登记号
CTR20253166
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
弱视
试验通俗题目
注射用Neu-001 Ia期临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量的Ia期临床研究，评价健康成人受试者皮下注射Neu-001的安全性、耐受性和药代动力学特征
试验方案编号
Neu-001-CT1a
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张华堂
联系人座机
020-38473208
联系人手机号
18056920644
联系人Email
huatangzhang@neudirection.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-番禺区小谷围街道广工二路
联系人邮编
510006
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估健康成人受试者单次皮下注射（SC）Neu-001的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康成人受试者单次皮下注射（SC）Neu-001的药代动力学（PK）特征。 探索性目的：评估健康成人受试者单次皮下注射（SC）Neu-001后对长时记忆的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意者；
- 年龄18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限；
- 筛选期体重指数（BMI）在19.0~30.0 kg/m2范围内（含临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；
- 研究者根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）等结果判断其总体健康状况良好（检查结果正常或异常无临床意义）
- 女性受试者筛选期时必须为非妊娠期、非哺乳期且妊娠试验结果阴性；
- 从筛选期到最后一次给药后3个月，女性和男性受试者必须自愿使用高效的避孕措施，且男性和女性受试者在研究期间和最后一次给药后3个月内不得捐献精子或卵子；
- 眼内压检查、裂隙灯检查、眼底镜检查结果正常或异常无临床意义者；
- 双眼的最佳矫正视力（BCVA）≥1.0者
排除标准
- 有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏）者，或经研究者判断可能会对试验用药品或试验用药品中的任何成分过敏者；
- 既往存在慢性疾病史或严重疾病史者，包括但不限于神经、心血管、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、代谢、内分泌、免疫、骨骼系统疾病或存在其它研究者认为不适合参加本研究的情况者；
- 筛选前一年内存在腹痛、腹胀、腹泻等慢性消化道相关病史者；
- 给药前1个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病（如过敏性结膜炎、疱疹性角膜炎、虹膜炎、葡萄膜炎等）者；
- 既往存在焦虑症、抑郁症、强迫症、恐慌症、恐高症等症状或精神疾病史者；
- 筛选前2周内任一眼使用过角膜接触镜，或本研究期间不能停用角膜接触镜者；
- 筛选前5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者；
- 9.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或接受试验用药品前48 h服用过含酒精的制品，或基线期酒精呼气测试阳性者；
- 接受试验用药品前6个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者；
- 接受试验用药品前28天至试验结束，受试者不得使用任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物；
- 接受试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 接受试验用药品前14天内使用过任何眼部、皮肤等局部用药者；
- 接受试验用药品前7天内进食过任何含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；
- 接受试验用药品前48 h内进食过任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力）者；
- 筛选期病毒血清学检测结果显示，人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性、或者梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性的受试者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 接受试验用药品前3个月内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药者；
- 筛选前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者；
- 其它任何研究者认为可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用Neu-001
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用Neu-001
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用Neu-001
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用Neu-001
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用Neu-001
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用Neu-001
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用Neu-001
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用Neu-001
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剂型:粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灭菌注射用水
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等 | 筛选期至出组或提前退出时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、%AUCex、t1/2、CL/F、Vd/F、？z、Ae、fe、CLr | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁雪鹰 | 药学博士 | 主任药师 | 13761642319 | dingxueying@126.com | 上海市-上海市-上海市虹口区海宁路100号 | 200080 | 上海市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市第一人民医院 | 丁雪鹰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 53 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
