登记号
CTR20252735
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验通俗题目
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
试验专业题目
克立硼罗软膏在中国健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号
R01230155-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨胜梅
联系人座机
0731-83280415
联系人手机号
13308440192
联系人Email
328156657@qq.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳经济技术开发区康平路101号
联系人邮编
410329
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（规格：2%，商品名：舒坦明®）为参比制剂，以湖南斯奇生物制药有限公司研制的克立硼罗软膏（规格：2%）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双序列、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对克立硼罗或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- 给药部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、皮疹、影响皮肤观察的色素沉淀和刺青，或其他研究者判断可能影响药物吸收的情况者；
- 筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- 皮肤划痕试验阳性者；
- 抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、抗梅毒螺旋体抗体筛查试验（SYPHILIS TP）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL酒精含量为3.5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48h直至研究结束不能停止饮酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间不愿停止食用富含黄嘌呤或咖啡因的的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
- 签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、AUC0-t、Cmax | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F、安全性评价指标 | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何鸽飞 | 硕士 | 主任药师 | 13975195626 | 326366726@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区水絮塘巷67号 | 410005 | 长沙市第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第一医院 | 何鸽飞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
