审查[BICR]评估）、总生存期（OS）、PFS（研究者评估）、总缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和第二次进展时间（PFS2）、安全性和患者生活质量。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算）的女性。
- 经病理学确诊的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌。
- 至少有一个符合RECIST v1.1要求的可测量病灶。
- ECOG评分为0或1。
- 预期生存期≥12周。
- 良好的器官功能水平。
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
排除标准
- 已知有未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移者。
- 既往5年内患有其它恶性肿瘤。
- 存在无法通过引流等方法控制的第三间隙积液。
- 首次用药前4周内接受过其他抗肿瘤治疗。
- 有免疫缺陷病史。
- 存在有临床意义的心血管疾病。
- 已知或可疑有间质性肺疾病。
- 已知存在的遗传性或获得性出血倾向。
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤Ⅰ级。
- 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏。
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特瑞普利单抗
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:白蛋白紫杉醇(白蛋白结合型)
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| BICR评估的PFS（根据RECIST 1.1 标准） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| OS | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 研究者评估的PFS（根据RECIST 1.1 标准） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| ORR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| CBR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| DoR | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| PFS2 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度和实验室检查异常。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| 患者报告结局，欧洲肿瘤研究与治疗组织（EORTC QLQ-C30 与EORTC QLQ-BR45）所有子量表评分和相对于基线的评分变化。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵志敏 | 医学博士 | 教授 | 021-64175590 | szmgcp2-16@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 201315 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 李惠平 | 医学博士 | 教授 | 010-88196380 | huipingli2012@hotmail.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 杨华伟/刘燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨庄青 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建省肿瘤医院 | 宋传贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘春萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 易文君 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郑州大学第一附属医院（东院区） | 吕鹏威 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院（河医院区） | 王芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 江苏省人民医院 | 丁强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 陈雪松 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄隽 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 张年庆 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 河南省人民医院 | 刘慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 北京大学深圳医院 | 农巧红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江门市中心医院 | 李晓平 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 张莉莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中山大学附属第一医院 | 林颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 于志勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 郑亚兵 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 南昌市第三医院 | 王忆丽 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学孙逸仙医院 | 杨雅萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李俊杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-07 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 400 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
