CTR20251761|苯胺洛芬注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251761

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王梦

联系人座机

0311-85901706

联系人手机号

18032660632

联系人Email

07780@yiling.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新区天山大街238号

联系人邮编

050031

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的评价苯胺洛芬注射液在老年研究参与者中单次给药的药代动力学特征。次要目的评价苯胺洛芬注射液在老年研究参与者中单次给药的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

65岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1.中国男性或女性研究参与者；
2.年龄≥65周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的研究参与者；
3.男性研究参与者体重≥50kg，女性研究参与者体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值；
4.全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、糖化血红蛋白等）、12导联心电图、腹部彩超及胸部正位胸片等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经研究者判定病情稳定且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制良好的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者，可以入组。
5.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

排除标准

1.过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，和/或已知对研究药物组分或者其辅料有过敏史者；
2.患有严重的心脑血管疾病病史者：静息状态低血压（血压90/60mmHg以下）或体位性低血压、未控制的高血压（血压160/100mmHg以上）、严重心律失常、心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或男性QTcF间期>450ms、女性QTcF间期>470ms；
3.患有经研究者判断的严重病史者包括但不限于神经系统、内分泌系统、循环系统、运动系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等相关严重疾病者（如病毒性肝炎、肝硬化、药物性肝损伤、严重支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、急性肾功能衰竭、肾小球肾炎、血管性痴呆、阿尔茨海默病、精神病、恶性肿瘤等）；
4.筛选前12个月内发生过消化性溃疡或消化道出血的患者；
5.筛选前3个月内有手术史，或者在试验期间有预期手术计划者，或者接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
6.给药前2周内进行不稳定的用药者（微小的剂量调整是可接受的）；
7.筛选前2周内曾接受过CYP2C9的抑制剂或诱导剂（eg：胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、伏立康唑、硝苯地平、卡马西平、利福平、地塞米松等）或OAT1底物（eg：叶酸、阿德福韦、头孢克洛、头孢唑林、呋塞米、更昔洛韦、法莫替丁、甲氨蝶呤、奥司他韦羧化物等），且经研究者评估可能影响试验药物代谢者；
8.有药物滥用史，和/或首次给药前3个月内使用过毒品者；
9.入住研究机构当天成瘾性物质检测阳性者；
10.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以研究参与者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；
11.筛选期乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）检查中一项或一项以上阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）阳性且快速血浆反应素试验（RPR）检测阳性者；
12.筛选前3个月内平均每日抽烟5支以上者，或试验期间不能禁烟者；
13.试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者，或试验期间不能禁酒者；
14.给药前3个月内失血或献血超过200mL者，和/或1个月内献血小板者；
15.给药前4周内注射疫苗者，和/或计划在接受研究药物后1个月内接种疫苗者；
16.试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者；
18.研究参与者在试验期间不能采取有效的避孕措施，或研究参与者及其配偶在给药后3个月内有生育计划者；
研究者认为研究参与者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响研究参与者对方案依从性或影响研究参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:苯胺洛芬注射液	剂型:小容量注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、V、CL、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap	72h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡玉钦	医学硕士	副主任药师	13131199131	normanhu123@163.com	河北省-石家庄市-新石北路385号	050091	河北以岭医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北以岭医院	胡玉钦	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北以岭医院伦理委员会	同意	2025-04-29

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 12 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-05-06；

第一例受试者入组日期

国内：2025-05-11；

试验终止日期

国内：2025-05-20；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

苯胺洛芬注射液 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

苯胺洛芬注射液｜已完成