登记号
CTR20250571
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍及轻中度AD
试验通俗题目
评价AA001单抗在中国健康成年参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰa期临床试验
试验专业题目
评价AA001单抗在中国健康成年参与者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰa期临床试验
试验方案编号
ZYHS-AA001-101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-02-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于晓琳
联系人座机
010-82545027
联系人手机号
13522986583
联系人Email
yuxiaolin@ipe.ac.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永大路38号1幢4层409室
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价健康成年参与者单次静脉滴注给予AA001单抗的安全性及耐受性。
次要目的：
1）评价健康成年参与者单次静脉滴注给予AA001单抗的药代动力学特征；
2）评价健康成年参与者单次静脉滴注给予AA001单抗的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者自愿参加本研究并签署知情同意书；并对试验内容、过程及可能出现的不良反应等充分了解；能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 参与者签署知情同意书当日年龄必须在18至45周岁之间（包含两端值）；
- 筛选期或基线期参与者体重指数（BMI）须≥19 kg/m2且≤28 kg/m2，男性参与者体重≥50 kg、女性参与者体重≥45 kg且所有参与者体重≤100 kg；
- 若参与者为女性，须满足：a) 无生育潜力，包括筛选前至少6周手术绝育（有记录的输卵管结扎、子宫切除术或双侧卵巢切除术），以及筛选前自然停经连续≥12个月且血清促卵泡刺激素（FSH）达到绝经后水平；b) 或有生育潜力，必须同意在给药前28天、研究期间和给药后6个月内无妊娠计划，且使用非药物避孕措施；若为男性参与者，其有生育能力女性伴侣，必须同意在给药前28天、研究期间和给药后6个月内无妊娠计划，且使用非药物避孕措施。男性参与者在此期间不得捐献精子；女性参与者在此期间不得捐献卵子。
排除标准
- 对试验用药品或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；
- 筛选前6个月内有严重外伤或接受过重大手术，或计划在研究期间接受重大手术者；
- 既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等疾病，或现存任何急性疾病，或由研究者判断可能影响研究或对参与者构成不可接受的风险的疾病或身体状况；
- 12导联ECG检查结果异常有临床意义，或QTcF间期（Fridericia校正）男性＞450 ms，女性＞470 ms；
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），任意一项阳性者；
- 筛选期生命体征、实验室检查、体格检查、胸部正侧位片、肝胆胰脾肾B超、颅脑MRI异常且有临床意义者；
- 肌酐清除率（Ccr）[Cockcroft-Gault公式，见附录2]低于正常值下限；
- 筛选前1个月内或者计划在研究过程中接种任何疫苗者；
- 筛选前3个月内献血史，或有严重的失血（总血量≥400 mL），或在3个月内接受过输血者；
- 筛选前1年内酗酒（每周饮酒超过21个标准单位，1个标准单位含14g酒精，如5%的啤酒360ml、40%的烈酒45ml、12%的葡萄酒120ml），或酒精呼气测试阳性，或研究期间不能遵循禁止饮酒要求者；
- 筛选前1年内每日抽烟5支以上；或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者；
- 有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）和/或吸毒史；或者药物筛查阳性；
- 在筛选期前14天内（或使用药物的5个半衰期超过14天，则以5个半衰期为准）、或计划在研究期间无法避免使用任何药物者，包括处方药物、非处方药物（不包含无系统暴露风险的局部应用眼/鼻滴液和霜剂）、中草药和保健品、维生素；
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受过试验用药品或使用过试验用器械者，或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；
- 给药前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）接受过生物制剂治疗（如单克隆抗体，包括市售药物）；
- 有晕针、晕血史者，或采血困难、或静脉采血评估差、或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或有生育潜力的女性参与者人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）阳性；
- 经研究者判断存在其他原因而不适合参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AA001
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CC001
|
剂型:注射用无菌粉末
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度； | 试验期间（以方案要求为准） | 安全性指标 |
| 给药前后生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和12导联心电图、颅脑MRI的变化； | 试验期间（以方案要求为准） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评估指标：单次给药药代动力学参数包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞（如适用）、Cmax、Tmax、t1/2； | 试验期间（以方案要求为准） | 安全性指标 |
| 免疫原性评估指标：血清中抗AA001抗体的发生率及阳性样本的抗AA001抗体滴度； | 试验期间（以方案要求为准） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 主任药师 | 15131190710 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2025-02-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
