CTR20250911|BY101921片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250911

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李绪亮

联系人座机

028-61683990

联系人手机号

联系人Email

lixuliang@baiyu.cn

联系人邮政地址

四川省-成都市-温江区骑士大道三段安贤路433号

联系人邮编

611137

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价BY101921联合PD-1单抗在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性确定BY101921联合PD-1单抗在晚期恶性实体瘤患者中的最大耐受剂量 (MTD)或最佳生物学剂量（OBD）确定BY101921联合PD-1单抗在晚期恶性实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
经组织学或细胞学确诊的，既往经标准治疗失败、不耐受标准治疗、拒绝标准治疗、无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。根据RECIST 1.1标准，至少存在1个可测量病灶。
既往接受过至多2线化疗，且至少1线含免疫检查点抑制剂（包括且不限于PD-1/L1抑制剂、CTLA-4抑制剂等，无论单独、联合或序贯使用）方案。
既往使用过含免疫检查点抑制剂方案：包括且不限于PD-1/L1抑制剂、CTLA-4抑制剂等，无论单独、联合或序贯使用。并且使用该方案后疾病进展或放弃免疫检查点抑制剂治疗或研究者评估对免疫检查点抑制剂反应不佳（如退缩不佳等）。
预计生存时间≥3个月。
ECOG评分0-1分。
有充分的器官和骨髓功能。研究治疗首次给药前7天内接受相关实验室检查，检查结果符合以下标准（在筛选期接受相关实验室检查前7天内未接受过输血、促红细胞生成素、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗、肾脏替代治疗、血小板受体激动剂TPO-RA等的前提下）：血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×109/L 血小板计数（PLT）≥ 100×109/L 血红蛋白（Hb）≥ 90g/L 肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN 对有原发肝癌或肝转移或有Gilbert综合征的患者，ALT和AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN 肾功能：肌酐清除率≥50mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算，详见附录3）；凝血功能：国际标准化比值（INR）和活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN
有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后3个月内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。
理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。

排除标准

接受过PARP-7抑制剂治疗的患者。
研究治疗首次给药前2周使用过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的患者。
既往接受过下列任何一项治疗： a.研究治疗首次给药前4周或5个半衰期内（以时间短者为准），接受过全身化疗、其他抗肿瘤药物（包括大分子靶向治疗、免疫治疗或生物治疗等）治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗的患者； b.研究治疗首次给药前2周或5个半衰期内（以时间短者为准），接受过内分泌治疗、小分子靶向治疗的患者； c.研究治疗首次给药前1周内，接受过经NMPA批准的以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂治疗的患者； d.研究治疗首次给药前6周内，接受过亚硝基脲或丝裂霉素C的患者； e.研究治疗首次给药前2周内，接受过姑息性放射治疗的患者； f.研究治疗首次给药前4周内，接受过临床试验药物治疗的患者； g.研究治疗首次给药前4周内，接受过根治性放射治疗的患者。
研究治疗首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）者，伤口尚未完全愈合者，或研究期间计划进行手术的患者。
脑膜转移、不稳定性脑转移。
既往5年内有第二原发恶性肿瘤病史。除外：进行了治愈性治疗，在研究治疗前2年内未复发的肿瘤，以及任何被认为是惰性的且不需要任何治疗的肿瘤。
既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至不良事件通用术语标准CTCAE （V5.0） 1级及以下者，CTCAE （V5.0） 2级外周神经毒性和任何级别的脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外。
难以控制的第三腔隙积液（如大量的胸腔积液、腹水或心包积液），需要反复引流，经研究者判断不适合入组者。
由研究者评估有严重或不受控制的其他疾病，包括但不限于：严重或不受控制的以下疾病：糖尿病、高血压控制不佳（规范降压方案下，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）、癫痫、慢性阻塞性肺病、间质性肺炎（或需要糖皮质激素治疗的活动性非传染性肺炎）、肺间质纤维化、帕金森病、活动性出血、无法控制的感染。认知功能障碍、精神疾病史、其他不受控制的伴发疾病、酒精依赖、激素依赖或药物滥用者。有免疫缺陷病史，包括：HIV抗体阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 HBsAg阳性者，且外周血HBV DNA滴度检测≥200IU/mL或≥1000拷贝量/mL或超出研究中心正常值上限；HCV抗体检测阳性者，且HCV RNA检测超出研究中心正常值上限；活动性梅毒患者。存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。例如无法口服药物、难以控制的恶心或呕吐、大面积胃肠道切除史、首次给药前6个月内有胃肠道溃疡和胃肠道出血史、未经治愈的反复腹泻、未经治愈需长期服用PPI类抑酸药物的胃部疾病、克罗恩病、溃疡性结肠炎等。既往存在反复发作，药物治疗后仍不能良好控制的甲状腺功能显著异常。临床严重的非内分泌性自身免疫性疾病，导致先前免疫治疗停止(如肺炎、心肌炎、神经病变或肾炎)。过去3个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，有临床记录的严重自身免疫性疾病史，或需要全身皮质类固醇或免疫抑制剂的疾病。不需要全身治疗的受试者白癜风、牛皮癣或脱发等疾病无需排除。替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不属于全身治疗的一种形式。
既往使用免疫治疗期间经历3级或更高级别irAE的患者。
心功能不全的受试者，包括以下任何一种：既往6个月内出现过心肌梗死、根据纽约心脏协会标准分类为II/III/IV级心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常的受试者。超声心动图显示左心室射血分数LVEF＜50%。使用Fridericia公式矫正的QT间期（QTcF）＞470msec（女性），QT间期（QTcF）＞450msec（男性）。
妊娠期（用药前妊娠检测阳性）或哺乳期的受试者。
既往有严重过敏史（如过敏性休克）的受试者，或对研究药物相关辅料或其他成分过敏的患者。
研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BY101921片	剂型:片剂
中文通用名:BY101921片	剂型:片剂
中文通用名:特瑞普利单抗	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
RECIST1.1/iRECIST评价的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、3个月及6个月无进展生存率（PFS率）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）	筛选期4周，治疗期约6个月，安全性随访末次给药后4周。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AE、实验室检查等安全性指标	筛选期4周，治疗期约6个月，安全性随访末次给药后4周。	安全性指标
包括但不限于Cmax；Cmax,ss；Cmin,ss；AUCinf；AUC0-t；AUCtau；Tmax；t1/2；CL/F；蓄积率；蓄积因子等	筛选期4周，治疗期约6个月，安全性随访末次给药后4周。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
于金明 / 孙玉萍	医学博士	教授	0531-67627158	13370582181@163.com	山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院院内	250117	山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东第一医科大学附属肿瘤医院 / 山东省肿瘤防治研究院 / 山东省肿瘤医院	于金明 / 孙玉萍	中国	山东省	济南市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
绵阳市中心医院	杜小波	中国	四川省	绵阳市
安阳市肿瘤医院	夏金/薛艳军	中国	河南省	安阳市
临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东第一医科大学附属肿瘤医院院伦理委员会	修改后同意	2025-03-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-20；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-01；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BY101921片 ｜进行中-招募中