CTR20252246|HRS-1893片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252246

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李栋

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

dong.li.dl103@hengrui.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区海科路1288号

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要研究目的：评价HRS-1893对oHCM受试者运动能力和症状的影响。次要研究目的：评价HRS-1893对oHCM受试者健康状态的影响；评价HRS-1893对oHCM受试者NYHA心功能分级的影响；评价HRS-1893对oHCM受试者静息LVOT-G和Valsalva动作后LVOT-G（Valsalva LVOT-G）的影响；评价HRS-1893对oHCM受试者N末端B型利钠肽原（NT-pro BNP）的影响；评价HRS-1893对oHCM受试者运动能力的影响；评价HRS-1893对oHCM受试者心脏功能和结构的影响；评价HRS-1893在oHCM受试者中的安全性和耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~85周岁（含边界值），男女不限。
体重指数＜35 kg/m2。
诊断为梗阻性肥厚型心肌病。
超声心动图实验室测定显示Rest LVOT-G≥50 mmHg，或Rest LVOT-G≥30 mmHg且Valsalva动作后LVOT-G≥50 mmHg。
TTE实验室测定显示LVEF≥60%。
NYHA分级II~III级。
理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内避免捐献精子/卵子，且遵守相关的避孕要求。

排除标准

已知或疑似患有可引起心肌肥厚（类似于oHCM）的浸润性、遗传性或贮积性疾病（如努南综合征、法布雷氏病、淀粉样变性）。
既往患有严重的瓣膜性心脏病。
既往有阻塞性冠状动脉疾病（一支或多支心外膜冠状动脉狭窄＞70%）或心肌梗塞的病史。
接受了主要器官移植（如心、肺、肝、骨髓、肾）或计划在随机后12个月内进行器官移植。
既往在筛选期前10年内曾服用过心脏毒性药物治疗，例如多柔比星或类似物治疗。
既往在任何时间出现过心脏骤停复苏或筛选前6个月内因危及生命的室性心律失常而引起ICD放电治疗。
筛选前6个月内出现需要进行复律治疗（如，直流电复律治疗、房颤消融术或抗心律失常治疗）的阵发性或永久性心房颤动（如果受试者已使用抗凝药治疗心房颤动且连续6个月以上可充分控制心率，则该排除标准不适用）。
筛选前6个月内出现活动引起的晕厥、症状性室性心律失常或持续性室性快速性心律失常。
ICD或心脏起搏器在筛选前参数稳定不足3个月，或研究期间计划植入新的ICD（研究期间若必要可允许调整心脏起搏器）。
筛选时合并不稳定心绞痛和/或有临床意义的心律失常病史，如病态窦房结综合征、心室颤动、尖端扭转型心动过速、心房颤动、心房扑动、阵发性室上性心动过速、二度II房型房室传导阻滞、三度房室传导阻滞、合并未控制的哮喘等CPET绝对禁忌症（由研究者判断）。
筛选时合并CPET绝对禁忌症（由研究者判断，如急性肺栓塞及肺梗死、急性下肢深静脉血栓等）。
12-导联心电图显示QTc Fridericia (QTcF)>480 ms（当QRS波≤120 ms时）或QTcF>500 ms（当QRS波>120 ms时）或者研究者认为增加受试者风险的心电图异常。
筛选时实验室检测结果异常，或任何其他有临床意义的异常筛查实验室值，经研究者判定不适合入组。
筛选期静息收缩压≥160 mmHg。
筛选期室内环境下，静息状态下氧饱和度<90%。
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物或医疗器械治疗为准）。
筛选和基线访视时妊娠及哺乳期女性。
研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HRS-1893片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:HRS-1893片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HRS-1893治疗24周后的临床应答率。	24周。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
HRS-1893治疗12周和24周，堪萨斯城心肌病调查问卷-临床综合评分（KCCQ-CSS）较基线期变化。	12周和24周。	有效性指标
HRS-1893治疗12周和24周，NYHA心功能分级较基线期改善≥I级的受试者比例。	12周和24周。	有效性指标
HRS-1893治疗12周和24周，Valsalva LVOT-G较基线期变化。	12周和24周。	有效性指标
HRS-1893治疗12周和24周，静息LVOT-G<30 mmHg且Valsalva LVOT-G<50 mmHg的受试者比例。	12周和24周。	有效性指标
HRS-1893治疗12周和24周，NT-pro BNP较基线期变化。	12周和24周。	有效性指标
主要心脏不良事件（心血管死亡、心脏停搏、非致死性卒中、非致死性心肌梗死、心血管事件住院）的发生率。	整个研究期间。	安全性指标
AE的发生率和严重程度。	整个研究期间。	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
康连鸣	医学博士	主任医师	010-88396870	lianmingkang@126.com	北京市-北京市-西城区北礼士路167号	100032	中国医学科学院阜外医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院阜外医院	康连鸣	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京安贞医院	杜昕	中国	北京市	北京市
吉林大学第一医院	周珊珊	中国	吉林省	长春市
郑州大学第一附属医院	杨海波	中国	河南省	郑州市
西安交通大学第一附属医院	卢群	中国	陕西省	西安市
上海交通大学医学院附属仁济医院	姜萌	中国	上海市	上海市
中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
江苏省人民医院	孙伟	中国	江苏省	南京市
南通大学附属医院	盛红专	中国	江苏省	南通市
浙江大学医学院附属第二医院	谢小洁	中国	浙江省	杭州市
杭州师范大学附属医院	张邢炜	中国	浙江省	杭州市
重庆医科大学附属第一医院	罗素新	中国	重庆市	重庆市
重庆市第四人民医院	张冬颖	中国	重庆市	重庆市
广东省人民医院	黎励文	中国	广东省	广州市
福州大学附属省立医院	郭延松	中国	福建省	福州市
吉林大学中日联谊医院	贺玉泉	中国	吉林省	长春市
中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
陕西省人民医院	吕颖	中国	陕西省	西安市
中国科学技术大学附属第一医院	陈康玉	中国	安徽省	合肥市
丽水市中心医院	吕玲春	中国	浙江省	丽水市
上海市胸科医院	韩文正	中国	上海市	上海市
苏北人民医院	邓敏	中国	江苏省	扬州市
浙江大学医学院附属第一医院	郭晓纲	中国	浙江省	杭州市
四川大学华西医院	陈玉成	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院阜外医院伦理委员会	修改后同意	2025-04-22
中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2025-05-09
中国医学科学院阜外医院伦理委员会	同意	2025-07-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 216 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-11；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

HRS-1893片 ｜进行中-招募中