登记号
CTR20253141
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于治疗勃起功能障碍
试验通俗题目
枸橼酸西地那非片人体生物等效性研究
试验专业题目
枸橼酸西地那非片（规格：100mg）在空腹状态下男性健康研究参与者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
24ZT-KKXD-023
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-09-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蔡沁
联系人座机
023-67463998
联系人手机号
17815216701
联系人Email
caiqin@conquer.net.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-重庆市北部新区经开园金渝大道101号
联系人邮编
401122
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察中国健康男性研究参与者在空腹条件下单剂量口服重庆康刻尔制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非片（规格：100mg）与辉瑞制药有限公司（持证商）的枸橼酸西地那非片（规格：100mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。
次要目的：评价在空腹条件下单剂量口服枸橼酸西地那非片受试制剂及参比制剂在中国健康男性研究参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性研究参与者；
- 体重指标：男性体重≥50.0kg，19.0kg/m2≤体重指数≤26.0kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）；
- 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- （问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
- （问询）有呼吸系统（如肺炎）、心血管系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学、眼科及耳鼻喉科等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- （问询）既往有不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
- （问询）既往有眼部相关疾病如青光眼、色弱、眼内压高、视网膜水肿/出血、玻璃体相关疾病、黄斑水肿或变性、或出现过视力丧失者、单眼或双眼非动脉性前部缺血性视神经病（NAION）、或有眼部遗传病史者；
- （问询）既往有低血压病史（含直立性低血压）或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状如头晕、头重脚轻、眩晕者：
- （问询）既往或现有勃起功能异常者；
- （问询）有任何增加出血性风险的疾病，包括但不限于严重的痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、有临床意义的血小板减少或贫血，有活动性病理性出血或有颅内出血病史，或筛选前2周内有鼻出血史者；
- （问询）筛选前14 天内有便秘、呕吐、腹泻等胃肠道症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、酒精呼气试验、尿液药物筛查及 12-导联心电图，结果显示异常有临床意义者；
- （问询）筛选前4周内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、伍受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；
- （问询）试验首次给药前14天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史和/或使用过毒品者，药物滥用筛查结果阳性者；
- （问询）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者，或计划在试验期间使用上述药物及保健品者。
- （问询）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或者有会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史或外伤史者；
- （问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者或医疗器械临床试验者；
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血/接受血液成分者；
- （问询）筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）有酗酒史或筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶），或给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气阳性者；
- （问询）筛选前3个月内饮用过量（8杯/日以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料/食物（如巧克力）者，或试验首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者，或在试验期间不能停止食用/饮用以上食物/饮料者；
- （问询）既往不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，有任何采血禁忌症或静脉处采血困难者；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不耐受标准餐食物等），吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- （问询）有半乳糖不耐受症，严重的乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- （问询）研究参与者在试验签署知情同意书至末次研究药物给药后6个月内有生育、供精计划，且不愿采取有效避孕措施（包括伴侣）（如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法）；
- 研究者认为存在任何可能影响研究参与者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或研究参与者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| N-去甲基西地那非的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞及西地那非和N-去甲基西地那非的Tmax、t1/2、λz、 AUC_%Extrap_ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 通过体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查、不良事件及严重不良事件等指标评估安全性。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 万科 | 学士 | 副主任医师 | 18223653208 | 302190015@qq.com | 重庆市-重庆市-重庆市江北区华新街嘉陵一村1号 | 400020 | 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）/I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）/I期临床试验研究室 | 万科 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-08-01 |
| 重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2025-09-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 44 ；
实际入组总例数
国内: 44 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-08；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-11；
试验终止日期
国内：2025-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
