CTR20253385|CX1440胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253385

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢建

联系人座机

0571-88669312

联系人手机号

13958001302

联系人Email

lujian71@163.com

联系人邮政地址

浙江省-杭州市-余杭区良渚街道金昌路2069号2幢101室

联系人邮编

311100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价邦赛替尼胶囊在慢性ITP成人参与者中的持续疗效。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18-80岁（含临界值），性别不限；
疾病诊断标准：2020年成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南，符合慢性（持续时间：≥12个月）ITP的诊断
既往接受至少1种ITP一线治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）后疗效不能维持，或复发的参与者。
参与者必须有既往ITP标准治疗应答史，以便排除骨髓增生异常综合征或血小板减少症等其他原因。
如果首次服药前14天内已开始服用稳定剂量（每天治疗剂量≤20mg）的强的松或其他等效剂量糖皮质激素，参与者可以在研究期间继续服用且保持剂量稳定（除允许的剂量调整或补救治疗）。
实验室检查：随机前1周内血红蛋白≥90g/L（如确定为缺铁性贫血，血红蛋白＞80g/L可入组），白细胞计数≥2.5×109/L，中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血清肌酐≤1.5×上限值（ULN）；AST和ALT≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）≤1.5×ULN； PT和APTT＜1.5×ULN，INR＜1.5（除非有证据表明与凝血或出血紊乱无关）；
理解试验程序和方法，自愿参加本试验，能够依从治疗、检查、随访、注意事项、生活方式等相关研究程序，并书面签署知情同意书。

排除标准

参与者筛选时ITP病情严重，研究者判断不适合参加本研究（如：危及生命的血小板减少，重大出血事件或提示存在重大出血事件的症状或体征等）；
筛选前4周内出现需介入治疗（如影像设备辅助下微创介入止血、血肿排出治疗）的出血症状；
筛选前6个月内发生过颅内出血；
除ITP外，合并其他导致凝血障碍以及出血风险高的疾病或病史，如弥散性血管内凝血、肝硬化失代偿期、食管胃底静脉曲张等；
合并各种继发性导致血小板减少的疾病或病史，如骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、淋巴系统增殖性疾病、抗磷脂抗体综合症、血栓性血小板减少性紫癜、范可尼综合征、血管性血友病、免疫性疾病如系统性红斑狼疮、药物引起的血小板减少；对于某些自身免疫性系统性疾病（如无需干预的干燥综合征等），如研究者和申办者医学监查员判断不影响研究的评估，则可除外。
筛选前3个月内发生心脏疾病，包括纽约心脏协会（NHYA）分级 III/IV 级的充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤）；
筛选时评估为结核感染高风险参与者（如筛查试验结果阳性，但结合临床症状、体征及影像学检查结果，研究者判断阳性结果无临床意义，则可以入组）、或活动性、或潜在性、或未完成适当标准治疗的结核参与者；
存在明显不稳定、未得到有效治疗或可能导致住院治疗的内科疾病，存在可能影响依从方案或影响研究评估的重大且不受控的并存疾病（包括控制不佳糖尿病及相关病史），或精神疾病的参与者。
筛选前3个月内进行过重大外科手术或预计在研究期间需要进行大手术治疗的参与者；
既往接受过BTK抑制剂治疗（如伊布替尼等）；
随机化前4周内接种活性或减毒疫苗；
12导联心电图筛查提示存在有临床意义的心电图异常且需要治疗，或者提示有潜在的严重心脏疾病，如心肌病、主要的先天性心脏病、全导联低电压、预激综合征、QTc间期＞480ms等；
研究者认为有任何不受控制的具有临床意义的实验室异常，会影响研究数据的解释或影响参与者继续参与研究；
计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性参与者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的参与者；
筛选前6个月内有酒精及药物滥用史；
研究者认为具有任何可能影响参与者依从性、影响研究结果、给参与者带来明显风险，或经研究者判断具有不适合参与本研究的任何其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CX1440胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂CX1440胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
持续应答率	临床试验期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血小板计数≥50×109/L、或≥30×109/L且是基线计数至少2倍（且近4周内未使用过补救治疗）的累积周数	临床试验期间	有效性指标+安全性指标
第7天血小板计数≥50×109/L、≥30×109/L（且近4周内未使用过补救治疗）的参与者比例；	临床试验期间	有效性指标+安全性指标
至首次血小板计数≥50×109/L、或≥30×109/L 且是基线计数至少2倍（且近 4 周内未使用过补救治疗）的时间；	临床试验期间	有效性指标+安全性指标
血小板计数 ≥50×109/L、或≥30×109/L 且是基线计数至少2倍的参与者比例（应至少连续检测2次血小板计数，间隔至少7天，且近4周内未使用过补救治疗）；	临床试验期间	有效性指标+安全性指标
接受补救治疗的受试者比例。	临床试验期间	有效性指标+安全性指标
不良事件发生情况、心电图（ECG）和实验室检查结果等；与健康有关的生活质量（HRQoL）问卷结果相对基线变化；	临床试验期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周虎	博士	主任医师	0371-65587303	papertigerhu@163.com	河南省-郑州市-金水区东明路127号	450000	河南省肿瘤医院
彭军	博士	主任医师	18560087005	Junpeng88@sina.com	山东省-济南市-历下区文化西路107号	250000	山东大学齐鲁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省肿瘤医院	周虎	中国	河南省	郑州市
山东大学齐鲁医院	彭军	中国	山东省	济南市
南方医科大学南方医院	叶洁瑜	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	李登举	中国	湖北省	武汉市
复旦大学附属金山医院	程韵枫	中国	上海市	上海市
中国医学科学院北京协和医院	蔡华聪	中国	北京市	北京市
邢台市人民医院	焦宗久	中国	河北省	邢台市
连云港市第一人民医院	赵利东	中国	江苏省	连云港市
湖州市中心医院	寿黎红	中国	浙江省	湖州市
台州市第一人民医院	陈莉莉	中国	浙江省	台州市
郑州大学第一附属医院	王芳	中国	河南省	郑州市
吉林大学第二医院	沈卫章	中国	吉林省	吉林市
西安市中心医院	宋艳萍	中国	陕西省	西安市
西南医科大学附属医院	李晓明	中国	四川省	泸州市
兰州大学第二医院	曾鹏云	中国	甘肃省	兰州市
郴州市第一人民医院	梁欣荃	中国	湖南省	郴州市
淮安市第一人民医院	王春玲	中国	江苏省	淮安市
河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
宜宾市第二人民医院	黄世华	中国	四川省	宜宾市
广东医科大学附属医院	何红华	中国	广东省	湛江市
重庆大学附属三峡医院	杨毅	中国	重庆市	重庆市
中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
河南科技大学第一附属医院	杨海平	中国	河南省	洛阳市
山东大学齐鲁医院德州医院	张睿	中国	山东省	德州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2025-08-18
山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-09-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 195 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-11-06；

第一例受试者入组日期

国内：2025-11-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CX1440胶囊 ｜进行中-招募中