登记号
CTR20250902
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、胃癌、胰腺癌等）
试验通俗题目
在晚期实体瘤受试者中评价抗CEACAM5 ADC M9140的Ib/II期研究
试验专业题目
PROCEADE PanTumor：一项在晚期实体瘤受试者中评价抗CEACAM5抗体偶联药物M9140的多中心、开放、Ib/II期研究(主方案)
试验方案编号
MS202329_0010
方案最近版本号
2.0（主方案，非小细胞肺癌）；1.0（胃癌，胰腺癌）
版本日期
2024-11-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏言言
联系人座机
021-22265500
联系人手机号
18758189762
联系人Email
ellie.xia@external.merckgroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区东育路227弄3号前滩世贸中心（二期）C栋
联系人邮编
200126
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
PROCEADE PanTumor研究旨在研究M9140在多个CEACAM5阳性肿瘤类型中的临床活性，故而采用矩阵研究设计。旨在评价M9140单药治疗或联合其他抗肿瘤治疗在CEACAM5阳性晚期实体瘤成人受试者中的抗肿瘤活性、耐受性、安全性和PK。本研究在主方案基础上，按照适应症分为三项子研究同步进行。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 主研究 能遵守ICF和本方案中列出的要求。
- ECOG体能状态≤ 1。
- 符合方案中定义的血液学、肝功能和肾功能正常的参与者。
- 参与者必须至少有一个病灶可以使用RECIST v1.1进行测量。
- 其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
- 子研究胃癌 A部分和B部分： 组织病理学诊断记录显示，受试者罹患晚期或转移性、HER2阴性、胃或GEJ（肿瘤中心点位于GEJ近端或远端2 cm以内）腺癌，且对晚期/转移性疾病的全身治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展，其中必须包括以下治疗（前提是无医学禁忌，且药物已在当地获批并可购买到）：氟嘧啶和铂类药物。ICI（已知MSI-H状态的受试者或肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的受试者）。
- 参与者必须在至少一线治疗后（根据RECIST 1.1）病情进展，但不超过两线治疗。
- A部分：CEACAM5高表达GC/GEJC（定义为≥50%的肿瘤细胞中IHC染色强度≥2+）受试者。
- B部分：CEACAM5低表达GC/GEJC（定义为<50%的肿瘤细胞中IHC染色强度≥2+）受试者。
- 其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
- 子研究肺癌 A部分和B部分：经组织学或细胞学证实，受试者患有晚期（III期，且不适合切除或根治性放疗）或转移性NSCLC（携带或不携带驱动性基因组改变）。
- 受试者既往必须接受过晚期/转移性阶段的全身治疗，且治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展。
- 受试者必须接受过一至三线针对晚期/转移性疾病的治疗并且在治疗期间出现疾病进展（根据RECIST 1.1）
- 如果受试者接受含铂类药物方案或靶向治疗作为早期疾病的（新）辅助治疗，并在方案治疗期间或完成后3个月内复发或转移，则该治疗可视为晚期疾病阶段的一个治疗线。
- A部分： CEACAM5高表达 EGFRwt肿瘤受试者。
- B部分：根据当地临床实践进行的评估显示已知携带EGFR突变CEACAM5高表达的肿瘤受试者。
- 其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
- 子研究胰腺癌 经组织学或细胞学证实，受试者患有晚期或转移性PDAC且针对晚期/转移性疾病的全身治疗不耐受/难治或治疗后出现疾病进展，其中必须包括以下治疗（前提是无医学禁忌，这些药物已在当地获批且可购买到）:FOLFIRINOX或NALIRIFOX方案（Conroy 2011; Wainberg 2023）或白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨方案（von Hoff 2013）
- 受试者必须接受过一至二线针对晚期/转移性疾病的治疗并且在治疗期间出现疾病进展（根据RECIST 1.1）。
- 采用IHC检测法筛查所有受试者，确定CEACAM5表达情况。仅CEACAM5高表达肿瘤受试者有资格参与该子研究。
- 其他符合方案定义的入选标准也需要全部满足。
排除标准
- 受试者在入组日期前3年内有任何其他恶性肿瘤病史（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌及宫颈原位癌、良性前列腺肿瘤/增生、或研究者和申办方医学监查员一致认为已治愈且在3年内复发风险极低的恶性肿瘤除外）。
- 已知存在脑转移的受试者，但符合以下两项标准的受试者除外： ○ 所有脑转移灶已进行局部治疗，并且在研究干预首次给药前至少4周临床上保持稳定。 ○ 没有与脑部疾病相关、迁延不愈的神经系统症状（脑转移治疗导致的后遗症可以接受）。
- 存在> 1级腹泻（水样便）或肠梗阻的受试者。
- 患有活动性慢性炎症性肠病（例如溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠穿孔）和/或肠梗阻的受试者。
- 在研究干预首次给药前180天内发生心脏心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭（NYHA≥ II级）或进行冠脉血运重建术。使用QTcF计算的QTc平均值> 470 ms。
- 在研究干预首次给药前< 6个月内发生脑血管意外/卒中。
- 其他符合方案定义的排除标准。
- 非小细胞肺癌子研究：既往接受伊立替康治疗。
- 胃癌子研究：既往接受过伊立替康治疗。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用M9140
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 子研究GC/NSCLC/PDAC: 研究者根据RECIST v1.1评估的OR。 | 从首次研究治疗到（计划）最终评估的时间大约为48个月。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 子研究GC/NSCLC/PDAC: AE和治疗相关AE的发生情况。 | 从到（计划）最终评估的时间大约为48个月。 | 安全性指标 |
| 子研究GC/NSCLC/PDAC:研究者根据RECIST v1.1评估的DoR，定义为从首次记录到客观缓解至PD或死亡（发生于末次可评价评估或治疗开始后的2次计划肿瘤评估之内）的时间。 | 从首次研究治疗到（计划）最终评估的时间大约为48个月。 | 有效性指标 |
| 子研究GC/NSCLC/PDAC: DC定义为记录到PD之前，在第12周或之后达到CR、PR、SD或非CR/非PD。 | 第12周访视 | 有效性指标 |
| 子研究GC/NSCLC/PDAC: 至缓解时间定义为从首次研究药物给药日期至首次记录到OR（CR或PR，研究者根据RECIST v1.1评估）的时间。 | 从首次研究治疗到（计划）最终评估的时间大约为48个月。 | 有效性指标 |
| 子研究GC/NSCLC/PDACPFS定义为从首次研究药物给药日期至PD（研究者根据RECIST v1.1评估）或死亡的时间。 | 从首次研究治疗开始，持续至疾病进展或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准，整个研究持续时间大约为48个月。 | 有效性指标 |
| 子研究GC/ NSCLC/ PDAC: M9140的药代动力学（PK）血浆浓度 | C1D1， C1D15，C2D1，C3D1，C3D15,C4D1, C8D1 开始，每4个周期的第一天进行一次，直至治疗终止。（每个周期为21天），评估时间最长约为12个月。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13922206676 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属肿瘤医院 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 周清华 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅医院 | 李敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| NEXT Virginia | Alexander Spira | 美国 | Virginia | Fairfax |
| Prisma Health Cancer Institute, ITOR, CRU | William Edenfield | 美国 | South Carolina | Greenville |
| LKH - Universitatsklinikum der PMU Salzburg | Lukas Weiss | 奥地利 | Salzburg | Salzburg |
| Ordensklinikum Linz Krankenhaus der Elisabethinen Linz | Michael Schumacher | 奥地利 | Upper Austria | Linz |
| Medical University of Vienna | Gerald Prager | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| Providence Medical Foundation | Ian Anderson | 美国 | California | Santa Rosa |
| University of California - Los Angeles | Zev Wainberg | 美国 | California | Los Angeles |
| The University of Texas MD Anderson Cancer Center | Natalie Vokes | 美国 | Texas | Houston |
| Pusan National University Hospital | Jung Seop Eom | 韩国 | NA | Busan |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Chiara Cremolini | 意大利 | Pisa | Pisa |
| Seoul National University Bundang Hospital | Keun-Wook Lee | 韩国 | Gyeonggi-do | Seongnam |
| Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS | Gennaro Daniele | 意大利 | Roma | Roma |
| Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia | Maria Banzi | 意大利 | Reggio Emilia | Reggio Emilia |
| Samsung Medical Center | Seung Tae Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Do-Youn Oh | 韩国 | NA | Seoul |
| Azienda Ospedaliera Universitaria- Universita degli Studi della Campania “Luigi Vanvitelli” | Fortunato Ciardiello | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS | Lorenza Landi | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche | Rossana Berardi | 意大利 | Ancona | Torrette di Ancona |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Hye Jin Choi | 韩国 | NA | Seoul |
| Nepean Cancer Care Centre | Deme Karikios | 澳大利亚 | New South Wales | Kingswood |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Maria Vieito Villar | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Quironsalud Madrid | Valentina Boni | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| Centro Integral Oncologico Clara Campal | Maria Jose de Miguel Luken | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz | Markus Moehler | 德国 | Rheinland Pfalz | Mainz |
| Hopital Europeen Georges Pompidou | Julien Taieb | 法国 | Paris | Paris Cedex 15 |
| Institut Bergonie | Simon Pernot | 法国 | Gironde | Bordeaux cedex |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden | Gunnar Folprecht | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Universitaetsklinikum Leipzig AoeR | Ulrich Hacker | 德国 | Sachsen | Leipzig |
| Hopital Saint-Antoine | Romain Cohen | 法国 | Paris | Paris cedex 12 |
| Centre Oscar Lambret | Nicolas Penel | 法国 | Nord | Lille Cedex |
| Centre Georges Francois Leclerc | Francois Ghiringhelli | 法国 | Cote-d'Or | Dijon cedex |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Federico Longo Munoz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| ICO - Site Rene Gauducheau | Judith Raimbourg | 法国 | Loire Atlantique | Saint Herblain |
| Hopital Foch | Jaafar Bennouna | 法国 | Hauts de Seine | Suresnes Cedex |
| Krankenhaus Nordwest GmbH | Thorsten Goetze | 德国 | Hessen | Frankfurt |
| Institut Gustave Roussy | Cristina Smolenschi | 法国 | Val de Marne | Villejuif cedex |
| Hopital Rangueil | Iphigenie Korakis | 法国 | Haute Garonne | Toulouse Cedex 9 |
| ICO Badalona - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Cinta Hierro Carbo | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Asan Medical Center | Dae Ho Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| Cancer Institute Hospital of JFCR | Shota Fukuoka | 日本 | Tokyo-To | Koto-ku |
| National Cancer Center Hospital | Hidekazu Hirano | 日本 | Tokyo-To | Chuo-ku |
| Kindai University Hospital | Junko Tanizaki | 日本 | Osaka-Fu | Osakasayama-shi |
| IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS | Sara Lonardi | 意大利 | Padova | Padova |
| St. Josef-Hospital im Katholischen Klinikum Bochum | Anke Reinacher-Schick | 德国 | Nordrhein Westfalen | Bochum |
| Flinders Medical Centre | Amitesh Roy | 澳大利亚 | South Australia | Bedford Park |
| Mater Misericordiae Ltd | Vikram Jain | 澳大利亚 | Queensland | South Brisbane |
| Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | Silvia Damian | 意大利 | Milano | Milano |
| Charite- Campus Charite Mitte | Sebastian Ochsenreither | 德国 | Berlin | Berlin |
| ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals | Mariona Calvo Campos | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari i Politecnic La Fe | Oscar Jose Juan Vidal | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz | Bernard Gaston Doger de Speville Uribe | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme | Jose Fuentes Pradera | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clinic de Barcelona | Ivan Manuel Victoria Ruiz | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital HM Nou Delfos | Tatiana Hernandez Guerrero | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Rosa Alvarez Alvarez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Teresa Garcia Manrique | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Isidoro Carlos Barneto Aranda | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda) | Salvatore Siena | 意大利 | Milano | Milano |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Young-Chul Kim | 韩国 | Jeollanam-do | Hwasun-gun |
| Korea University Guro Hospital | Sung Yong Lee | 韩国 | NA | Seoul |
| NHO Hokkaido Cancer Center | Noriyuki Yamada | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Saiseikai Kumamoto Hospital | Kodai Kawamura | 日本 | Kumamoto-Ken | Kumamoto-Ken |
| Kurume University Hospital | Koichi Azuma | 日本 | Fukuoka-Ken | Kurume-shi |
| Hopital Albert Calmette - CHU Lille | Simon Baldacci | 法国 | Nord | Lille Cedex |
| Macquarie University Hospital | Andrew Parsonson | 澳大利亚 | New South Wales | Macquarie University |
| Georgetown University - Lombardi Comprehensive Cancer Center | Chul Kim | 美国 | Washington | Washington DC |
| Baptist Memorial Health Care -Memphis | Osarenren Ogbeide | 美国 | Tennessee | Memphis |
| Nara Medical University Hospital | Masayuki Takeda | 日本 | Nara-Ken | Kashihara-shi |
| Kyungpook National University Chilgok Hospital | Shin Yup Lee | 韩国 | NA | Daegu |
| Niigata Cancer Center Hospital | Hiroshi Tanaka | 日本 | Niigata-Ken | Niigata-shi |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-02-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 250 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
