登记号
CTR20250038
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
放射性口腔黏膜炎
试验通俗题目
西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
XLKJ2024194LYC
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-12-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵璐
联系人座机
0991-3776365
联系人手机号
13079942034
联系人Email
1575990908@qq.com
联系人邮政地址
新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）银藤街1375号
联系人邮编
830000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价西帕依固龈液预防放射性口腔黏膜炎的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄 18-75 周岁（含 18 和 75 岁），性别不限；
- 符合鼻咽癌的诊断标准，且根据 AJCC/UICC 第八版 TNM 分期为Ⅲ~ⅣA 期；
- 计划接受同期放化疗治疗的初治患者，且放疗总量为 70-74 Gy，33-35 次，7-8 周完 成；化疗为总剂量≥200mg/m2的顺铂；
- 已接受过吉西他滨+顺铂（GP）诱导化疗；
- 筛选时无口腔粘膜炎；
- KPS 评分≥60 分；
- 预期生存期至少 6 个月；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对试验用药品的组成成份过敏，或过敏体质（对≥2 种药物过敏）。
- 试验期间计划接受靶向（尼妥珠单抗除外）或免疫治疗。
- 筛选时患有研究者认为可能影响本试验疗效评价的口腔疾病，如复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性口炎、口腔扁平苔藓（糜烂型）、老年性干燥性口炎等。
- 首次给药前 7 天内接受过针对口腔黏膜炎的预防措施，包括使用 GM-CSF 含漱、盐酸苄达明含漱、氯己定含漱、黏膜保护剂等。
- HB≤100g/L，PLT、NEU≤正常值上限，ALT、AST≥正常值上限 2.5 倍，SCr＞正常值上限。
- 有以下任一种严重的心脑疾病史： ①首次给药前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅱ级（NYHA 分级标准）。 ⑤首次给药前 6 个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
- 合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L 或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
- 首次给药前 5 年内有其它恶性肿瘤病史，不包括在确诊 5 年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- 怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史。
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- 近 3 个月内参加过其它干预性临床试验。
- 研究者认为不能参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西帕依固龈液
|
剂型:合剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西帕依固龈液模拟剂
|
剂型:合剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 放射性口腔黏膜炎 RTOG 损伤分级 1级及以上、2 级及以上、3 级及以上、4 级的发生率。 | 用药 2 周后、用药4 周后和用药结束（放疗结束）后。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 口腔疼痛 VAS 评分时间曲线下面积。 | 筛选期、用药 2 周后、用药4 周后和用药结束（放疗结束）后。 | 有效性指标 |
| 味觉障碍 VAS 评分较基线的变化值。 | 筛选期、用药 2 周后、用药4 周后和用药结束（放疗结束）后。 | 有效性指标 |
| 卡氏功能状态评分（KPS）较基线的 变化值。 | 筛选期、用药 2 周后、用药4 周后和用药结束（放疗结束）后。 | 有效性指标 |
| 试验期间应急止痛药的使用量。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 因严重口腔粘膜炎导致放疗中断的受试者比例。 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 生命体征（体温（腋温）、呼吸频率、脉搏、血压）； | 筛选期 | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规、尿常规、尿沉渣镜检、肝功能、肾功能。 | 筛选期、用药 2 周后、用药4 周后和用药结束（放疗结束）后。 | 安全性指标 |
| 12/18 导联心电图（ECG）。 | 筛选期、用药 2 周后、用药4 周后和用药结束（放疗结束）后。 | 安全性指标 |
| 不良事件：包括类型、发生率、严重程度、时间和药物相关性，严重程度参考 CTCAE（5.0 版）进行评估。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林丽珠 | 博士 | 教授、主任医师 | 020-36588425 | Lizhulin903@21cn.com | 广东省-广州市-中国广州机场路16号大院 | 510405 | 广州中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 马进安 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 惠州市中心人民医院 | 蓝玉宏 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 茂名市人民医院 | 林华明 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 江门市中心医院 | 李坊铭 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 高州市人民医院 | 温尊北 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 赣州市肿瘤医院 | 吴伟 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 玉林市第一人民医院 | 朱海生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
