登记号
CTR20250227
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
冠心病的长期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗。
试验通俗题目
单硝酸异山梨酯缓释片生物等效性试验
试验专业题目
单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
2024-BE-DXSYSLZ-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
程洁如
联系人座机
021-58563780
联系人手机号
13764606697
联系人Email
chengjr@xinyapharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区昆阳路1500号
联系人邮编
200245
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：在空腹及餐后给药条件下，比较上海新亚药业闵行有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）与Riemser Pharma GmbH持证的单硝酸异山梨酯缓释片（商品名：Ismo® retard，规格：40 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，上海新亚药业闵行有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释片（规格：40 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
- 受试者在筛选期至最后一次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 已知对单硝酸异山梨酯及其辅料（葡萄糖糖浆、乳糖、聚乙二醇35000、硬脂酸镁、乙二醇蜡、聚维酮K25、聚[甲基丙烯酸丁酯-co-（2-二甲基氨基乙基）甲基丙烯酸酯-co-甲基丙烯酸甲酯]（1：2：1）、蔗糖、胶体二氧化硅、滑石、白粘土和二氧化钛（E171））或类似物过敏者，或过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏）者（问诊）；
- 筛选前两周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病原学检查）、十二导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者（检查）；
- 筛选前一年至随机前有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）；
- 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 筛选前有以下任何一种疾病的病史或证据： a)收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg（检查），或既往发生过体位性低血压者（问诊）； b)严重贫血（血红蛋白＜60 g/L）（检查）； c)有心脏病史者（如肥厚性阻塞性心肌病、缩窄性心包炎、限制型心肌病、心包填塞、主动脉瓣狭窄、心源性休克、二尖瓣狭窄、急性心肌梗塞、左室功能损伤（左室衰竭）等）（问诊）； d)严重的脑血管功能不全者，或已知或疑似颅内压增高者（问诊）； e)已知或疑似青光眼者（问诊）；
- 筛选前2周接种过新型冠状病毒灭活疫苗，或筛选前4周接种过其他疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者（问诊）；
- 筛选前一个月至随机前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）（问诊）；
- 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）及保健品者（问诊）；
- 试验期间可能需要合并使用抗高血压药、磷酸二酯酶-5抑制剂（如西地那非）、唑类抗真菌药、巴比妥类药物、卡马西平、中枢神经系统抑制剂、地高辛、HIV 蛋白酶抑制剂、吩噻嗪类、苯妥英钠、SSRI 抗抑郁药和华法林等药物者（问诊）；
- 筛选前3个月至随机前参加过其它临床试验者（参加过药物临床试验定义为使用过临床研究用药）（问诊、查重）；
- 筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月至随机前献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；
- 每周期从给药前48 h起至该周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊）；
- 筛选前一年至随机前有酗酒史，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者，或筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊）；
- 筛选前3个月至随机前每日平均吸烟量大于5支者，或每周期给药前48 h至该周期出院为止无法停止吸烟者（问诊）；
- 筛选时酒精测试结果大于0.0 mg/100 mL者，或尿液药物筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（检查）；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者（问诊）；
- 患有遗传性果糖不耐受症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍综合征或存在蔗糖-异麦芽糖酶缺乏者（问诊）；
- 有吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 试验期间不能停止剧烈运动者（问诊）；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者；
- 受试者因自身原因无法参加临床试验者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1)筛选前30天至随机前使用口服避孕药者（问诊）； 2)筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 3)筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 4)女性妊娠检测阳性或检查结果不在非妊娠状态范围内者（检查）； 5)妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
剂型:片剂（缓释片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯缓释片
|
剂型:片剂（缓释片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； | 给药后36小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要参数：Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F | 给药后36小时内 | 有效性指标 |
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良医学事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归等，并判定其与试验用药品之间的相关性。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张金花 | 药学学士 | 主任药师 | 18118789139 | zjhhn69@163.com | 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号 | 518105 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 张金花 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院药物/医疗器械临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
