登记号
CTR20252359
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人生长激素缺乏症
试验通俗题目
GenSci134 在健康成年人中单次给药剂量递增的 I 期临床研究
试验专业题目
GenSci134 注射液在健康成年人中随机、双盲、安慰剂和阳性药物对照、单
次给药、剂量递增的 I 期临床研究
试验方案编号
GenSci134-101
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2025-03-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严君
联系人座机
0431-85101626
联系人手机号
联系人Email
Yanjun01@genscigroup.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新技术产业开发区越达路1718号
联系人邮编
130015
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价 GenSci134 在健康成年人中单次皮下注射给药的安全性和耐受性；
评价 GenSci134 在健康成年人中单次皮下注射给药后的药代动力学（PK）特征；
评价 GenSci134 在健康成年人中单次皮 下 注 射 给 药 后 的 药 效 学（PD）特征；
评价 GenSci134 在健康成年人中单次皮下注射给药后的免疫原性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄 18-45 周岁（包括边界值）健康成年男性受试者；
- 体重指数：19.0-24.0 kg/m 2（包括边界值），体重≥50.0 kg；
- 健康状况良好，根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床 实验室评估确定，在正常参考范围内或经研究者判断异常无临床意义的 情况；
- 受试者必须符合以下条件： a) 必须同意从接受试验用药品到末次给药后 90 天持续使用高效避孕 方法；b) 必须同意从接受试验用药品到末次给药后 90 天不捐献精子； 5. 能够理解并愿意签署 ICF，遵守研究要求和限制。
排除标准
- 研究者确定的任何代谢、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液、肺部、心血 管、胃肠、神经、呼吸、内分泌的显著病史或临床表现；
- 对任何药物、化合物、食物或其他物质有超敏、不耐受或过敏史。或已 知对本品制剂辅料过敏者；
- 有明确的神经或精神障碍史者，无行为能力或认知功能障碍者；
- 存在有临床意义包括但不限定于生命体征异常，或其他 12 导联心电图异常有临床意义者；体格检查异常且有临床意义者；或其他实验室检查等检查结果为异常且有临床意义者；
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti- HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（ Anti-HIV）、梅毒螺旋抗体（Tp- Ab）血清免疫学检测中有任一项呈阳性者；
- 筛选时存在免疫缺陷或免疫抑制性疾病；
- 筛选时存在流感或其他呼吸道病毒感染的疾病或症状；
- 筛选前12个月内接受过大型外科手术者，筛选前3个月内发生可能影响试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价相关的胃肠道疾病者；
- 目前或既往有肿瘤性疾病；或有恶性肿瘤家族史；
- 使用或计划使用被认为在给药前 28 天内仍有效的缓释药物/产品；
- 给药前 14 天内使用或计划使用治疗慢性/持续性疾病的任何药物（处方 药）或任何用于治疗急性疾病的处方药物或非处方药/产品，包括维生 素、矿物质和植物治疗/草药/植物衍生制剂；
- 在给药前 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加任何其他药物或医 疗器械临床试验，并已使用试验用药品；
- 酗酒者或在给药前 6 个月内经常饮酒者，或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 在给药前 3 个月内平均每日吸烟≥5 支，且在试验期间不愿意停止吸烟 者；
- 有药物滥用、药物依赖史者；
- 酒精呼气测试呈阳性；或尿液药物测试呈阳性；
- 在给药前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者或接受过血液制品，外周 静脉通路不良，或身体状况无法耐受采血者；
- 在给药前 14 天内或计划在研究期间接种任何疫苗者；
- 不能耐受腹部皮下注射给药，或腹部存在影响皮下注射给药的其他因 素；
- 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者；
- 其他潜在的医疗状况可能损害受试者对试验用药品的耐受性或进行研究的能力；
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加本临床试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:GenSci134注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GenSci134注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GenSci134注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GenSci134注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GenSci134注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GenSci134注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:GenSci134注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:GenSci134注射液空白辅料（安慰剂）
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剂型:注射剂
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中文通用名:GenSci134注射液空白辅料（安慰剂）
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剂型:注射剂
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中文通用名:GenSci134注射液空白辅料（安慰剂）
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剂型:注射剂
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中文通用名:GenSci134注射液空白辅料（安慰剂）
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剂型:注射剂
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中文通用名:GenSci134注射液空白辅料（安慰剂）
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剂型:注射剂
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中文通用名:GenSci134注射液空白辅料（安慰剂）
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剂型:注射剂
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中文通用名:GenSci134注射液空白辅料（安慰剂）
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件的发生率及严重程度； | 首次给药到试验结束（36天） | 安全性指标 |
| 安全指标（生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、注射部位反应等） | 首次给药到试验结束（36天） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药物浓度-时间曲线下面积（ AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、半衰期（t1/2）、表观清除率 （CL/F）、表观分布容积（V/F）等 PK参数。 | 首次给药到试验结束（36天） | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药 抗 体 （ ADA ） 和 / 或中 和 抗 体（NAb）阳性发生率和发生时间 | 首次给药到试验结束（36天） | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东阳 | 博士 | 研究员 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
| 王方芳 | 博士 | 副主任医师 | 15611963416 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
| 韩彤妍 | 博士 | 主任医师 | 13520695016 | tongyanhan@qq.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 韩彤妍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-10 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
