登记号
CTR20252389
相关登记号
CTR20180682,CTR20190533,CTR20191935,CTR20191937,CTR20200119,CTR20212466,CTR20212815,CTR20213363,CTR20243817
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常
试验通俗题目
不同生产工艺的伊努西单抗注射液药代动力学相似性研究
试验专业题目
一项在中国健康男性受试者中评估不同生产工艺的伊努西单抗注射液单次皮下注射的药代动力学相似性研究
试验方案编号
AK102-103
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-06-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王国琴
联系人座机
0760-89873998
联系人手机号
联系人Email
guoqin.wang@akesobio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
联系人邮编
528437
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的PK相似性和安全性。
次要目的：
评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的PD特征；
评价中国健康男性受试者单剂量皮下注射不同生产工艺的伊努西单抗的安全性及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、内容、流程以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并签署书面知情同意书。
- 签署知情同意时年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的中国男性健康受试者。
- 筛选时空腹LDL-C水平＜4.1mmol/L（以研究者判读为准）。
- 筛选时空腹甘油三酯＜3.42mmol/L（以研究者判读为准）。
- 筛选时体重60~80kg（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg） /身高^2（m^2），在19.0~26.0kg/m^2范围内（包括临界值）。
- 男性受试者需要在整个试验期间以及接受试验药物后3个月内自愿采取方案规定的有效的避孕措施（试验期间需使用非药物方式避孕），且避免捐精。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准
- 对伊努西单抗注射液组分及任何单克隆抗体过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹（斑状皮疹或斑丘疹）、瘙痒等过敏症状体质。
- 既往或目前正患有任何可能干扰试验结果的循环、内分泌、神经、消化、呼吸、泌尿生殖、血液、免疫、精神及代谢等系统的疾病者。
- 有重要器官（如心、肺、肝、肾等）移植史者。
- 随机前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者。
- 随机前7天内，处于急性感染期者。
- 筛选期及随机前生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查结果 或12导联心电图（ECG）检查结果经研究者判断异常有临床意义者。
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或筛选期血透四项异常有临床意义者。
- 随机前12个月内曾接受过任何抗PCSK9抗体（例如：阿利西尤单 抗、依洛尤单抗、托莱西单抗、瑞卡西单抗、昂戈瑞西单抗）的治疗者。
- 随机前12个月内接受过全身皮质类固醇治疗（即口服、静脉注射或肌肉注射）者。
- 筛选前3个月内参加过任何临床试验并使用了其他试验用药品、疫苗或器械，或仍在其他试验药物末次给药的5个半衰期内（以时间较长者为准）者。
- 随机前3个月内接受过单克隆抗体或其他生物制剂者。
- 随机前3个月内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- 随机前30天内应用任何已知可影响脂代谢的药物、维生素或保健品（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）者。
- 随机前14天内使用过或正在使用对本试验药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者。
- 5年内有药物滥用史者或筛选前1年使用过毒品（如：大麻、可卡因、氯胺酮等）或入住时尿液多项毒品联合检测结果阳性者。
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精或试验期间不能停止任何含酒精产品摄入；或入住时酒精呼 气测试结果＞0 mg/100mL者。
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者。
- 筛选前3个月内献血或献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）或大量失血（＞200ml）、接受输血或使用血制品或计划试验期间献血或输血者。
- 腹部给药部位皮肤有疤痕、炎症、破溃、触痛、瘀伤、肿块或硬节等皮肤异常者或对皮下注射不耐受者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 静脉采血困难者。
- 在每个计划的访视前72小时内不愿停止任何剧烈体育活动（如举重或长跑）者。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊努西单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:伊努西单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊努西单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率及严重程度分级（包括异常有临床意义的实验室检查结果等） | 基线-EOS | 安全性指标 |
| PK 参数：AUC0-inf、Cmax | 基线-EOS | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他PK参数、PD指标、免疫原性 | 基线-EOS | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 医学博士 | 主任医师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311201 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 204 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
