登记号
CTR20253323
相关登记号
CTR20210378,CTR20252614
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000288/CXHL2000289
适应症
复发性口唇疱疹
试验通俗题目
复发性口唇疱疹
试验专业题目
在复发性口唇疱疹参与者中初步评估HN0037片的有效性和安全性：一项IIa期、随机、双盲、平行入组、安慰剂对照、
剂量探索的多中心临床试验
试验方案编号
HN0037-202
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张蕊
联系人座机
021-58888081
联系人手机号
联系人Email
info@phaenothera.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区碧波路690号6号楼201
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估成人复发性口唇疱疹患者单次口服HN0037片后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，且免疫力正常的成年男性和女性；
- 符合复发性口唇疱疹诊断；
- 筛选时，血清HSV-1或(和)HSV-2抗体阳性；
- 参与者需完成服用试验用药品时间距出现前驱症状或口唇部位局部皮损(以二者被察觉到的最早时间为准)≤48h；
- 既往无HIV感染史，且在筛选期内，HIV血清学检测为阴性；
- 目前没有使用任何具有HSV系统性治疗作用的药物(如阿昔洛韦、泛昔洛韦、伐昔洛韦等)，且距上一次使用相关药物超过7天或药物的5个半衰期(以时间更长者为准)；
- 治疗观察期及随访期间愿意不用任何局部用药；
- 有能力且能保证在研究期间按规定记录参与者日记卡；
- 在筛选期和(或)发作等待期，血/尿妊娠试验均为阴性；
- (10)育龄期女性参与者的血/尿妊娠检查结果为阴性并同意在试验用药品使用期间以及试验用药品末次用药后1个月内采用有效避孕措施(如激素或屏障法或禁欲等)。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1)未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2)自然停经未连续12个月(癌症治疗后闭经不排除有生育能力)(即，在之前连续的12个月内的任何时间出现过月经)；
- 男性必须同意在试验用药品使用期间和试验用药品末次用药后1个月内使用有效节育措施(如屏障法或禁欲等)，且不捐献精子；
- 参与者需充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿且有能力作为参与者，并签署知情同意书。
排除标准
- 具有其他系统疾病，包括但不限于未控制的糖尿病或高血压、严重自身免疫疾病、恶性肿瘤等；
- 筛选前1个月内发生过除HSV-1或(和)HSV-2感染外其他严重感染(如蜂窝织炎，肺炎，败血症等)；
- 服用试验用药品前2周出现流行性感冒，且怀疑本次疱疹发作为流行性感冒诱发者；
- 已知对研究药物耐药、或对研究药物及其辅料不耐受或过敏者；
- 在筛选前30天内参加过其他临床试验；
- 筛选时实验室检查如血常规、尿常规、血生化、凝血功能出现经研究者判断异常有临床意义且不适合参加本临床试验者；
- 已知有严重腹泻、可能影响到药物吸收的胃肠道吸收不良疾病或其他胃肠道疾病史者；
- (8)筛选时，男性参与者12导联心电图的QTcF>450ms，女性参与者12导联心电图的QTcF>470ms；
- (9)筛选时，梅毒血清学检查阳性；乙型肝炎病毒表面抗原(HBs-Ag)阳性，或乙型肝炎病毒核心抗体(HBc-Ab)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)脱氧核糖核酸(DNA)定量>检测单位ULN；丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)阳性。符合上述任何一项者；
- 筛选时，处于妊娠期或哺乳期女性，或者研究期间或试验用药品末次用药后1个月内计划妊娠者；
- 首次用药前48h内食用过或试验期间不同意配合禁食可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食(如葡萄柚)者；
- 在随机前14天内使用过卡马西平、地塞米松、依非韦伦、奈韦拉平、莫达非尼、奥卡西平、吡格列酮、苯巴比妥、苯妥因、利福布汀、利福平或曲格列酮等药物者；
- 其他经研究者判断，认为可能影响参与者提供知情同意、遵循试验方案或顺利完成试验的情况，或参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HN0037片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HN0037安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中止病变人数占比； | 第3天、第5天、第7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究期间的不良事件/严重不良事件； 生命体征(呼吸、脉搏、血压、体温)； 体格检查； 12-导联心电图； 实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血/尿妊娠试验(育龄期女性)。 | 随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | 博士 | 主任医师 | 138 1897 8539 | xjhhsyy@163.com | 上海市-上海市-华山医院 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 伦文辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济宁市第一人民医院 | 史冬梅 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 广州医科大学附属番禺中心医院 | 文佩军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 张汝芝 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所/李保强 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 河北医科大学第一医院 | 张国强 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 四川省人民医院 | 刘杨英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 赵恒光 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江西省皮肤科医院 | 刘伟军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-10-27；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
