登记号
CTR20252337
相关登记号
CTR20131391,CTR20140470,CTR20150030,CTR20150560,CTR20191163,CTR20201917,CTR20222332,CTR20242190,CTR20242200,CTR20242204,CTR20242542,CTR20242709,CTR20251964,CTR20252127,CTR20252294
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
勃起功能障碍
试验通俗题目
TPN729MA片和酒精在健康男性参与者中的药物相互作用研究
试验专业题目
评价TPN729MA片和酒精在健康男性参与者中的药物相互作用研究
试验方案编号
2025-CP-TPN729MA-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵曙光
联系人座机
0396-3821259
联系人手机号
13910322057
联系人Email
shuguang_s@126.com
联系人邮政地址
河南省-驻马店市-驿城区光明路2号
联系人邮编
463000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评价TPN729MA片对酒精药代动力学特征的影响；
2.评价酒精对TPN729MA片药代动力学特征的影响；
3.评估健康男性参与者中TPN729MA片与酒精同服对血压和脉率的影响。
次要目的：
评价在健康男性参与者中TPN729MA片与酒精同服的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性
- 体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（含临界值）
- 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、12导联心电图等，结果经研究者判断正常或异常无临床意义者
- 参与者同意从签署知情同意书开始至最后一次试验用药品给药后3个月内本人及其伴侣采取高效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精计划（避孕指导详见附录1）；
- 参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 有特定过敏史（食物如橙子、酒精或药物等）或为过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏者），或已知对PDE5抑制剂同类药物（他达拉非、西地那非和伐地那非等）或对TPN729MA及相关辅料有既往过敏史者；
- 生命体征（未摄入酒精）静息脉率<50次/分或>100次/分，收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg；
- 摄入0.5 g/kg体重的酒精后，呼出气体后仪器显示酒精浓度≥120 mg/100 mL，或出现轻度以上急性酒精中毒表现，研究者判断不适合继续参加试验者；
- 筛选前1年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统（包括慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血，或习惯性便秘或腹泻、痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病等）等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 筛选前2周至随机前发生急性疾病者；
- 试验期间不能避免驾驶、高危作业和机械操作者；
- 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或已知有其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
- 耳及迷路类疾病等相关疾病病史（如听觉障碍、突发性听力丧失、听觉减退、听力障碍等）；
- 筛选前3个月至随机前有体位性低血压史者；
- 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- 筛选前30天至随机前使用过任何可能与本品有相互作用的药物，如CYP450抑制或诱导剂（巴比妥类、卡马西平、酮康唑、伊曲康唑等）；
- 给药前72h内饮用茶、含咖啡因、酒精类的饮料或食用巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前2周至随机前接受过疫苗接种者或试验期间需要进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月未结束上一次药物或器械临床试验者（结束的定义为最后一次参加临床试验的出组日期）；
- 筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者，试验期间及末次给药结束后3个月内计划献血者；
- 筛选前1年至随机前有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者（酒精耐受测试及服药时的酒精摄入除外），或筛选期酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前3个月至随机前日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前1年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针或采血困难或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 参与者可能因为其他原因不能完成本试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加本试验的参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN729MA片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TPN729MA空白片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后的药代动力学特征（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CL/F、λz等）； | 每个周期给药前1h至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后4h内的药效动力学特征（变化百分比、绝对变化、最大变化（Emax）和最大变化的时间（TEmax）及AUEC等） | 每周期给药前1天至给药后4h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）发生情况，体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）等的异常情况。 | 整个研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 副主任医师 | 18611422958 | jie.hou@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255499 | 北大医疗鲁中医院 |
| 王宏 | 医学学士 | 主任医师 | 13756942518 | hong.wang@gohealtharo.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255499 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-31；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-05；
试验终止日期
国内：2025-08-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
