琥乙红霉素片 ｜已完成

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20250980
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、化脓性链球菌，肺炎链球菌，流感嗜血杆菌引起轻度至中度上呼吸道感染（同时使用足够剂量的磺胺类药物，因为许多流感病毒株对通常达到的红霉素浓度不敏感）。2、由肺炎链球菌或脓毒链球菌引起的轻微至中度严重程度的下呼吸道感染。3、由单核细胞增生李斯特菌引起的李斯特菌病。4、由白喉杆菌引起的百日咳。红霉素可有效清除受感染个体鼻咽中的微生物，使他们不再具有传染性。一些临床研究表明，红霉素可能有助于在暴露的易感个体中预防百日咳。5、由肺炎支原体引起的呼吸道感染。6、由脓链球菌或金黄色葡萄球菌引起的轻度到中度的皮肤和皮肤结构感染(治疗过程中可能出现耐药的葡萄球菌)。7、白喉：由白喉杆菌引起的感染，作为抗毒素的辅助手段，可防止载体的建立和在载体上消灭微生物。8、红癣：用于治疗由微小棒状杆菌引起的感染。9、由肠组织内阿米巴引起的肠阿米巴病（仅口服红霉素）。肠外阿米巴病需要用其他药物治疗。10、由淋球菌引起的急性盆腔炎：对青霉素敏感的女性患者，作为一种由淋球菌引起的急性盆腔炎性疾病的替代治疗药物。患者在接受红霉素治疗淋病前应进行梅毒血清学检查，并在3个月后进行梅毒后续血清学检查。11、梅毒螺旋体引起的梅毒：红霉素是对青霉素过敏的患者治疗原发性梅毒的替代选择。在治疗原发性梅毒时，应在治疗前进行脊髓液检查，并在治疗后进行随访。12、红霉素可用于治疗由沙眼衣原体引起的下列感染：新生儿结膜炎、婴儿期肺炎和妊娠期泌尿生殖道感染。当禁忌或不能耐受四环素时，红霉素适用于治疗成人由沙眼衣原体引起的单纯尿道、宫颈或直肠感染。当禁忌或不能耐受四环素时，红霉素适用于治疗尿素原体引起的非球虫性尿道炎。13、由嗜肺军团菌引起的军团病：虽然没有进行对照临床疗效研究，但体外和有限的初步临床数据表明红霉素可能有效治疗军团病。预防：预防风湿热的初期发作；预防反复发作的风湿热。
试验通俗题目
琥乙红霉素片人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康受试者空腹状态下单次口服琥乙红霉素片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
HYHMSP.BE.XALJ.ZK
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-03-05
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
郑飞
联系人座机
029-84682894
联系人手机号
联系人Email
3180003887@qq.com
联系人邮政地址
陕西省-西安市-莲湖区汉城南路151号
联系人邮编
710077

临床试验信息

试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
研究健康受试者空腹单次口服受试制剂琥乙红霉素片（西安利君制药有限责任公司，规格：400mg）与参比制剂琥乙红霉素片（Arbor pharmaceuticals LLC，规格：400mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
  • 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
  • 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
  • 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
  • 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
  • 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
  • 筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、门诊免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗原/抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；
  • 已知或疑似对琥乙红霉素类药物（包含琥乙红霉素片辅料成分、红霉素、罗红霉素、及其他大环内酯类药物）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
  • 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
  • 现患有可能影响药物吸收或本品禁忌症的疾病，如肝功能障碍、心律失常；
  • 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
  • )既往有艰难梭菌相关性腹泻病史者；
  • 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者；
  • 不能遵守统一饮食或有吞咽困难或有乳糖不耐受者；
  • 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物或给药前48小时内有剧烈运动者；
  • 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或 147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100mL）者；或不同意试验期间禁酒者；
  • 筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）、任何与琥乙红霉素有相互作用的药物（如氨茶碱、维拉帕米、地高辛、抗凝药物、三唑苯并二氮卓类药物、HMG-CoA还原酶抑制剂、西地那非、西沙必利、吡莫嗪、阿司咪唑、特非那定、秋水仙碱、匹莫齐特）；
  • 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者；
  • 筛选前4周内或试验期间接受疫苗接种者；
  • 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
  • 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
  • 在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性，以及筛选前14天内进行过无防护性性行为；
  • )哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性或妊娠结果阳性者；
  • 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
  • 研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:琥乙红霉素片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:琥乙红霉素片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax，t1/2，λz，AUC%Extrap 给药后48小时 有效性指标
实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 试验过程至试验结束 安全性指标
不良事件、严重不良事件 试验过程至试验结束 安全性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
王旭红 硕士 主任医师 13910233496 wangxuhong72@126.com 北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号 101100 首都医科大学附属北京潞河医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
武汉宏韧生物医药股份有限公司 胡静荣 中国 湖北省 武汉市
北京诺康达医药科技股份有限公司 王战 中国 北京市 北京市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 同意 2024-12-11
首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 同意 2025-03-12

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48  ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-03-14；    
第一例受试者入组日期
国内：2025-03-17；    
试验终止日期
国内：2025-04-21；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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