登记号
CTR20252904
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
呼吸系统疾病，慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
一项评价tezepelumab治疗中度至极重度COPD成人受试者的有效性和安全性研究
试验专业题目
一项评价tezepelumab治疗中度至极重度慢性阻塞性肺疾病成人受试者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、III期研究（EMBARK）
试验方案编号
D5241C00006
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
耿伸
联系人座机
010-58326135
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-张江高科技园区亮景路199号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：在中度至极重度COPD受试者中比较tezepelumab与安慰剂对中度或重度COPD急性加重的影响
安全性目的：在中度至极重度COPD受试者中比较tezepelumab与安慰剂的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄介于40至80岁的成人受试者。
- 在访视1前至少12个月有医生诊断的COPD记录。
- 筛选期BD给药后FEV1/FVC<0.70，且BD给药后FEV1占预计正常值≥20%~≤70%。
- 在访视1前有至少连续3个月常规剂量的三联（ICS+LABA+LAMA）或二联（LABA+LAMA、ICS+LABA、ICS+LAMA）吸入性治疗的记录。
- 访视1前12个月内有≥2次中度或≥1次重度COPD急性加重史的记录。要求2次中度急性加重中至少有1次接受了SCS治疗。
- 筛选期EOS≥150个细胞/μL。
- 访视1时CAT总分≥15分。
- 当前吸烟者或戒烟者（访视1前戒烟≥6个月）的吸烟史至少有10包年（1包年=每天吸烟20支，持续1年）。
- 访视1时体重≥40 kg。
- 无生育能力的受试者定义为永久绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）或绝经后受试者。如果在计划的随机化日期前已闭经12个月，且无其他医学原因，则视为绝经后女性。还需符合以下年龄特定要求： -如果<50岁的女性在停止外源性激素治疗后闭经12个月或以上，并且FSH水平在绝经后范围内，则视为绝经后女性。 -如果≥50岁的女性在停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，则视为绝经后女性。 PoCBP必须使用一种高效避孕措施。高效避孕方法定义为持续正确使用时年失败率<1%的避孕方法。PoCBP如果与未绝育的性伴侣保持性生活，必须同意从筛选至整项研究期间直至IP末次给药后至少16周，使用一种下文定义的高效避孕方法。避孕措施的使用应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关规定。在此之后是否停止避孕应与责任医生讨论。不可接受的避孕方法包括定期禁欲（日历法、基础体温法、排卵期后避孕法）、体外射精（性交中断法）、仅使用杀精剂和哺乳期闭经法。女用避孕套和男用避孕套不应同时使用。 -高效避孕方法包括：完全禁欲是可接受的方法，前提是这是受试者的惯常生活方式（定义为在与研究治疗相关的整个风险期内避免与异性性交）[定期禁欲（如推算日历法、排卵期避孕法、症状体温避孕法、排卵期后避孕法）、声明在暴露于研究治疗期间禁欲和体外射精是不可接受的避孕方法]、伴侣输精管切除、依伴侬®、双侧输卵管结扎、宫内节育器/左炔诺孕酮宫内节育系统、Depo-Provera™注射、与抑制排卵相关的口服避孕药和Evra Patch™、Xulane™、或舞悠®。
- 能够签署知情同意书（如附录A3所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制。
- 实施任何强制要求的研究特定程序、采样或分析前，提供签署并注明日期的书面ICF。
- 在为支持基因组学整合计划的可选基因组学整合计划研究采集样本之前，提供已签署并注明日期的书面可选基因组学整合计划研究信息和知情同意书（见附录D2）。
- 在访视2前2周内，受试者的COPD维持治疗依从性需要≥70%。
排除标准
- 除COPD以外的任何临床上重要的肺部疾病（例如活动性肺部感染、有临床意义的支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的通气不足综合征、肺癌、α1抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍）或与外周EOS升高（例如过敏性支气管肺曲霉病/霉菌病、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸细胞增多综合征）相关的肺或全身性疾病。
- 影像学结果提示有更易导致受试者出现呼吸道症状的呼吸系统疾病（除COPD以外）。根据适用的指南（例如ACR Lung-RADS v2022 [Christensen et al 2024]），影像学结果示肺结节，疑似肺癌，在访视2前没有进行相应的随访。
- 影像学结果提示急性感染。
- 基于全球哮喘防治创议（GINA 2024及后续版本）指南或其他公认的指南，当前医生诊断为哮喘或既往医生诊断为哮喘（包括儿童哮喘或哮喘-COPD重叠综合征）。
- 任何不稳定疾病包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经病学、肌肉骨骼、传染性、内分泌、代谢、血液学、免疫学、精神病学或研究者或申办者认为不稳定的重大生理/或认知受损，和/或： -在整个研究过程中影响受试者的安全性 -影响研究结果或其解读 -妨碍受试者完成整个研究过程和/或遵守研究访视时间计划表和研究步骤。
- 不稳定心血管疾病（包括但不限于缺血性心脏病、心律失常、心肌病、重度右心衰和/或左心衰[NYHA IV级]）、肾衰、未受控制的高血压（由研究者定义）或研究者认为可能使受试者面临风险或对研究结果产生负面影响的任何其他相关心血管疾病或ECG异常。
- 访视1前2周内需要抗生素或全身性抗病毒药物治疗的急性上呼吸道感染或下呼吸道感染（基于抗生素/抗病毒药物治疗的最后一天，以较晚发生者为准）。访视1前4周内需要住院治疗的下呼吸道感染（基于出院日期）。
- 访视1前2周内（基于糖皮质激素或抗生素的末次给药日期，以先发生者为准）使用SCS和/或抗生素治疗的COPD急性加重，或/或访视1前4周内（基于出院日期）需要住院治疗COPD。
- 访视1前6个月内发生蠕虫寄生虫感染，且未接受治疗或SoC治疗失败，或这类感染在筛选期内确诊。
- 免疫缺陷疾病（包括访视1前或筛选期HIV检测结果呈阳性）。
- 访视2前12个月内患需要治疗的结核病。
- 有任何生物制剂治疗后速发过敏反应或记录的免疫复合物疾病（III型超敏反应）。
- 访视1前12个月内或筛选期长期酗酒或药物滥用，研究者认为这可能会影响研究数据的解读。
- 访视1前8周内接受过大手术或在研究期间计划接受需要全身麻醉或住院>1天的手术。
- 当前或过去（访视1前5年内）患有恶性肿瘤，基底细胞癌、皮肤局部鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外，前提是在访视1前至少12个月完成了根治性治疗。
- 既往接受过或计划接受部分或全肺切除（单叶或肺段切除均可接受）。访视1前6个月内进行手术或经内镜（例如真空管）行肺减容术或计划进行手术
- 因COPD急性加重以外的其他原因，在访视1前12周或5个半衰期内或在筛选期间接受全身性免疫抑制/免疫调节药物治疗，包括SCS维持治疗。研究期间因任何原因预计需要长期使用
- 已LTOT伴肺源性心脏病和/或右心室衰竭的体征和/或症状，或静息LTOT>4.0 L/min，或尽管接受LTOT但氧合血红蛋白饱和度<89%。
- 使用或需要长期使用任何无创正压通气装置。允许稳定使用无创通气治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 访视1前<30天内开始过敏原特异性免疫疗法维持治疗。
- 大环内酯类或其他抗生素维持治疗，且在访视1前的治疗持续时间<连续6个月。
- 在随机化前4个月或5个半衰期内（以较长者为准），接受过任何市售的呼吸系统用生物制剂或试验用生物制剂治疗。 注：允许使用市售的眼用生物制剂治疗。对于其他不太可能影响tezepelumab的安全性和/或有效性评估的已上市生物制剂，需要事先由AZ研究医生/指定人员批准后才可能被允许使用。
- 随机化前30天内接受过免疫球蛋白或血液制品治疗。
- IP首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。
- IP首次给药前28天内接种过任何COVID-19疫苗。
- 对研究药物制剂的任何成分过敏、或有研究者或医学监查员认为不适合参与研究的药物或其他过敏史。
- 同时入组另一项IP相关干预性临床试验。
- 既往接受过tezepelumab。 对于既往tezepelumab研究中随机分配至安慰剂组的受试者，允许在与AZ研究医生/指定人员达成一致后参与本研究。
- 涉及研究计划和/或研究实施（适用于AZ员工和/或研究中心工作人员）或研究中心或申办者雇佣的受试者或雇员的亲属。
- 筛选期间体格检查、生命体征、血液学、临床生化或尿液分析中的任何有显著临床意义的异常结果，研究者认为其可能会使受试者因参与研究而处于风险中，或可能影响研究结果，或影响受试者完成整个研究的能力。
- 有证据显示存在活动性肝脏疾病，包括黄疸或AST、ALT或ALP大于ULN的两倍（基于筛选期和/或首次给药前的实验室结果）。
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学检查阳性，或有乙型肝炎或丙型肝炎阳性病史。有接种乙型肝炎疫苗史但无乙型肝炎病史的受试者可以入组研究。
- 在遗传样本采集前120天内接受未去白细胞全血输血。
- 既往接受过同种异体骨髓移植。
- 妊娠（通过妊娠试验阳性确认）、母乳喂养或哺乳期受试者。
- 正在接受或计划接受强化（频繁）COPD康复计划（然而，处于康复计划维持期的受试者有资格入组研究）。
- 研究者认为无法遵循研究程序或限制（例如，ePRO设备或应用程序的使用问题、不可接受吸入器技术和基于根据ATS/ERS 2019指南（Graham et al 2019）的肺功能测定技术）。
- 随机化前90天内曾献血、血浆或血小板。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Tezepelumab 420 mg
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Tezepelumab 210 mg
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 截至第76周，中度或重度COPD急性加重的年化率 | 双盲可变治疗期内（全部受试者有机会完成至少52周的治疗后） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周BD给药前FEV1相对基线变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 整个52周内，SGRQ总分相对基线的变化 | 52周治疗期间 | 有效性指标 |
| 截至第76周，在筛选期EOS≥300个细胞/μL的受试者中，中度或重度COPD急性加重的年化率 | 双盲可变治疗期内（全部受试者有机会完成至少52周的治疗后） | 有效性指标 |
| 截至第76周，重度COPD急性加重的年化率 | 双盲可变治疗期内（全部受试者有机会完成至少52周的治疗后） | 有效性指标 |
| 整个52周内，SGRQ总分相对基线达到具有临床意义改善（降低4分）的受试者 | 52周治疗期间 | 有效性指标 |
| 整个52周内，CAT总分相对基线的变化 | 52周治疗期间 | 有效性指标 |
| 整个52周内，CAT总分相对基线达到具有临床意义改善（降低2分）的受试者 | 52周治疗期间 | 有效性指标 |
| 截至第76周，至首次中度至重度COPD急性加重的时间 | 双盲可变治疗期内（全部受试者有机会完成至少52周的治疗后） | 有效性指标 |
| 截至第76周，至首次重度COPD急性加重的时间 | 双盲可变治疗期内（全部受试者有机会完成至少52周的治疗后） | 有效性指标 |
| 第52周时，BD给药后FEV1相对基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| PK：血清谷浓度 | 双盲可变治疗期内 | 有效性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体和中和抗体的发生率 | 双盲可变治疗期内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周玉民 | 医学博士 | 教授 | 13826190798 | zhouyumin410@126.com | 广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号 | 510163 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 周玉民 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川省人民医院 | 燕海英 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第五人民医院 | 刘晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 南京市江宁医院 | 张秀伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 惠州市第三人民医院 | 吴峰 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 上海市闵行区中心医院 | 高习文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴立琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 蒙建凤 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 安阳市人民医院 | 贾民勇 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 福建省漳州市医院 | 林立 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 青岛市市立医院 | 韩伟 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中南大学湘雅医院 | 贺若曦 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 遂宁市中心医院 | 罗晓斌 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 浙江省台州医院 | 冯加喜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 台州市立医院 | 李隆祥 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 金华市中心医院 | 朱丹 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 浙江省新华医院 | 黄晟 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 袁晓梅 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 济南市中心医院 | 邢春燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第三医院 | 赵云霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省人民医院 | 闫莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 海南省人民医院 | 吴海洪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南京市第一医院 | 方苏榕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 合肥市第一人民医院 | 钟明媚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 魏立平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 陈碧 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 徐州市中心医院 | 武焱旻 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 重庆医科大学附属巴南医院 | 张铁锋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 山西白求恩医院 | 王锐英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 菏泽市立医院 | 刘训超 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 深圳市人民医院 | 王凌伟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 黄克武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 川北医学院附属医院 | 蒋莉 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 广西医科大学附属第一医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市浦东医院 | 沈瑶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 银川市第一人民医院 | 陈丽君 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 福州大学附属省立医院 | 谢宝松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学附属南方医院 | 董航明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南华大学附属第二医院 | 谭小武 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 天津医科大学总医院 | 曹洁 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京大学第三医院 | 孙永昌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省立医院 | 刘毅 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广州市第一人民医院 | 赵祝香 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属清远医院 | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 郭述良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 汕头医科大学附属第二医院 | 余汉光 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 娄底市中心医院 | 陈历轩 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| Fundacao FR de Medicina de Sao José do Rio Preto | Gil Carvalho | 巴西 | Sao Jose Do Rio Preto | Sao Jose Do Rio Preto |
| Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus | Andreia de Toledo | 巴西 | Braganca Paulista | Braganca Paulista |
| Centro de Estudos em Terapias Inovadoras | Caroline Sokoloski | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Insight Centro de Pesquisas Ltda | Cynthia Dullius | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital Sao Lucas da PUCRS | Daniela Blanco | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| CECIP JAú - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda. | Daniela Zanatto | 巴西 | Jaú | Jaú |
| Hospital de Clínicas de Porto Alegre | Danilo Berton | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Supera Oncologia | Danuza de Mello | 巴西 | Chapeco | Chapeco |
| L2IP – Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda | Eduardo Vasconcellos | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas | Flavia Guimaraes | 巴西 | Campinas | Campinas |
| Hospital Santa Isabel - Santa Casa de Misericordia | Jorge Humberto Vega | 巴西 | Salvador | Salvador |
| LMK Servicos Médicos Sociedade Simples | Liana Correa | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Medicae Servicos Oncologicos E Hematologicos LTDA | Manoel Gilmar Gurgel, Jr. | 巴西 | Mossoro | Mossoro |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Waldo Mattos | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Vidamed Care Clinica E Residencia Assistida SA | Waleska Cintra | 巴西 | Vitoria | Vitoria |
| Integral Pesquisa E Ensino Ltda | Wagner Telini | 巴西 | Votuporanga | Votuporanga |
| Recherche Clinique Sigma | Guy Chouinard | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| Institut de univ cardiologie et de pneumologie de Quebec | Francois Maltais | 加拿大 | Quebec | Quebec |
| C.I.C. Mauricie Inc | Pierre-Alexandre Menard | 加拿大 | Trois-Rivières | Trois-Rivières |
| Royal University Hospital | Darcy Marciniuk | 加拿大 | Saskatoon | Saskatoon |
| Clinique de Pneumologie et de Sommeil de Lanaudiere | Bonavuth Pek | 加拿大 | St Charles Borromee | St Charles Borromee |
| BLC Clinical Research | Pat Killorn | 加拿大 | Burlington | Burlington |
| Dr. Anil Dhar Professional Medicine Corporation | Anil Dhar | 加拿大 | Windsor | Windsor |
| Dynamic Drug Advancement Ltd | George Philteos | 加拿大 | Ajax | Ajax |
| U-Breathe Respirology Clinic and Pulmonary Function Laboratory | Olga Tourin | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| CIUSSS-estmtl Hopital Maisonneuve-Rosemont | Jonathan Levesque | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Hopital General Juif | Mathew Cherian | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Vancouver Coastal Health Authority | Kevin Duan | 加拿大 | Vancouver | Vancouver |
| Winchester District Memorial Hospital | Mary Naciuk | 加拿大 | Winchester | Winchester |
| The Scarborough Hospital General Division | Nirosshan Thiruchelvam | 加拿大 | Scarborough | Scarborough |
| Centro de Investigación del Maule SpA | Absalon Silva | 智利 | Talca | Talca |
| Sociedad Medica SyG limitada | Patricia Schonffeldt Guerrero | 智利 | Santiago | Santiago |
| Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias | Rosa Feijoo | 智利 | Santiago | Santiago |
| Facultad de Medicina - Universidad de Chile | Sergio Luis Vargas Munita | 智利 | Santiago | Santiago |
| Centro de Investigacion Curico | Victor Martinez | 智利 | Curico | Curico |
| MIRES investigacion clinica | Georgina Miranda | 智利 | Santiago | Santiago |
| MEDWAL | Patricio Vallejo | 智利 | Santiago | Santiago |
| Centro Respiratorio Integral | Juana Pavie | 智利 | Quillota | Quillota |
| Instituto Nacional del Torax | Tamara Soler | 智利 | Santiago | Santiago |
| Centro de Investigación Clínico del Sur | Hugo Hidalgo | 智利 | Concepción | Concepción |
| Pneumologie Varnsdorf s.r.o. | Milan Sklenar | 捷克共和国 | Varnsdorf | Varnsdorf |
| Fakultni nemocnice Plzen Bory | Ondrej Fibigr | 捷克共和国 | Plzen | Plzen |
| MediTrial s.r.o. | Petr Kopecky jr. | 捷克共和国 | Jindrichuv Hradec | Jindrichuv Hradec |
| CEFISPIRO s.r.o. | Petra Filipova | 捷克共和国 | Lovosice | Lovosice |
| Plicníalergo, s.r.o. | Radka Mokosova | 捷克共和国 | Ostrava | Ostrava |
| Plicni stredisko Teplice s.r.o. | Stanislav Holub | 捷克共和国 | Teplice | Teplice |
| FN Brno, Klinicka plicnich onemocneni a TBC | Milan Sova | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| Ordinace chorob plicních s.r.o. | Zuzana Kováríková | 捷克共和国 | Praha 1 | Praha 1 |
| Plicní centrum s.r.o. | Pavel Spás | 捷克共和国 | Praha 16 | Praha 16 |
| MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. | Ivana Cierna Peterova | 捷克共和国 | Brandys nad Labem | Brandys nad Labem |
| Bispebjerg Hospital | Asger Sverrild | 丹麦 | Kobenhavn NV | Kobenhavn NV |
| Velocity Clinical Research Germany GmbH | Isabelle Schenkenberger | 德国 | Berlin | Berlin |
| Pneumologicum im Südstadtforum | Martin Hoffmann | 德国 | Hannover | Hannover |
| Lungenfacharztzentrum Wiesbaden | Peter Fried | 德国 | Wiesbaden | Wiesbaden |
| Lungenfachklinik Immenhausen | Peter Hammerl | 德国 | Immenhausen | Immenhausen |
| RoMed Klinikum Rosenheim | Stephan Budweiser | 德国 | Rosenheim | Rosenheim |
| Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR | Lukas Jerrentrup | 德国 | Marburg | Marburg |
| Velocity Clinical Research Germany GmbH | Konstanze Landerholm | 德国 | Lübeck | Lübeck |
| KPPK Studienzentrum Dr. Kroker/ Dr. Schmidt | Olaf Schmidt | 德国 | Bendorf | Bendorf |
| Hindusthan Hospital | Srikanth Krishnamurthy | 印度 | Coimbatore | Coimbatore |
| All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) | Srikant Malegaonkar | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| Aster Medicity | Praveen Valsalan | 印度 | Kochi | Kochi |
| Dhiraj Hospital Smt. B.K. Medical Institute & Research Centre | Arti Shah | 印度 | Vadodara | Vadodara |
| Charak Hospital and Research Centre | Rahul Rathore | 印度 | Lucknow | Lucknow |
| Shri Mahant Indiresh Hospital | Jagdish Rawat | 印度 | Dehradun | Dehradun |
| KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C | Jyothi Hattiholi | 印度 | Belagavi | Belagavi |
| Artemis Hospitals | Arun kotaru | 印度 | Gurgaon | Gurgaon |
| Shalby Hospitals | Sujal Patel | 印度 | Ahmedabad | Ahmedabad |
| B. P. Poddar Hospital and Research Centre | Samadarshi Datta | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| Zydus Hospitals | Jitendra Kotadiya | 印度 | Ahmedabad | Ahmedabad |
| Princess Krishnarajamani Tuberculosis (PKTB) Hospital | Prashanth C | 印度 | Mysuru | Mysuru |
| VMMC and Safdarjung Hospital | Rohit Kumar | 印度 | Delhi | Delhi |
| All India Institute of Medical Sciences | Anant Mohan | 印度 | Delhi | Delhi |
| AORN Ospedali dei Colli -A.O. MONALDI | Andrea Bianco | 意大利 | NAPOLI | NAPOLI |
| Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari | Pietro Pirina | 意大利 | SASSARI | SASSARI |
| Tradate- Fondazione Maugeri | Dina Visca | 意大利 | Tradate | Tradate |
| IRCCS Telese - Istututi Maugeri | Mauro Maniscalco | 意大利 | Telese Terme | Telese Terme |
| Ospedale S. Valentino | Francesco Menzella | 意大利 | Montebelluna | Montebelluna |
| Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico | Francesco Blasi | 意大利 | MILAN | MILAN |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | federico Lavorini | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Area di Medicina Interna e Geriatria, Unità di Epatologia | Simone Scarlata | 意大利 | Roma | Roma |
| IRCCS Policlinico San Matteo | Angelo Corsico | 意大利 | PAVIA | PAVIA |
| Universiti Malaya (University of Malaya) - Pusat Perubatan Universiti Malaya - UM Specialist Centre | Chee Kuan Wong | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital Tengku Ampuan Afzan, Kuantan | Ibrahim Aishah | 马来西亚 | Kuantan | Kuantan |
| Hospital Serdang | Fatimah Azmah Mohammad | 马来西亚 | Kajang | Kajang |
| Hospital Queen Elizabeth | Hema Yamini Devi Ramarmuty | 马来西亚 | Kota Kinabalu | Kota Kinabalu |
| Sultanah Nur Zahirah Hospital | Azlina Samsudin | 马来西亚 | Kuala Terengganu | Kuala Terengganu |
| Hospital Umum Sarawak | Chan Sin Chai | 马来西亚 | Kuching | Kuching |
| Hospital Sultanah Bahiyah | Arvindran Alaga | 马来西亚 | Alor Setar | Alor Setar |
| Consultorios de medicina especializada del sector privado | Alberto Manuel Servin Diaz | 墨西哥 | Tijuna | Tijuna |
| CEPREP (Centro de Prevención y Rehabilitacion de Enfermedades Pulmonares Cronicas) | Juan Moreno Hoyos Abril | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada | Efrain Montano Gonzalez | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Cemdeicy S.C.P - Investigación Clínica | Carlos Colonia Cano | 墨西哥 | Merida | Merida |
| Clinstile S.A de C.V | José Juárez Ramírez | 墨西哥 | Cuauhtémoc | Cuauhtémoc |
| Arke SMO - Main Location | Amado Ramírez Hernández | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| Unidad Medica para la Salud Integral | Rodolfo Posadas Valay | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Soluciones Terapéuticas Medico Quirurgicas S de RL de CV (SOLTMED) | Edgar Reyes Garcia | 墨西哥 | Benito Juarez | Benito Juarez |
| ICARO Investigaciones en Medicina S.A de C.V | Pablo Olivas Melendez | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| CIMEZAP | Rafael Fletes Zepeda | 墨西哥 | Zapopan | Zapopan |
| Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Graciela Yescas Sosa | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| iBiomed Research Unit Gdl | Omar Daniel Barajas Ugalde | 墨西哥 | Zapopan | Zapopan |
| Cicmex Centro de Investigación Clínica de México S de RL de CV | Marco Tafolla Manzo | 墨西哥 | Morelia | Morelia |
| Médica Río Mayo S.C | Alfredo Benitez Rivera | 墨西哥 | Cuernavaca | Cuernavaca |
| IECSI S.C. | Hector Velarde Mora | 墨西哥 | Monterrey | Monterrey |
| Unidad de Medicina Especializada SMA | Mario Rosas Navarro | 墨西哥 | San Juan del Rio | San Juan del Rio |
| Mary Johnston Hospital | Ronald Allan Payumo | 菲律宾 | Tondo | Tondo |
| Lung Center of the Philippines | Lawrence Raymond | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| Philippine Heart Center | Bernice Ong-Dela Cruz | 菲律宾 | Quezon City | Quezon City |
| Philippine General Hospital | Ralph Elvi Villalobos | 菲律宾 | Manila | Manila |
| Las Pinas Doctors Hospital | Mary Jane Sandagon | 菲律宾 | Las Pinas | Las Pinas |
| Iloilo Doctor's Hospital | Anjuli May Jaen | 菲律宾 | Iloilo City | Iloilo City |
| West Visayas State University Medical Center | Marie Grace Dawn Isidro | 菲律宾 | Iloilo | Iloilo |
| Healthlink Medical-Surgical-Dental Clinics and Diagnostic Ct | Eli John Berame | 菲律宾 | Iloilo City | Iloilo City |
| Marilao Saint Michael Family Hospital | Araceli Maliwat-Galapon | 菲律宾 | Marilao | Marilao |
| Health Cube Medical Clinics | Nina Marnie Yap | 菲律宾 | Manadaluyong City | Manadaluyong City |
| Centrum Medyczne B&R Clinical | Oskar Solarski | 波兰 | Kielce | Kielce |
| Centrum Medycyny Oddechowej Mróz s.j. | Robert Mróz | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| Pro Familia Altera Poradnia Wielospecjalistyczna | Danuta Wronska | 波兰 | Katowice | Katowice |
| SNZOZ ALERGOLOGIA PLUS Osrodek Diagnostyki i Terapii Uczuleń | Michal Springer | 波兰 | Poznań | Poznań |
| ENDO-MED Sp. z o.o. | Stefan Gruszka | 波兰 | Karczew | Karczew |
| Szpital Powiatowy w Chrzanowie | Rafal Harat | 波兰 | Chrzanów | Chrzanów |
| MCBK S.C. Iwona Czajkowska, Anna Podrazka-Szczepaniak S.C. | Elzbieta Rybicka-Liszewska | 波兰 | Grodzisk Mazowiecki | Grodzisk Mazowiecki |
| Zbigniew Zegota Specjalistyczny Osrodek Leczniczo Badawczy | Joanna Piskorz-Wapinska | 波兰 | Ostróda | Ostróda |
| Clinical Best Solutions Sp. z.o.o. S. K. | Barbara Rybacka-Chabros | 波兰 | Lublin | Lublin |
| Pratia Bydgoszcz | Jacek Duleba | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| NZOZ Centrum Medyczne KERMED | Renata Bijata-Bronisz | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o. | Luiza Jonczak | 波兰 | Piaseczno | Piaseczno |
| CBK MED CLINIC Sp. z o.o | Maria Wozniak | 波兰 | Plock | Plock |
| Salve Medica | Katarzyna Jarmakowska | 波兰 | Lodz | Lodz |
| PROMED P.Lach R.Glowacki Spólka Jawna | Bozena Zurowicz | 波兰 | Kraków | Kraków |
| Nestatna amb. pneumologie a ftizeologie,INSPIRO sro | Alexander Golubov | 斯洛伐克 | Humenne | Humenne |
| ZAPA JJ s.r.o. | Jan Plutinsky | 斯洛伐克 | Levice | Levice |
| Univerzitna nemocnica Martin | Ivan Kocan | 斯洛伐克 | Martin | Martin |
| MEDITREZ, S.r.o. | Antónia Marincáková | 斯洛伐克 | Kosice | Kosice |
| Yeungnam University Hospital | Kwan Ho Lee | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Jeonbuk National University Hospital | YongChul Lee | 韩国 | Jeonju | Jeonju |
| The Catholic University of Korea, Seoul St Mary's Hospital | Chin Kook Rhee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Konkuk University Medical Center | Kwang Ha Yoo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chung-Ang University Hospital | Jae-Woo Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital | Jin Woo Kim | 韩国 | Uijeongbu-si | Uijeongbu-si |
| Wonju Severance Christian Hospital | Sang-Ha Kim | 韩国 | Wonju-si | Wonju-si |
| Hallym University Sacred Heart Hospital | Yong Il Hwang | 韩国 | Anyang-si | Anyang-si |
| Hallym University Sacred Heart Hospital | Yong Il Hwang | 韩国 | Anyang-si | Anyang-si |
| The Catholic University of Korea, Yeouido St Mary's Hospital | HyoungKyu Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Yeouido St Mary's Hospital | HyoungKyu Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Korea University Guro Hospital | Jae Jeong Shim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Sun Hye Shin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Wonkwang University Hospital | Hak-Ryul Kim | 韩国 | Iksan-si | Iksan-si |
| Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria de Málaga | José Luis Velasco Garrido | 西班牙 | Málaga | Málaga |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranón | Luis Puente Maestu | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital de Cruces | Patricia Sobradillo Ecenarro | 西班牙 | Barakaldo | Barakaldo |
| Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Bernardino Alcázar Navarrete | 西班牙 | Granada | Granada |
| Complejo Hospitalario de Navarra | Pablo Antonio Sanchez Salcedo | 西班牙 | Pamplona | Pamplona |
| Sevilla,H.U.V.Rocío,Neumología | Francisco Ortega-Ruiz | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clinic I Provincial de Barcelona | Nestor Soler Porcar | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Valencia,H.C.U.Valencia | Jaime Signes-Costa Minana | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Son Espases | Borja García-Cosio Piqueras | 西班牙 | Palma de Mallorca | Palma de Mallorca |
| Gartnavel General Hospital | Rekha Chaudhuri | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Bradford Royal Infirmary | Dinesh Saralaya | 英国 | Bradford | Bradford |
| Castle Hill Hospital | Michael Crooks | 英国 | Cottingham | Cottingham |
| St James's University Hospital | Dipansu Ghosh | 英国 | Leeds | Leeds |
| Queen Alexandra Hospital | Alexander Hicks | 英国 | Portsmouth | Portsmouth |
| North Tyneside General Hospital | Stephen Bourke | 英国 | Tyne and Wear | Tyne and Wear |
| University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust | Matt Pavitt | 英国 | Brighton | Brighton |
| Pinderfields Hospital | Akshay Dwarakanath | 英国 | Wakefield | Wakefield |
| Calderdale Royal Hospital | Andrew Hardy | 英国 | Halifax | Halifax |
| Wilmington Health | Hector Sanchez | 美国 | Wilmington | Wilmington |
| Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan | Irina Shanidze | 美国 | Farmington Hills | Farmington Hills |
| Spring Clinical Research | Sushma Gorrela | 美国 | Houston | Houston |
| Columbus Clinical Services, LLC | Sara Llerena | 美国 | Miami | Miami |
| Clinical Trials Center of Middle Tennessee | Aaron Milstone | 美国 | Franklin | Franklin |
| Omega Research Consultants | Kwabena Ayesu | 美国 | Debary | Debary |
| Peters Medical Research LLC | Thomas Jarrett | 美国 | High Point | High Point |
| Columbia Medical Practice | William Saway | 美国 | Columbia | Columbia |
| Ivetmar Medical Group, LLC | Barbara Orozco-Perez | 美国 | Miami | Miami |
| FCCC at Temple University Hospital at Broad Street | Gerard Criner | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| Clinical Research of Rock Hill | Michael Denenberg | 美国 | Rock Hill | Rock Hill |
| Newport Native MD, Inc | Ryan Klein | 美国 | Newport Beach | Newport Beach |
| Coastal Carolina Healthcare PA | David Maybee | 美国 | New Bern | New Bern |
| Multi-Specialty Clinical Research | Donald Quinn | 美国 | Johnson City | Johnson City |
| Prime Clinical Research | Olakunle Iluyomade | 美国 | Mansfield | Mansfield |
| Accellacare | Jaime Villanueva | 美国 | Winfield | Winfield |
| Montana Medical Research Inc | Richard Sellman | 美国 | Missoula | Missoula |
| Combined Research Orlando Phase I-IV | Cesar Lassalle-Nieves | 美国 | Orlando | Orlando |
| Beautiful Minds Clinical Research Center | Joel Gonzalez | 美国 | Cutler Bay | Cutler Bay |
| Clinical Research Trials of Florida Inc | Sady Alpizar | 美国 | Tampa | Tampa |
| Infinity Medical Research Inc | Curtis Mello | 美国 | North Dartmouth | North Dartmouth |
| Southeastern Research Center | Farhan Ahmed | 美国 | Winston Salem | Winston Salem |
| Sunbright Health Medical Centers | Carlos Barrera | 美国 | Homestead | Homestead |
| Allergy Asthma & Clinical Research Center | Martha Tarpay | 美国 | Oklahoma City | Oklahoma City |
| CentraCare | Ramakanth Pata | 美国 | Saint Cloud | Saint Cloud |
| Certified Research Associates | Christopher Smith | 美国 | Horseheads | Horseheads |
| Finger Lakes Medical Research, PLLC | Christopher Smith | 美国 | Cortland | Cortland |
| Centricity Research | Maria Mascolo | 美国 | Rincon | Rincon |
| SYED RESEARCH CONSULTANTS LLC - MULTI SPECIALITIES | Aaron Karr | 美国 | Sheffield | Sheffield |
| Centricity Research Dublin Multispecialty | Henry Youga | 美国 | Dublin | Dublin |
| MedCorps Asthma and Pulmonary Specialists | Allen Silvey | 美国 | Sewell | Sewell |
| Northwestern University | Daniel Meza | 美国 | Evanston | Evanston |
| Pulmonary and Critical Care Associates | Paul Lisi | 美国 | Cudahy | Cudahy |
| Sante Clinical Research | Dale Mohar | 美国 | Kerrville | Kerrville |
| G & L Research LLC | Nidal Morrar | 美国 | Foley | Foley |
| Primary Clinical Research | Lorrie McGill | 美国 | Papillion | Papillion |
| Pulmonary Ultimate Research Experience, LLC | Vinay Sikand | 美国 | Toms River | Toms River |
| BI Research Center | Ajay Jain | 美国 | Houston | Houston |
| The Center for Clinical Trials | Thomas Garth | 美国 | Mobile | Mobile |
| Zablocki VA Medical Center | Uzair Ghori | 美国 | Milwaukee | Milwaukee |
| Sierra Clinical Research | Naresh Singh | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| University at Buffalo, SUNY | Jeffery Mador | 美国 | Buffalo | Buffalo |
| Clinical Research of the Carolinas | Jeffrey Carley | 美国 | Kings Mountain | Kings Mountain |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张惠兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海市同济医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-18 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 166 ；
国际: 990 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 72 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-14；
国际：2025-03-18；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-22；
国际：2025-04-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
