登记号
CTR20252487
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2400216
适应症
寻常痤疮
试验通俗题目
评价曲法罗汀 50 μg/g乳膏治疗寻常痤疮的有效性、安全性、药代动力学研究
试验专业题目
一项在中国寻常痤疮受试者中比较曲法罗汀 50 ug/g乳膏有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
试验方案编号
CD5789.SPR.205101
方案最近版本号
3.0
版本日期
2025-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈丽晴
联系人座机
021-23159790
联系人手机号
联系人Email
nicole.chen@galderma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区湖滨路168号无限极大厦7楼
联系人邮编
523000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的是在中国面部和躯干中度寻常痤疮受试者中评估与安慰剂乳膏相比，曲法罗汀 50 ug/g乳膏每日一次 (QD) 用药12周的有效性。
次要目的是评估与安慰剂乳膏相比，曲法罗汀 50 ug/g乳膏的安全性，并评估曲法罗汀 50 ug/g乳膏的药代动力学 (PK)。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
9岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选访视时年满9岁的中国男性或女性受试者。
- 筛选和基线时面部至少有20处炎性皮损和25处非炎性皮损。
- 筛选和基线时面部寻常痤疮的研究者总体评估（IGA）严重程度量表评分为3级（中度）。
- 筛选和基线时躯干（肩部、上背部和胸部）至少有20处炎性皮损和20处非炎性皮损，但不超过100处非炎性皮损，且受试者可触及这些皮损以便自行涂抹研究药品（9-11岁受试者的可选标准）。
- 筛选和基线访视时躯干（肩部、上背部和上前胸部）寻常痤疮的医师总体评估（PGA）严重程度量表评分为3级（中度），且受试者可触及这些皮损以便自行涂抹研究药品（9-11岁受试者的可选标准）。
- 无生育能力的女性受试者，即经前或绝经后。筛选时绝经后受试者必须符合以下一项标准： ？ 筛选前1年内无月经出血，无其他医学原因，且经证实，促卵泡激素水平在绝经后范围。 ？ 筛选前至少3个月进行了子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术，且有文件证实。
- 有生育能力（即育龄期，月经初潮后至绝经后，除非永久绝育）的女性受试者在筛选访视时的血清妊娠检测结果必须为阴性，在基线访视时的尿妊娠检测 (UPT) 结果必须为阴性（灵敏度为 25 IU/L 或更低）。在整个研究期间和研究药品末次用药后1个月内，受试者必须使用至少1种有效且认可的避孕方法。
- 在研究期间开始有月经的经前受试者必须在整个研究期间和研究药品末次用药后1个月内使用至少1种有效且认可的避孕方法。
- 愿意并能够遵守临床研究方案的所有时间承诺和程序要求。
- 在进行任何研究程序之前，在筛选访视时理解并签署知情同意书 (ICF)。
- 在进行任何研究程序之前，年龄小于18岁且其父母/法定代表愿意/能够遵守研究要求并在筛选访视时理解/签署知情同意书的受试者将在筛选访视时签署未成年知情同意书。
- 在选定的临床研究中心：如果受试者在筛选访视时年满18岁并同意参加研究拍照，则签署单独批准的拍照知情同意书并注明日期。对于年龄小于18岁的受试者，在筛选访视时由受试者签署未成年拍照知情同意书，并且由父母/法定代表签署拍照知情同意书。 参与本研究并不强制性要求必须要参与拍照程序。
- 受试者应知悉与个人信息保护和隐私有关的条款，并愿意根据当地法规共享个人信息和数据。
排除标准
- 孕妇（筛选访视时血清妊娠检测结果呈阳性或基线访视时尿妊娠检测结果呈阳性）、哺乳期妇女或计划在研究期间或研究药品末次用药后1个月内怀孕的女性。
- 筛选和基线访视时为重度痤疮（例如聚合性痤疮、暴发性痤疮）或继发性痤疮（例如氯痤疮、药物性痤疮）。
- 筛选和基线访视时面部有1个以上结节。
- 筛选和基线访视时躯干有1个以上结节。
- 筛选和基线访视时面部有任何痤疮囊肿。
- 筛选和基线访视时躯干有任何痤疮囊肿。
- 根据研究者的判断，可能干扰研究评估的面部或躯干毛发。
- 根据研究者的判断，面部或肩部、上背部或胸部上有可能干扰研究评估的异常色素沉着、伤口、瘢痕或纹身。
- 根据研究者的判断，可能干扰研究结果解释和/或使受试者面临重大风险的任何不受控或严重疾病或任何内科或外科状况。
- 筛选访视时的实验室检查结果（血常规、综合代谢检查和尿常规）被研究者判定为有临床意义（在基线访视前检查）。
- 已知对研究药品（曲法罗汀50 ug/g乳膏或安慰剂乳膏；见研究者手册）的任何成分过敏或有超敏反应。
- 既往参加过任何曲法罗汀乳膏临床研究。
- 目前正在参加药物或器械的任何其他临床研究，或在基线访视前30天内参加过任何其他临床研究。
- 筛选访视前12个月内有酒精或药物滥用或物质依赖史。
- 由于耐受性差或存在静脉通路，无法或不愿意接受多次静脉穿刺。
- 筛选访视前3个月内失血或献血超过500 mL。
- 在基线访视前的指定时间范围内接受过以下治疗，且这些治疗在研究期间禁止使用： 面部或躯干局部治疗 时间范围 a 抗生素 b 2周 过氧苯甲酰和过氧苯甲酰固定剂量复方制剂 2周 水杨酸 2周 壬二酸 2周 硫磺 2周 磺胺醋酰钠 2周 间苯二酚 2周 皮质类固醇 2周 非甾体类抗炎药 (NSAID) 2周 适用于痤疮的非处方治疗，即抗菌肥皂、面膜、视黄醇、羟基乙酸（α-或β-羟基酸）、收敛剂、爽肤水、磨砂膏 2周 中药 2周 维甲酸类药物和维甲酸类药物固定剂量复方制剂 4周 氨苯砜 4周 面部和/或躯干的局部操作 时间范围 a 粘性皮肤清洗贴膜 1周 美容操作（即，任何类型的面部去皮、粉刺清除） 1周 面部和/或躯干的美容手术操作，即皮肤磨削术、激光嫩肤术、蓝光治疗、光动力学疗法或其他侵入性操作 4周 用于面部和/或躯干的洗漱产品，如剃须膏、须后水、古龙水、收敛剂或含酒精的产品 禁止 c 系统性治疗 时间范围 a NSAID d、锌、螺内酯 2周 维生素 A 高于50,000 单位/天 禁止 c 皮质类固醇（吸入性或鞘内皮质类固醇除外） 4周 抗生素（普通青霉素除外） 4周 氨苯砜 8周 口服维甲酸类药物 6个月 免疫调节剂，包括生物制剂 6个月
- 基线访视前1个月内暴露于过量紫外线 (UV) 辐射。
- 不愿意在整个研究期间避免过度或长期暴露于紫外光（即，职业暴露于阳光、日光浴、使用皮肤晒黑床、光疗）。
- 研究者认为可能干扰研究评估或加重痤疮的任何药物，即锂剂、卤素、氟哌啶醇、乙内酰脲、苯巴比妥、维生素B12、雄性激素。
- 不愿意在临床研究期间避免使用方案规定的禁用药物。
- 根据药物临床试验质量管理规范 (GCP) 的国际人用药品注册技术协调会指导原则第1.61节的定义，受试者属于弱势群体（如剥夺自由、患精神疾病、无法提供知情同意）。
- 同一家庭有1例以上受试者。
- 临床研究中心工作人员、临床研究中心工作人员的近亲属（例如父母、子女、兄弟姐妹或配偶）、申办者公司雇员或雇员的近亲属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:曲法罗汀乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| IGA成功（仅面部），定义为第12周时的IGA评分达到1（基本清除）或0（清除）且IGA评分较基线至少改善2级的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时面部非炎性皮损计数较基线的绝对变化 | 第12周 | 有效性指标 |
| 第12周时面部炎性皮损计数较基线的绝对变化 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 项蕾红 | 医学博士 | 主任医师 | 13818252671 | Flora_xiang@vip.163.com | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 项蕾红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 常德市第一人民医院 | 龙剑 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 海南第五人民医院 | 陆捷洁 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 山东省皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨井 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宁波大学第一附属医院 | 林秉奖 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 涂颖 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 西安交通大学第二附属医院（西北医院） | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 梁源 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 韩洪方 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 朴冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 大连市皮肤病医院 | 吕成志 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 宝鸡市中心医院 | 曹伟 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 武汉大学第一医院 | 曾宪玉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学第一医院 | 吴艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 杭州市第三人民医院 | 吴辛刚 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 杨文森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 宁波市第二医院 | 王合林 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 王合林 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津医科大学总医院 | 王惠平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-12 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-07-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 561 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
