CTR20252865|恩那度司他片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252865

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹誉坤

联系人座机

0755-83867888

联系人手机号

15600694006

联系人Email

caoyukun@salubris.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区新源里16号琨莎中心2座10层

联系人邮编

100000

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

IV期

试验目的

评估恩那度司他不同起始剂量下治疗非透析慢性肾脏病贫血患者（包括 ESAs 未治和经治）的合理性。研究期间将使用获得的恩那度司他药动学/药效学数据，结合已建立的恩那度司他的群体药动学（Pop PK）和群体药效学（Pop PD）模型，对药动学和药效学特征进行分析。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为 18-75 周岁（含边界值），男女不限；
体重 45kg-100kg（含边界值）；
筛选期非透析 CKD3-5 期合并肾性贫血，eGFR 10-60 mL/min/1.73 m2 （不含边界值）（CKD-EPI 公式)；
筛选期和基线期血红蛋白标准 1) ESA 未治人群： 12 周内未接受 ESA 治疗且 70≤Hb＜100 g/L； 2) ESA 经治人群：接受 ESA 治疗至少 8 周且 100≤Hb≤120 g/L；
女性患者研究期间需采取避孕措施；
自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

筛选期 SF≤100ug/L 且 TSAT≤20%的患者；
研究者判断预计 6 个月内需要开始肾脏替代治疗的患者；
系统性血液疾病（例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血等），或溶血性贫血，失血性贫血，肿瘤相关贫血等非 CKD 导致的贫血；
筛选期内血肌酐升高 1.5 倍；
筛选期前 8 周内接受过 HIF-PHI 治疗；
多囊肾患者；
高血压控制不佳的患者（筛选访视时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级为 III 级或以上）或患有不稳定型心绞痛的患者；
从筛选期前 24 周到研究药物首次给药期间，发生心肌梗死、短暂脑缺血发作、脑梗死（无症状性脑梗死除外）或静脉血栓栓塞（肺栓塞或深静脉血栓形成）的患者；
有严重肝胆系统疾病的患者（例如，筛选访视时 AST 或 ALT＞2.5 倍正常值上限，肝硬化患者或筛选访视时总胆红素≥1.5 倍正常值上限）
筛选期前 12 周至研究药物首次给药期间，输注红细胞的患者；
在筛选期前 12 周到研究药物首次给药期间，接受了生长激素、甲状腺素、庚酸睾酮、或者美雄酮的患者；
6 个月内择期进行眼科手术患者；
重度甲状旁腺功能亢进患者（如，筛选访视时全段甲状旁腺[iPTH]≥500 pg/mL 等）；
重度感染（如活动性肺结核、真菌感染等）；
怀疑其他非感染性慢性炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、乳糜泻等）；
HIV、HCV 或梅毒螺旋体抗体阳性，或 HBsAg 阳性且 HBV DNA≥1000 U/mL 患者；
5 年内恶性肿瘤（包括血液恶性肿瘤）病史患者；
有药物严重过敏病史（如过敏性休克），或对其他 HIF-PHI 过敏的患者；
过去两年内有药物或酒精滥用史；
从筛选访视前 12 周到研究药物首次给药期间，接受了其他试验用药品（或研究药物）治疗，或接受了试验用医疗器械（或研究器械）治疗，或者正在参加干预性临床研究（超过常规诊疗的医疗行为，出于研究目的实施）并接受治疗的患者；
处于妊娠期，哺乳期或者有怀孕的可能性（根据筛选访视的妊娠检查结果，研究者不能排除怀孕的可能性的情况）的患者；
研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能干扰受试者参与试验的医学状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩那度司他片	剂型:片剂
中文通用名:恩那度司他片	剂型:片剂
中文通用名:恩那度司他片	剂型:片剂
中文通用名:恩那度司他片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗第 16 周时的平均血红蛋白（Hb）水平。	第 16 周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每次访视时 Hb 水平相对于基线的变化；整个治疗期间研究药物的处方剂量。	试验全程	有效性指标
每次访视时Hb 水平	试验全程	有效性指标
不良事件，严重不良事件，生命体征，体格检查，各项实验室检查，心电图检查	试验全程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈香美	医学博士	主任医师	13501261896	Xmchen301@126.com	北京市-北京市-海淀区复兴路28号院	100000	中国人民解放军总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军总医院	陈香美	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京中医医院	刘宝利	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院	孙倩美	中国	北京市	北京市
中日友好医院	李文歌	中国	北京市	北京市
北京清华长庚医院	李月红	中国	北京市	北京市
复旦大学附属中山医院	丁小强	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属新华医院	蒋更如	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海市	上海市
上海交通大学医学院附属仁济医院	牟姗	中国	上海市	上海市
上海市第六人民医院	汪年松	中国	上海市	上海市
中国人民解放军海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）	郭志勇	中国	上海市	上海市
上海中医药大学附属龙华医院	邓跃毅	中国	上海市	上海市
大连医科大学附属第一医院	林洪丽	中国	辽宁省	大连市
大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）	刘书馨	中国	辽宁省	大连市
烟台毓璜顶医院	李鹏	中国	山东省	烟台市
青岛大学附属医院	徐岩	中国	山东省	青岛市
天津医科大学第二医院	李颖	中国	天津市	天津市
天津医科大学总医院	闫铁昆	中国	天津市	天津市
中山大学孙逸仙纪念医院	杨琼琼	中国	广东省	广州市
中南大学湘雅医院	许辉	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅二医院	刘虹	中国	湖南省	长沙市
广西医科大学第二附属医院	黎伟	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学第一附属医院	杨桢华	中国	广西壮族自治区	南宁市
贵州医科大学附属医院	严瑞	中国	贵州省	贵阳市
贵州省人民医院	查艳	中国	贵州省	贵阳市
南阳市中心医院	任东升	中国	河南省	南阳市
江苏省人民医院	毛慧娟	中国	江苏省	南京市
扬州大学附属医院(原扬州市第一人民医院)	杨明	中国	江苏省	扬州市
山西省人民医院	周晓霜	中国	山西省	太原市
山西医科大学第二医院	王利华	中国	山西省	太原市
山西医科大学第一医院	王蕊花	中国	山西省	太原市
成都中医药大学附属医院	何隆	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	付平	中国	四川省	成都市
四川省医学科学院.四川省人民医院	王莉	中国	四川省	成都市
中国人民解放军陆军特色医学中心	何娅妮	中国	重庆市	重庆市
玉林市第一人民医院	甘剑光	中国	广西壮族自治区	玉林市
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	孙世仁	中国	陕西省	西安市
重庆医科大学附属第一医院	杜晓刚	中国	重庆市	重庆市
天津市人民医院	孙广东	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-03-07
中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2025-04-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 120 ；

已入组例数

国内: 9 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-12；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-03；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩那度司他片｜进行中-招募中