登记号
CTR20251649
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤
试验通俗题目
BL-M09D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
试验专业题目
评价注射用 BL-M09D1 在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
试验方案编号
BL-M09D1-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜振洋
联系人座机
028-85320871
联系人手机号
联系人Email
jiangzhenyang@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区高新国际广场B座10楼
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
剂量递增阶段（Ia）：1）主要目的：观察BL-M09D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估BL-M09D1的药代动力学特征和免疫原性。扩大入组阶段（Ib）：1）主要目的：进一步观察BL-M09D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M09D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败的局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤；
- 同意提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体力状况评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 器官功能水平必须符合要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- 尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施；
- 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
排除标准
- 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
- 严重心脏病病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
- 首次给药前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- 控制不佳的高血压；
- 血糖控制不佳的患者；
- 有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 有活动性中枢神经系统转移症状；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-M09D1任何辅料成分过敏的患者；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 既往蒽环类（新）辅助治疗中，蒽环类药物累积剂量＞360 mg/m2；
- 人类免疫缺陷病毒抗体 阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染 或活动性丙型肝炎病毒感染 ；
- 首次研究药物给药前4周内，存在需全身性治疗的活动性感染；首次给药前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
- 首次研究药物给药前4周内，存在需要引流和/或伴有症状的胸腹盆腔积液或心包积液；
- 首次给药前4周内或5个半衰期曾使用另一项临床试验；
- 妊娠或哺乳女性；
- 研究者认为不适合采用参加本临床试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用 BL-M09D1
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia 期：剂量限制性毒性（DLT） | 第一周期为DLT观察期 | 安全性指标 |
| Ia 期：最大耐受剂量（MTD） | 在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD | 安全性指标 |
| Ib 期：II期临床研究推荐剂量（RP2D） | 实际临床研究中 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Ia/Ib 期：治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| Ia/Ib 期：药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等 | 第一用药周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ia/Ib 期：免疫原性：抗BL-M09D1抗体发生率 | 第一用药周期至终止治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
| Ib 期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师 | 13922206676 | rhuaxu@163.com | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 王峰 | 医学博士 | 主任医师 | 18620880867 | wangfeng@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省肿瘤医院 | 倪淑琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 孙永琨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 董茜 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川大学华西医院 | 丁振宇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 何奕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-04-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 45 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
