登记号
CTR20252339
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及12岁以上青少年（体重至少40公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。
试验通俗题目
拉米夫定多替拉韦片生物等效性试验
试验专业题目
拉米夫定多替拉韦片（300mg/50mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
LZ-LMDT2405
方案最近版本号
V03
版本日期
2025-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐飞
联系人座机
0898-36389158
联系人手机号
13733789236
联系人Email
63593697@qq.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-国家高新技术产业开发区南海大道266号孵化中心大楼6楼603室
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以海南林依生物科技有限公司的拉米夫定多替拉韦片（规格：拉米夫定300mg/多替拉韦钠50mg（以多替拉韦计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与持证商ViiV Healthcare BV公司的拉米夫定多替拉韦片（规格：拉米夫定300mg/多替拉韦钠50mg（以多替拉韦计），商品名：多伟托®）对比空腹状态下在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的：观察空腹状态下受试制剂拉米夫定多替拉韦片（300mg/50mg）和参比制剂拉米夫定多替拉韦片（300mg/50mg）（商品名：多伟托®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- (问询)对拉米夫定多替拉韦片及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- (问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
- (问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；
- (问询)筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导 UGT1A1 、 UGT1A3 、UGT1A9、CYP3A4、P-gp、BCRP的药物（如依非韦伦、依曲韦林、奈韦拉平、利福平、卡马西平、替拉那韦与利托那韦、呋山那韦与利托那韦等）者，或其他可能与研究药物有相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；
- (问询)筛选前 6 个月内有药物滥用史者或使用过毒品者；
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精制品者；
- (问询)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或给药前48h内，不愿意停止饮用茶或任何含有咖啡因的饮料（如咖啡、可乐等）者；
- (问询)在筛选前1周内大量摄入特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；或给药前48h内，不愿意停止食用特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- (问询)筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- (问询)筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- (问询)受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或不愿/不能采取一种或一种以上的有效避孕措施者；
- (问询)女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者，或处在妊娠期或哺乳期者；
- (问询)女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或女性受试者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- (问询)有吞咽困难者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定多替拉韦片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:拉米夫定多替拉韦片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后 | 有效性指标 |
| 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路 1号 | 430013 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-09 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-20 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 42 ；
实际入组总例数
国内: 42 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-30；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-02；
试验终止日期
国内：2025-07-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
