登记号
CTR20231807
相关登记号
CTR20234238
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于重症监护（ICU）期间镇静
试验通俗题目
甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间镇静的II期临床试验
试验专业题目
一项评价注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护（ICU）期间长时间接受机械通气时镇静有效性和安全性的非随机、多中心、单臂、观察性临床试验
试验方案编号
HR7056-206
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐磊
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
lei.tang.lt31@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估注射用甲苯磺酸瑞马唑仑用于ICU期间长时间接受机械通气时镇静（≥72h）的疗效及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者本人和/或其监护人签署知情同意书；
- 已经接受气管插管机械通气治疗，预计随机后需接受镇静治疗，目标镇静水平及预期镇静时间符合要求；
- 18岁≤年龄≤80岁，性别不限；
- 18kg/m2＜BMI＜30kg/m2。
排除标准
- 预期镇静过程中需要使用神经-肌肉阻滞剂的受试者（气管插管除外）；
- 患有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍；
- 筛选期器官功能衰竭；
- 筛选期正在接受透析治疗或预计参与研究期间需要接受透析治疗的受试者；
- 既往有癫痫病史或筛选期为癫痫持续状态；
- 既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；
- 患有重症肌无力或有重症肌无力病史；
- 严重的心律失常或心脏疾病；
- 神经外科手术后存在神经系统功能障碍和/或昏迷患者；
- 气管插管机械通气期间不需要持续镇静治疗的受试者；
- 筛选期需要使用升压药物维持正常血压的受试者（不包括仅在手术过程中使用升压药物的受试者）；
- 实验室检查明显异常；
- 既往对相关药物成分或组分有过敏史；
- 妊娠或哺乳期的女性；
- 一定时间内参加过其他临床试验；
- 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射用冻干粉
|
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中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
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剂型:注射用冻干粉
|
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中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射用冻干粉
|
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中文通用名:注射用甲苯磺酸瑞马唑仑
|
剂型:注射用冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇静成功率 | 给药后7天内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 维持目标镇静水平的时间占整个研究给药时间的百分比 | 给药后7天内 | 有效性指标 |
| 补救镇静的受试者比例及平均用药量 | 给药后7天内 | 有效性指标 |
| 镇痛药物总量 | 给药后7天内 | 有效性指标 |
| 苏醒时间 | 停药后 | 有效性指标 |
| 护理评分 | 安全性随访期，约5-10分钟 | 有效性指标 |
| 机械通气时间 | 拔出气管插管时 | 有效性指标 |
| 镇痛药物总剂量 | 给药后7天内 | 有效性指标 |
| 拔管时间 | 停药后 | 有效性指标 |
| 谵妄发生率 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 低血压发生率和呼吸抑制发生率 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈锋 | 医学博士 | 主任医师 | 0851-86771459 | doctorshenfeng@163.com | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号 | 550001 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 沈锋 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 长沙市第一医院 | 吕爱莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 福建省立医院 | 林风辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河北大学附属医院 | 于占彪 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 核工业总医院（苏州大学附属第二医院） | 朱建军 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 吉林大学第一医院 | 李丹 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 黄晓波；杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院） | 刘微丽 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 刘克喜 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 泰州市人民医院 | 叶纪录 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 苏北人民医院 | 谈定玉 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 韩艺 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 臧彬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 天津市第一中心医院 | 王勇强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东齐鲁医院 | 王昊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广州医科大学附属第三医院 | 王懿春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 甘肃省人民医院 | 郭龙飞；张红 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-27；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-18；
试验终止日期
国内：2025-03-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
