登记号
CTR20252638
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动（AF）住院的风险。
试验通俗题目
盐酸决奈达隆片在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性研究
试验专业题目
盐酸决奈达隆片在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
HQ-20250318JNDL-KF
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李慧琴
联系人座机
028-61683990
联系人手机号
18981993272
联系人Email
huiqin.li@baiyu.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区骑士大道安贤路433号
联系人邮编
611138
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以决奈达隆的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂【成都百裕制药股份有限公司申报的盐酸决奈达隆片，规格：400mg（按C31H44N2O5S计）】和参比制剂【Sanofi Aventis U.S., LLC持证的盐酸决奈达隆片，规格：400mg（按C31H44N2O5S计），商品名：迈达龙®】的生物等效性。
次要目的：观察空腹状态下受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 性别：中国男性
- 年龄：≥18周岁
- 体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），体重≥50kg
排除标准
- 对决奈达隆或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- 目前存在有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- 目前存在有吞咽困难，或目前存在/疑似存在胃肠道、肝、肾功能状态影响药物的药代动力学行为者
- 有任何尖端扭转型室性心动过速的危险因素，如低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族史者
- 既往有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性病史者
- 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果等显示异常有临床意义者
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者
- 首次给药前3个月内失血或献血≥200mL或3个月内献血液成分（如血浆、血小板、外周血干细胞等）或接受过输血或使用血制品者，或计划自筛选日至试验结束后1个月内献血或输血者
- 首次给药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、环孢霉素、维拉帕米、奈法唑酮、利托那韦、氟喹诺酮类等）或可以延长QT期间以及可能增加尖端扭转型室性心动过速的药品或天然药物（如酚噻嗪类抗精神病药、西沙比利、苄普地尔、三环类抗抑郁药、特非那定以及Ⅰ类及Ⅲ类抗心律失常药）者
- 首次给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）和保健品者，但发挥局部作用的外用药物和滴眼液除外
- 首次给药前1个月内接种过疫苗或计划自筛选日至试验结束后1个月内接种疫苗者
- 筛选前3个月内参加任何临床试验且服药者
- 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或有药物依赖史者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者或不同意给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或首次入住时酒精呼气测试结果＞0 mg/100mL者
- 筛选前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者
- 从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- 乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或对饮食有特殊要求，参加试验期间不能遵守统一饮食者
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸决奈达隆片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸决奈达隆片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时到采血结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前0小时到采血结束 | 有效性指标 |
| 体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件 | 给药前0小时到采血结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金亮 | 博士 | 主任药师 | 13588482447 | kingbright10@126.com | 浙江省-杭州市-萧山区城厢街道育才路728号 | 311200 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 陈金亮 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-08；
试验终止日期
国内：2025-08-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
