CTR20252285|LN016缓释凝胶 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252285

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

董乾坤

联系人座机

021-31779060

联系人手机号

18521361706

联系人Email

dongqiankun@whittilong.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区美约路166号118栋

联系人邮编

200131

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的: 评价在单侧开放性腹股沟疝修补术参与者中灌注 LN016 缓释凝胶的安全性和耐受性。次要研究目的: 评价在单侧开放性腹股沟疝修补术参与者中灌注LN016 缓释凝胶的药代动力学特征; 初步评价在单侧开放性腹股沟疝修补术参与者中灌注LN016 缓释凝胶的有效性。探索性研究目的: 评价在单侧开放性腹股沟疝修补术参与者中LN016 缓释凝胶的新辅料(EN001)的血浆和尿液中代谢物的药代力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿签署书面知情同意书，理解研究步骤和内容，能够与研究者进行良好的沟通并愿意遵守研究相关规定；
签署知情同意书时年龄 18-75 周岁（包括界值），男女不限
拟行全麻下单侧开放性腹股沟疝修补术；
美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅱ级；
体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 之间（包括界值），男性患者体重不小于 50 kg，女性患者体重不小于 45 kg；
有生育能力的筛选合格患者（男性或女性）必须同意在研究期间和给药后 3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，育龄期女性患者在研究入组前的 7天内人绒毛膜促性腺激素（HCG）检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。

排除标准

有以下一项或多项心血管现病史或/和既往病史者: 1）随机前1年内合并心肌梗死病史或行冠状动脉搭桥手术;2)筛选时心电图异常(男性QTcF>450 msec，女性 QTcF>470 msec，QTcF将使用 Fridericia 公式QTcF=QT/[RR0.33]，RR=60/HR 计算，或者直接从心电图上获知结果)，且经研究者判断有临床意义者;3）筛选时生命体征检查异常且研究者判断有临床意义者，包括:脉<50次/min 或>100 次hmin;未控制的高血压者:未经降压药治疗收缩压(SBP)>170mmHg和/或舒张压(DBP)>105mmHg;或经降压药治疗后 SBP>160 mmHg 和/或 DBP>100 mmHg;
有以下一项或多项血液系统现病史或/和既往病史者: a)合并有高出血风险患者，包括:先天性出血疾病患者(如血友病)、血小板功能异常患者(如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常)或有临床意义的任何活动性出血的患者;筛选时凝血功能或/和血常规检查异常且研究者判断有临床意义者， b)包括:凝血酶原时间(PT)>正常值上限(ULN)延长3秒和/或活化部分凝血酶时间(APTT)>ULN 延长 10 秒;白细胞计数<3.0x10;血小板计数(PLT)<80x109;血红蛋白(HGB)<90gL
有以下一项或多项神经、精神系统疾病且经研究者判断影响患者安全性或干扰试验药物疗效评价者：如临床上有显著症状的神经系统疾病如癫痫、认知功能障碍发作等，以及可能累及中枢神经系统功能的脑损伤、颅内压增高等神经、精神类疾病；
有以下一项或多项胃肠道系统疾病:a)随机前6个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因使用非甾体抗炎药(NSAIDS)类药物导致恶化:合并严重性难治性术后恶心和/或呕吐史，或合并有其他原因引起的持b)续性复发性恶心和/或呕吐症状者;
有代谢系统疾病：筛选时空腹血糖≥7.0 mmol/L 和/或随机血糖≥11.1 mmol/L和/或糖化血红蛋白≥6.5%，且经研究者判断有临床意义者；
筛选时有肝功、肾功异常且经研究者判断有临床意义者：包括丙氨酸氨基转移（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；总蛋白（TP）<60 g/L 或白蛋白（ALB）<30 g/L；血肌酐（Cr）≥1.5×ULN；
有其他可能显著影响试验的病史者： a) 合并有广泛转移的恶性肿瘤者； b) 随机前 1 年内有同侧腹股沟疝修补史者； c) 计划在试验期间同时进行其他外科手术（如双侧腹股沟疝修补术）者； d) 合并其它疼痛或合并其他疾病引起的疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价者；
筛选时传染病筛查阳性者：包括人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）；
除上述既往或/和现病史以外，合并其他严重的心血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验者；
对布比卡因等酰胺类局麻药、吗啡或其他阿片类药物、美洛昔康等 NSAIDs或对 LN016 缓释凝胶任何辅料等有过敏史或禁忌者；
随机前 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7天为准）使用其他药物，且经研究者判断药物具有镇痛效果者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、NSAIDs、糖皮质激素（雾化吸入和局部应用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环抗抑郁药（TCAs）、5-HT 与 NE 再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药，可乐定等 α2 肾上腺素受体激动药；
随机前 1 周内使用过已获批镇痛适应症的中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价者；
随机前 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7天为准）内接受过 CYP3A 或 CYP2C9 的诱导剂、抑制剂或底物者；
随机前 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7天为准）内接受可能会导致 QT 间期延长的药物，且经研究者判断可能会影响患者安全性者；
随机前 1 个月内接受过任何临床试验药物或参加过医疗器械临床研究者（签署知情同意书并接受试验药物/器械或安慰剂治疗）；
随机前 3 个月内献血或失血量在 400 mL 以上者（女性生理期失血除外）；
随机前 3 个月内有药物滥用史、吸毒史者；
随机前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的白酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在随机前 48 h 内摄入含酒精产品者，或不同意在试验期间禁酒者；
. 随机前 48 小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LN016缓释凝胶	剂型:凝胶
中文通用名:LN016缓释凝胶	剂型:凝胶
中文通用名:LN016缓释凝胶	剂型:凝胶
中文通用名:LN016缓释凝胶	剂型:凝胶

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸布比卡因注射液	剂型:注射液
中文通用名:盐酸布比卡因注射液	剂型:注射液
中文通用名:盐酸布比卡因注射液	剂型:注射液
中文通用名:盐酸布比卡因注射液	剂型:注射液
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射液
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射液
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射液
中文通用名:氯化钠注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等出现的异常、局部麻醉药全身毒性(LAST)评估、伤口愈合情况等。	试验期间	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数;给药后静息状态疼痛强度评分，疼痛强度评分首次接受补救镇痛的时间;给药后未使用补救镇痛药物的参与者比例;给药后补救镇痛药物的累积使用量;给药后镇痛总体满意度评分。	试验期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
段开明	博士	主任医师	13974850936	duankaiming@126.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410017	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	段开明	中国	湖南省	长沙市
成都市第二人民医院	刘少星	中国	四川省	成都市
宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	修改后同意	2025-05-22
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2025-06-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 35 ；

已入组例数

国内: 7 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-28；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-31；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LN016缓释凝胶 ｜进行中-招募中