登记号
CTR20252174
相关登记号
CTR20233196,CTR20240016,CTR20251614
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
糖尿病
试验通俗题目
新药HJ178胶囊在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中的研究
试验专业题目
在 DPP-4 抑制剂治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中，比较 HJ178 胶囊与恩格列净的疗效和安全性
试验方案编号
HJWL-HJ178-004
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毕鑫
联系人座机
028-82776912
联系人手机号
联系人Email
bix@hj3h.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-成都市温江区永宁镇八一路北段 18 号三医创新中心D8
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
比较 HJ178 胶囊和恩格列净对 DPP-4抑制剂联合或不联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病（T2DM）患者 HbA1c 的影响
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究，并书面签署知情同意书(ICF)
- 筛选时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性
- 筛选时中心实验室检测糖化血红蛋白(HbA1c)为 7.0%~10.0%(含边界值）
- 筛选时所在研究中心检测空腹血糖＜13.9 mmol/L
- 筛选时，体重指数(BMI)在 23.0～37.0kg/m2 之间(BMI=空腹体重 (kg)/身高2(m2) )，包括边界值
- 筛选时诊断为 2 型糖尿病至少 3 个月
- 愿意并且能够遵守研究访视日程以及研究方案的其他要求
排除标准
- 其他非 2 型糖尿病，如 1 型糖尿病
- 筛选时出现肾功能衰竭或肾功能损害，eGFR<60 ml/min/1.73m2（根据MDRD公式）
- 妊娠期及哺乳期女性，或妊娠试验阳性(未绝经女性)
- 自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内有生育、供精或供卵计划；不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等)者
- 有减重/代谢手术史、胃或肠切除手术史、胰腺手术史、器官移植史
- 筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥400mL，不包括女性月经血量)，或接受过输血
- 有任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但经充分治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外
- 导入期首次给药前 3 个月内发生过不明诱因的严重低血糖事件(需要其他人帮助恢复)，或频发低血糖（如筛选前1个月内发生3次或以上低血糖事件）
- 筛选前 6 个月有下列任何心脏疾病的病史或情况： a. 失代偿性心功能不全(NYHA 分级为Ⅲ级或 IV 级)； b. 不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史； c. 未控制的或严重的心律失常(如长 QT 间期综合征等)，并经研究者评估不适宜参加本临床试验
- 糖尿病性胃轻瘫病史或其他胃肠排空障碍相关疾病(如幽门梗阻、肠梗阻、术后胃瘫、特发性胃瘫等) 病史且研究者认为不适合入组
- 可能增加用药后风险的胃肠道疾病病史(具有临床意义的活动性溃疡、严重炎症性肠病、肠结核、胰腺功能不全，以及其他研究者评估为严重异常的情况)
- 急性胰腺炎或慢性胰腺炎病史
- 症状性胆囊疾病病史
- 需药物治疗的厌食症病史
- 筛选前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷
- 筛选期 6 个月内有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变、严重糖尿病神经病变、间歇性跛行或糖尿病足
- 未被控制的甲状腺功能亢进病史，或甲状腺功能减退病史（筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少 3 个月并且甲状腺功能检查（TSH/T3/T4）达到正常值范围的除外）
- 研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HJ178胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c 相对基线的变化 | 13周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血糖、胰岛素、胰高血糖素、C 肽相对基线的变化 | 13周 | 有效性指标 |
| β 细胞功能指数（HOMAβ）相对基线的变化 | 13周 | 有效性指标 |
| 不良事件和严重不良事件的发生率以及严重程度 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘铭 | 医学博士 | 主任医师 | 022-60817182 | mingliu@tmu.edu.cn | 天津市-天津市-天津市和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 刘铭 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 成都市第五人民医院 | 曹洪义 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物及医疗器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
