登记号
CTR20242626
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性肿瘤
试验通俗题目
一项BG-89894片剂治疗晚期实体瘤患者的研究
试验专业题目
一项评价BG-89894（SYH2039）片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1期研究
试验方案编号
BG-89894-101（SYH2039-001）
方案最近版本号
1.0（全球版）
版本日期
2025-04-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李越
联系人座机
4008203-159
联系人手机号
联系人Email
Clinicaltrials@beonemed.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本研究是一项开放性、多中心、非随机的剂量递增和剂量扩展研究，旨在评价BG 89894用于晚期实体瘤患者（特别是已证实存在MTAP缺失的患者）的安全性、耐受性、PK和初步抗肿瘤活性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者必须签署ICF并能够提供书面知情同意。
- 签署ICF时≥ 18岁（或研究所在地区的法定同意年龄）。
- 入组患者的MTAP状态应符合以下要求： a. 剂量递增主队列（1a期A1部分）优先纳入MTAP缺失的患者。 b. 入组补充入组（1a期A2部分）、安全性扩展（1a期B部分）和剂量扩展和优化阶段（1b期）的患者需已证实ctDNA或肿瘤组织中MTAP纯合性缺失或肿瘤组织中MTAP表达缺失。
- 经组织学或细胞学证实的晚期、转移性或不可切除的实体瘤患者，且既往接受标准全身治疗后出现疾病进展或复发，或无可用标准全身治疗或对标准全身治疗不耐受，或研究者认为不太可能耐受适当的标准治疗或不能从适当的标准治疗中获得有临床意义的获益。
- 患者必须提供存档肿瘤组织样本（FFPE组织块或大约17至21张新切的未染色组织切片），如果基线时没有存档组织，必须提供未染色的新鲜活检样本。
- 根据RECIST 1.1版标准，至少有一个可测量病灶。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0 ~ 1。
- 器官和骨髓功能良好
排除标准
- 3年内存在其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤， 如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）。
- 患者既往接受过MAT2A抑制剂或MTA协同PRMT5抑制剂。
- 已知对研究药物或研究药物的其他成分或辅料有重度过敏反应。
- 有出血倾向的患者。
- 脊髓压迫、活动性软脑膜病变、小脑幕下转移或控制不良的脑转移患者。
- 既往抗肿瘤治疗的不良事件尚未恢复至基线水平或1级（脱发等研究者判断无安全性风险的毒性除外）。不良事件稳定在2级（3个月内未加重）且在其他条目中未被排除的患者也可以入组。
- 在研究药物首次给药前14天内，患有需要进行全身（口服或静脉给药）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染或COVID-19感染等）。
- 首次给药前2周内出现控制不良的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹水、心包积液等）且需要频繁引流或医疗干预。
- 经研究者评估存在免疫缺陷，有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
- 已知HIV感染的患者。
- 筛选期存在活动性或控制不良的乙型肝炎，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或HBcAb检测呈阳性，且HBV-DNA≥ 2500拷贝/mL（或≥ 500 IU/mL）。
- 活动性丙型肝炎患者。
- 有严重心血管疾病史。
- 经研究者判断存在严重影响药物吸收、分布、代谢和排泄的情况（如无法吞服药物、活动性炎症性肠病、慢性腹泻伴肠吸收不良、难治性恶心呕吐、肠梗阻、需要长期肠外营养治疗等）。
- 妊娠期或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYH2039
|
剂型:速释薄膜衣片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Phase 1a: 根据CTCAE 5.0版确定的发生不良事件和严重不良事件的患者例数以及符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件 | 约2年 | 安全性指标 |
| Phase 1a: 确定BG-89894的最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)、扩展期推荐剂量(RDFE) | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1b: 确定BG-89894的2期推荐剂量(RP2D) | 约2年 | 有效性指标+安全性指标 |
| Phase 1b: 研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1版）评估的总缓解率（ORR） | 约2年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Phase 1a: BG-89894的PK参数，包括但不限于单次给药：Cmax、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、AUC0-t、AUC0-∞等；多次给药： t1/2、AUC0-tau、Rac等 | 约2年 | 安全性指标 |
| Phase 1a: 研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1版）评估的总缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS） | 约2年 | 有效性指标 |
| Phase 1b: 研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1版）评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS） | 约2年 | 有效性指标 |
| 根据CTCAE 5.0版确定的发生不良事件和严重不良事件的患者例数 | 约2年 | 安全性指标 |
| 指定时间点BG-89894的血浆浓度和PK参数，包括Cmax、Cmin、Tmax、t1？2、AUC、CL/F、Vz/F和蓄积比（如适用）。 | 约2年 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 博士 | 主任医师 | 020-83827812-21190 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510000 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙，汪斌超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第四医院 | 王明霞，葛晖，史健 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 周军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 刘雨桃 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省肿瘤医院 | 陈小兵 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 刘海峰 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市肺科医院 | 苏春霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西医科大学肿瘤医院 | 黄江琼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE | BRIAN VAN TINE | United States | Missouri | Missouri |
| COLUMBIA UNIVERSITY IRVING MEDICAL CENTER | RYAN MOY | United States | New York | New York |
| NEXT VIRGINIA | ALEXANDER SPIRA | United States | Virginia | Virginia |
| SIDNEY KIMMEL COMPREHENSIVE CANCER AT JOHNS HOPKINS | DANIEL LAHERU | United States | Maryland | Maryland |
| LINEAR CLINICAL RESEARCH | TIMOTHY HUMPHRIES | Australia | Western Australia | Western Australia |
| ST VINCENT'S HOSPITAL | MELISSA MOORE | Australia | Victoria | Victoria |
| BLACKTOWN CANCER AND HAEMATOLOGY CENTRE | ADNAN NAGRIAL | Australia | New South Wales | New South Wales |
| CANCER RESEARCH SOUTH AUSTRALIA | NIMIT SINGHAL | Australia | South Australia | South Australia |
| ICON CANCER CENTRE -SOUTH BRISBANE | Jermaine Coward | Australia | Queensland | Queensland |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2024-07-08 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-02 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 214 ；
国际: 308 ；
已入组例数
国内: 16 ；
国际: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-10-08；
国际：2024-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2024-10-12；
国际：2024-10-12；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
