登记号
CTR20252508
相关登记号
CTR20252156
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性轻、中度高血压患者。
试验通俗题目
评估试验药品EP-0170T（Ⅰ）片（规格：150 mg/ 2.5 mg）与对照药品厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验
试验专业题目
评估试验药品EP-0170T（Ⅰ）片（规格：150 mg/ 2.5 mg）与对照药品厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验
试验方案编号
CDSD-EP-0170T（Ⅰ）-202501
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王茁伉
联系人座机
028-67585098-7602
联系人手机号
17729832895
联系人Email
wzk@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-天府国际生物城（双流区乐康路9号）
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：考察空腹状态下单次口服试验药品EP-0170T（Ⅰ）片（规格：150 mg/2.5 mg，成都硕德药业有限公司生产）与对照药品厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g，Sanofi Winthrop Industrie生产）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg，晖致制药（大连）有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学，评估空腹状态口服试验药品和对照药品的生物等效性。
次要研究目的：评估试验药品EP-0170T（Ⅰ）片（规格：150 mg/ 2.5 mg）与对照药品厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（或其伴侣）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为18周岁以上的男性和女性参与者（包括18周岁）；
- 男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心血管（如主动脉和二尖瓣狭窄、肥厚梗阻性心肌病、冠状动脉阻塞性疾病等）、肝脏（如肝功能受损等）、肾脏（如肾功能受损、肾动脉狭窄等）、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统（如银屑病等）、精神异常及代谢异常（如糖尿病、原发性醛固酮增多症）等慢性疾病或严重疾病史者。 符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位酒精约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有体位性低血压、低血压-血容量不足病史或筛查期出现体位性低血压者（见附录4）；
- 有高血压、高钾血症或低血糖症等病史者；
- 在给药前14天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 给药后至研究结束期间需驾驶汽车或操作复杂仪器者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期除外）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验；
- 在给药前14天内使用了任何处方药；
- 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何与研究药物有相互作用的药物【如利尿剂及其他抗高血压药物（如血管紧张素转化酶抑制剂、阿利吉仑等）、补钾药物和保钾利尿剂、锂剂、非甾体抗炎药物（NSAIDs）、西地那非、诱导或抑制肝药酶的药物（如抑制剂：蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、大环内酯类如红霉素或克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓等；诱导剂：利福平、贯叶连翘提取物等）等】；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或任何其他柑橘类水果、饮料、果酱等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食和作息安排者；或筛查前4周内有显著不正常饮食（如节食）；
- 有半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 筛查期的肾小球滤过率（eGFR）﹤90 mL/min者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者 符合上述任一条件者，不得入选。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:EP-0170T（Ⅰ）片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:厄贝沙坦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药动学指标：厄贝沙坦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；左氨氯地平的Cmax、AUC0-72 h； | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要药动学指标：厄贝沙坦的Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 、CL/F、Vd/F、F与左氨氯地平的的Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F。 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 本科 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@qq.com | 河南省-郑州市-桐柏路158号 | 450003 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
