登记号
CTR20252325
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
12岁及以上青少年哮喘
试验通俗题目
评价TQC2731注射液在青少年哮喘患者的Ib/II期研究
试验专业题目
评价TQC2731注射液在青少年哮喘患者中多次给药后的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性的Ib/II期研究
试验方案编号
TQC2731-Ib/II-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
daijun@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价TQC2731注射液在青少年哮喘患者中多次给药的药代动力学特征。
次要目的：评价TQC2731注射液在青少年哮喘患者中多次给药的安全性、免疫原性、药效学。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前受试者及其监护人签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
- 12（包括临界值） ~18周岁（不包括临界值）男女不限；
- 体重≥38kg；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案流程完成研究；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；
- 有记录表明在筛选前至少12 个月医生诊断为哮喘。
排除标准
- 妊娠、哺乳期女性；
- 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图结果异常且有临床意义者；
- 既往史或目前有心脏、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神病等，或相关慢性病，或急性疾病，研究者评估不宜参加试验；
- 伴有除哮喘以外的临床重大肺部疾病；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，除外特定经手术切除可完全治愈的癌症；
- 经研究者判断尚未稳定的任何疾病；
- 癌症病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的患者；
- 在筛选前2周内，出现具有临床意义的感染病史；
- 在筛选前6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效；
- 筛选前12 个月内患有需要治疗的结核病；
- 筛选时有任何一项传染病筛查指标异常；
- 筛选前 4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内，参加过其他临床试验；
- 筛选前30 天内接受过免疫球蛋白或血液制品；
- 筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者；
- 潜在采血困难，不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
- 对另一种治疗性单克隆抗体或生物制剂治疗有过敏反应史；
- 筛选前30 天内或整个研究期间（包括随访期）接种或计划接种灭活疫苗或活性疫苗者；
- 当前为吸烟者或吸烟史≥10 包/年；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQC2731注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC0–t、t1/2、Vd/F、CL/F、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、AUC0-τ、Rac、DF等 | 治疗开始至24周 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标 | 治疗开始至24周 | 安全性指标 |
| 受试者的抗药抗体的发生率及其滴度，中和抗体的发生率 | 治疗开始至24周 | 安全性指标 |
| 给药前以及使用支气管扩张剂前1秒用力呼气量 | 治疗开始至24周 | 有效性指标 |
| 呼出气一氧化氮、外周血嗜酸性粒细胞计数、总血清IgE、血IL-5、IL-13、骨膜蛋白, 胸腺活化调节趋化因子 | 治疗开始至24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张清玲 | 医学博士 | 主任医师 | 13609068871 | zqling68@hotmail.com | 广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号 | 510000 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 张清玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 孙丽红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 蒋敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西壮族自治区南溪山医院 | 佘巍巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 中山市博爱医院 | 王桂兰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 深圳市儿童医院 | 郑跃杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 张士发 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 台州市第一人民医院 | 应小明 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
