CTR20253263|注射用醋酸亮丙瑞林微球

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20253263

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孟翔宇

联系人座机

020-22017907

联系人手机号

15204654022

联系人Email

xiangyu.meng@bostaldrug.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层

联系人邮编

510530

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：受试制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（规格：11.25 mg，自研）与参比制剂注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：ENANTONE/抑那通，规格：11.25 mg，Takeda Pharmaceutical Company Limited持有）在绝经后女性参与者体内的药代动力学对比研究，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的药代动力学相似性。次要目的：评估单剂注射受试制剂（注射用醋酸亮丙瑞林微球，T）和参比制剂（ENANTONE/抑那通，R）在绝经后女性参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

52岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

年龄为52~ 60周岁（包括边界值）的健康自然绝经后女性参与者（停经至少12个月及以上，排除妊娠、哺乳或手术、药物治疗导致的绝经）；
试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
按照试验方案要求完成研究；
体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg /m2范围内（包括临界值）。

排除标准

对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分，或合成的促黄体生成素释放激素（LH-RH）或LH-RH衍生物过敏或过敏体质者；
既往或现在患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学（如有癫痫或抑郁病史者）及代谢异常（如骨质疏松）等严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验；
有性质不明的、异常的阴道出血者；
给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病，开放性创口，炎症，瘢痕，纹身等）可能会影响药物吸收者；
既往进行了卵巢切除术、子宫切除术或部分子宫切除术，或首次给药前6个月内有重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
既往接受过研究者判断会明显影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术；
放置了有激素释放效果节育器者，或该节育器取出时间与首次给药时间短于28天者；
首次给药前14天内服用了其它任何药物（包括维生素产品和中草药），以及含有雌激素成分的外用制剂（如雌二醇、雌三醇软膏）；
首次给药前6个月内注射过任何药物的长效注射剂或植入物；
首次给药前3个月内参加过任何药物的临床研究/或参加医疗器械临床研究，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
首次给药前3个月内献血或大量失血（≥200mL），或接受了输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后的28天内献血；
首次给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间禁烟者；
首次给药前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或不同意试验期间禁酒；
有药物滥用史或吸毒史或药物滥用筛查阳性；
生命体征、体格检查、心电图、乳腺彩超、子宫及附件彩超检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、性激素六项检查），对于检查结果，经研究者判定为不宜参加此试验者；
严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于：有控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；既往具有高血压危象或高血压脑病史；给药前 6 个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病；纽约心脏病协会分类≥II 级的心力衰竭；有药物无法控制的严重心律失常（包括 QTc 间期≥450 ms），或先天性长 QT 综合征；
给药前4周或5个半衰期内（以较长时间者为准）使用了延长 QT 间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物（包括但不限于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等）者；
患有血栓性静脉炎、血栓栓塞性疾病、脑卒中等，或有相关疾病病史者；
乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查任意一项阳性，且经研究者判断异常有临床意义；
静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺或不能接受皮下注射给药；
首次给药前72小时食用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、富含黄嘌呤食物/饮料），或有剧烈运动，或整个研究期间不能停止剧烈运动（比如力量训练、足球）和或从事重体力劳动；
首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、西柚汁、含咖啡因的饮料（平均每天8杯或以上，每杯200 mL）；
酒精呼气测试>0.0 mg/mL；
因个人原因参与者无法完成本研究；
研究者认为参与者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC7-84d和AUC0-84d	给药前（0 h）到给药后84天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞ 、AUC_%Extrap等	给药前（0 h）到给药后84天	有效性指标
不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性，生命体征，体格检查，12导联心电图，实验室检查，合并用药/治疗	试验过程至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈金喜	理学学士	主任医师	13849056696	chenjinxi6688@126.com	河南省-郑州市-新郑市解放北路126号	451100	新郑华信民生医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
新郑华信民生医院	陈金喜	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
新郑华信民生医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-08-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-09-21；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-27；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用醋酸亮丙瑞林微球 ｜进行中-招募完成