登记号
CTR20244980
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2400174
适应症
表达PD-L1的转移性非鳞状非小细胞肺癌
试验通俗题目
一项Rilvegostomig或帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC的全球III期研究
试验专业题目
一项在肿瘤表达PD-L1的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中对比一线Rilvegostomig或帕博利珠单抗联合含铂化疗的随机、双盲、多中心、全球、III期研究
试验方案编号
D702FC00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张会茹
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
试验目的是评估rilvegostomig联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗相比1L治疗肿瘤表达PD-L1（TC≥1%）的非鳞状细胞mNSCLC参与者的有效性和安全性。主要目的是通过评估OS和PFS，证明rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。
- 经组织学或细胞学确诊为非鳞状NSCLC。注：如果根据研究者的意见，混合腺鳞状组织学类型的肺癌应被视为非鳞状细胞癌，则此类肿瘤患者有资格参加研究。
- 不适合根治性治疗的IV期mNSCLC（基于AJCC第8版）。
- 无EGFR敏感突变（包括但不限于，外显子19缺失和外显子21 L858R、外显子21 L861Q、外显子18 G719X和外显子20 S768I突变）以及ALK和ROS1重排。
- 根据当地标准实践进行的检测未发现任何可用当地批准的一线靶向治疗的驱动基因突变。
- 筛选期基线前2周内和随机化前，WHO/ECOG体能状态评分为0或1且无恶化。
- 预期存活时间≥12周。
- 提供可接受的肿瘤样本（定义见病理学手册和实验室手册，总结见第8.8节），以在随机化前在申办者指定的中心实验室使用 PD-L1试剂确认肿瘤PD-L1表达TC≥1%。PD-L1状态未知或TC<1%的参与者无资格参加研究。 注：如果在阿斯利康其他研究中作为筛选的一部分已使用PD-L1试剂评估了PD-L1状态，如果满足样本要求，则可使用该检测结果。
- 基线时至少存在1处既往未经放疗的病灶，该病灶符合RECIST 1.1 TL标准，在基线时采用CT或MRI准确测量的长径≥10 mm（淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm）且适合准确重复测量。
- 具有正常的器官和骨髓功能： 血红蛋白≥9.0 g/dL（5.59 mmol/L）； 绝对中性粒细胞计数，入组前14天内，在无生长因子支持的情况下，≥1.5×109/L（1,500/mm3）； 血小板计数，≥100×109/L（100,000个细胞/mm3），首次给药前14天内无血小板输注； TBL：无Gilbert综合征的情况下≤1.5×ULN，参与者有Gilbert综合征的情况下≤3×ULN； ALT和AST≤ 3 × ULN，存在肝脏转移的情况下≤5×ULN 通过MODIFIED Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥45 mL/分钟
- 最低体重为30 kg。
- 参与者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究参与者避孕方法的相关法规；有关更多详细内容请见下文和附录 G。
- 有生育能力的女性参与者： (a) 筛选时和研究干预治疗第1天每次给药前的妊娠试验结果必须为阴性。 (b) 如果与未绝育的男性伴侣性生活活跃，则从筛选至盲态研究治疗末次给药后4个月和化疗末次给药后6个月必须使用至少1种高效避孕方法。 (c) 从筛选至盲态研究治疗末次给药后4个月和化疗末次给药后6个月，有生育能力的女性参与者的未绝育男性伴侣必须使用含杀精剂的男用避孕套（如果无法获得，则可使用不含杀精剂的男用避孕套）。不可采取定期禁欲、安全期避孕和体外射精避孕方法。 (d) 从筛选至盲态研究治疗末次给药后4个月和化疗末次给药后6个月内，不得哺乳，也不得捐献或取回卵子自用。
- 与有生育能力的女性伴侣性生活活跃的未绝育男性参与者： (a) 从筛选至盲态研究治疗末次给药后4个月和化疗末次给药后6个月，未禁欲且计划与有生育能力的女性伴侣保持性生活的未绝育男性参与者必须使用含杀精剂的男用避孕套（如果无法获得，则可使用不含杀精剂的男用避孕套）。不可采取定期禁欲、安全期避孕和体外射精避孕方法。 (b) 男性参与者的女性伴侣（有生育能力）在其男性伴侣参加研究期间以及末次盲态研究治疗后至少4个月和化疗末次给药后6个月内，也必须使用至少1种高效避孕方法（参见附录 G）。 (c) 男性参与者在研究期间、盲态研究治疗末次给药后4个月内和化疗末次给药后6个月内不得生育或捐献精子。
- 能够签署知情同意书（如附录 A所述），其中包括遵从ICF和本CSP中列出的要求和限制。
- 在为支持基因组学研究的可选遗传研究的采集样本前，提供签名并注明日期的书面可选遗传研究知情同意书（请见附录D 2）。
- 所有人种、性别和种族的受试者均有资格参加本研究。
排除标准
- 根据研究者的判断，任何重度或未控制的全身性疾病，包括但不限于未受控制的高血压和活动性出血性疾病、已知持续或活动性感染；ILD（任何级别）、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病（例如，活动性炎症性肠病）、需要全身治疗的活动性非感染性皮肤疾病（包括任何级别的皮疹、荨麻疹、皮炎、溃疡形成或银屑病）、精神疾病/社会状况、药物滥用或研究者认为参与者不适合参加研究或可能影响方案依从性的重大心脏疾病。
- 器官移植史。
- 活动性或既往有记录的自身免疫性或炎症性疾病，需要类固醇或其他免疫抑制疗法的长期治疗。
- 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤，研究干预治疗首次给药前≥2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低。例外情况包括充分切除的非黑色素瘤皮肤癌和已治愈的原位疾病。
- 存在小细胞和神经内分泌组织学类型。
- 既往抗肿瘤治疗导致出现持续性毒性事件（CTCAE≥2级）（脱发除外）。存在研究者认为与既往抗肿瘤治疗相关的以下慢性、稳定的2级毒性（定义为在研究干预药物首次给药前至少3个月内未恶化至>2级，并通过SoC可控制）的参与者可入组研究： (a) 化疗引起的神经病变。 (b) 疲劳。 (c) 白癜风。 (d) 替代激素疗法可控制的内分泌系统疾病。 (e) 具有不可逆毒性（例如，听力损失）但研究者认为预计研究干预治疗不会导致加重的参与者可入选。
- 脊髓压迫。
- 脑部转移，除非在开始研究干预治疗前至少4周无症状、稳定且不需要类固醇或抗惊厥药。脑放疗结束和研究入组之间必须至少间隔2周。参与者必须已从放疗急性毒性反应中恢复（例如，头晕和颅内压升高体征）。
- 活动性原发性免疫缺陷/活动性感染性疾病
- 活动性结核病感染（临床评价可能包括临床病史、体格检查和放射学结果，或根据当地实践进行的结核检测）。
- 具有临床意义的心律失常、任何病因的心肌病病史；症状性充血性心力衰竭（定义为纽约心脏病协会分级≥3），过去6个月内有心肌梗死病史。
- 存在含铂二联化疗的医学禁忌。
- 正在接受任何已知与尖端扭转性室性心动过速相关的合并用药。
- 既往因局部晚期或mNSCLC接受过任何全身治疗。 注：如果在治疗结束后>12个月复发或进展，则允许既往接受针对早期可切除疾病的新辅助或辅助全身治疗和/或根治性放疗或放化疗。
- 既往抗TIGIT治疗或任何其他靶向免疫调节受体或机制的抗肿瘤治疗。
- 既往接受过任何抗PD-1或抗PD-L1药物治疗。
- 除本研究中正在研究的癌症治疗之外的任何同步化疗、放疗、免疫治疗、试验用药品或生物或激素治疗。允许同时使用激素疗法治疗非癌症相关疾病（例如，使用胰岛素、HRT、促性腺激素释放激素类似物和双磷酸盐类治疗糖尿病）。
- 研究干预治疗首次给药前2周内接受有限范围或4周内接受大范围姑息放疗或姑息放疗累及超过30%骨髓。 注：以姑息治疗为目的，对孤立病灶的局部治疗可以接受
- 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术（不包括建立血管通路）或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。 注：以姑息治疗为目的，对孤立病灶的局部手术是可以接受的。
- 在研究干预治疗首次给药前14天内，正在使用或曾经使用免疫抑制药物的情况需排除入组。该标准的例外情况如下（见附录 I）： (a) 鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇（如，关节内注射）。 (b) 类固醇作为超敏反应的预防性用药（例如CT扫描前预防用药）、化疗预防性用药，或单次给药用于姑息治疗（如疼痛控制）。 (c) 生理剂量的全身性皮质类固醇，不超过10 mg/天泼尼松或2 mg/天地塞米松或等效剂量（治疗不良事件除外）
- 排除用于治疗或预防任何类型癌症的、可能干扰研究干预药物治疗作用的草药或天然产品，请见附录 I。
- 研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。 注：入组后，参与者在接受研究干预药物治疗期间及研究干预药物末次给药后30天内不得接种活疫苗。其他详细内容参见附录 I。
- 在最近12个月内参与另一项临床研究并接受其研究干预治疗或试验用医疗器械或接受联合治疗/对照药物给药（除非在随机化前安全性特征已知），或同时入组另一项临床研究（除非研究为观察性[非干预性]，或参与者处于一项干预性研究的随访期）。
- 已知对研究干预药物或本品的任何辅料发生超敏反应的参与者。
- 参与本研究设计和/或实施的人员（适用于阿斯利康的工作人员和/或研究中心工作人员）。
- 经研究者判定可能不依从研究程序、限制及要求的参与者不得参与本研究。
- 既往曾入组本研究。
- 仅对于女性参与者：目前已怀孕（通过妊娠试验结果阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。
- 女性参与者应从筛选至整个研究期间以及盲态研究治疗末次给药后4个月和化疗末次给药后6个月内避免哺乳。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射用浓缩液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗
|
剂型:注射用浓缩液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过评估OS，证明Rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 随机化至全因性死亡日期的时间；关注的指标为OS的HR。 | 有效性指标 |
| 通过评估PFS，证明rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 随机化至根据RECIST 1.1评估确认出现影像学进展或全因性死亡（未出现疾病进展）的时间；关注的指标为PFS的HR。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过评估OS，表征rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 从随机化至全因性死亡日期的时间；分析时间同主要终点指标分析节点。 | 有效性指标 |
| 通过评估PFS，表征rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 从随机化至根据RECIST 1.1评估确认出现影像学进展或全因性死亡（未出现疾病进展）的时间。分析时间同主要终点指标分析节点。 | 有效性指标 |
| 通过评估PFS2，证明rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 从随机化日期到第一次后续治疗开始后最早发生进展事件（在出现首次进展事件后）或全因性死亡（以先发生者为准）的时间；关注的指标为PFS2的HR。分析时间同主要终点指标分析节点。 | 有效性指标 |
| 通过评估ORR，表征并比较rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 根据RECIST 1.1评估确认达到CR或PR的参与者比例；关注的指标为ORR的差异。分析时间同主要终点指标分析节点。 | 有效性指标 |
| 通过评估DoR，表征rilvegostomig + 化疗相较于帕博利珠单抗 + 化疗的有效性 | 从首次记录缓解日期至记录出现疾病进展（根据RECIST 1.1评估）或全因性死亡日期的时间；关注的指标为DoR的中位值。分析时间同主要终点指标分析节点。 | 有效性指标 |
| 评估rilvegostomig的PK | 血清中IP的浓度。用药前评估时间为第1，2，4，6，10，14周期的第1天输注开始前2h内；用药后评估时间为C1D1,C4D1输注结束后的15分钟内；研究干预治疗期后在30天和90天评估。 | 有效性指标 |
| 研究rilvegostomig的免疫原性 | 是否存在rilvegostomig ADA、滴度和中和抗体;评估时间点为C1D1,C2D1,C4D1,C6D1, C10D1, C14D1；研究干预治疗期后需要在30天和90天时评估； | 有效性指标 |
| 评估患者自报身体机能 | 每个时间点的身体机能（通过PROMIS PF-SF 8c - 7天问卷测量）维持或改善的参与者比例。评估时间为C1D1给药前和Q3W直至化疗结束；然后每周一次，共3个周期；继之Q3W，直至疾病进展 | 有效性指标 |
| 评估患者自报GHS/QoL | 根据EORTC IL172测量的GHS/QoL的TTD。TTD为从随机化至首次恶化日期的时间；评估时间为C1D1给药前,然后Q3直至化疗结束；然后每周一次，共3个周期；继之Q3W，直至疾病进展。 | 有效性指标 |
| 评估患者自报NSCLC肺癌症状 | "通过NSCLC-SAQ测量的肺部症状的TTD。 TTD定义为从随机化至首次恶化日期的时间；评估时间为C1D1给药前,然后Q3W直至疾病进展" | 有效性指标 |
| 评估rilvegostomig+化疗与帕博利珠单抗+化疗相比的安全性和耐受性 | 将根据AE（按CTCAE第5.0版分级）、临床实验室评估、生命体征、体格检查和ECOG体能状态评价安全性和耐受性。这些分析将包括接受任何研究干预治疗的所有随机化参与者（安全性分析集）。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 褚倩 | 医学博士 | 主任医师 | 13212760751 | qchu@hust.edu.cn | 湖北省-武汉市- 航空路13号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 黄晓颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 上海市胸科医院 | 虞永峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广东省人民医院 | 周清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 黄微娜 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中日友好医院 | 杨萌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 王志杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 刘洁薇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 荆州市第一人民医院（荆州市肿瘤医院、长江大学附属第一医院） | 蔡君 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院（福州市传染病医院） | 陈雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 上海市肺科医院 | 苏春霞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| Centro de Educacion Medica e Investigaciones CEMIC | Vanina Wainsztein | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Policlinica Privada SITE La Plata | Silvina Vigo | 阿根廷 | La Plata | La Plata |
| Hospital Universitario Austral | Nicolas Minatta | 阿根廷 | Pilar | Pilar |
| Insituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos | Gabriel Garbaos | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Campus Kennedylaan | Sofie Derijcke | 比利时 | Kortrijk | Kortrijk |
| CHIREC - Site Delta | Christophe Compere | 比利时 | Brussels | Brussels |
| Grand Hopital de Charleroi | Benoit Colinet | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera | Gustavo Schvartsman | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Santa Isabel - Santa Casa de Misericordia | Clarissa Mathias | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Gustavo Alves | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| AFECC - Hospital Santa Rita de Cassia | Glaucio Bertollo | 巴西 | Vitoria | Vitoria |
| Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda | Fabio Franke | 巴西 | Ijui | Ijui |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Carlos Teixeira | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Da Cidade de Passo Fundo | Marina Bueno | 巴西 | Passo Fundo | Passo Fundo |
| Hospital do Cancer de Londrina | Mariana Piovesana | 巴西 | Londrina | Londrina |
| Research Institute of McGill University Health Centre | Scott Owen | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal | Normand Blais | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Saint John Regional Hospital -Horizon Health Network | James Michael | 加拿大 | Saint John | Saint John |
| Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Hospital | Mihaela Mates | 加拿大 | Kingston | Kingston |
| Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Center (JCC) | Rosalyn Juergens | 加拿大 | Hamilton | Hamilton |
| Cape Breton Regional Hospital | Graydon Lucas | 加拿大 | Sydney | Sydney |
| Nouvel Hopital Civil | Celine Mascaux | 法国 | Strasbourg | Strasbourg |
| Hopital d'instruction des armees Sainte Anne, BCRM Toulon | Olivier Bylicki | 法国 | Toulon Cedex 9 | Toulon Cedex 9 |
| CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau | Sylvie Van Hulst | 法国 | Nimes Cedex 9 | Nimes Cedex 9 |
| Centre Hospitalier d'Avignon | Nicolas CLOAREC | 法国 | Avignon | Avignon |
| Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale | Chantal Decroisette | 法国 | Lyon | Lyon |
| Hopital Foch | Jaafar Bennouna | 法国 | Suresnes | Suresnes |
| CHU Rennes Hopital Pontchaillou | Charles Ricordel | 法国 | Rennes | Rennes |
| Groupe Hospitalier de la Rochelle-Re-Aunis | Claire Jamet | 法国 | La Rochelle Cedex | La Rochelle Cedex |
| Universitatsklinikum Regensburg | Christian Schulz | 德国 | Regensburg | Regensburg |
| Krankenhaus Nordwest | Akin Atmaca | 德国 | Frankfurt | Frankfurt |
| Lungenkrebszentrum Koln-Merheim | Carolin GroB- Ophoff- Muller | 德国 | Koln | Koln |
| Zentralklinik Bad Berka | Ekkehard Eigendorff | 德国 | Bad Berka | Bad Berka |
| Klinikum Esslingen GmbH | Martin Faehling | 德国 | Esslingen | Esslingen |
| Medizinische Hochschule Hannover | Heiko Golpon | 德国 | Hannover | Hannover |
| Krankenhaus Bethanien gGmbH | Karl-Otto Kambartel | 德国 | Moers | Moers |
| Missionsarztliche Klinik Wurzburg gGmbH | Jens Kern | 德国 | Wurzburg | Wurzburg |
| Haemato-Onkologie Hamburg | Eckart Laack | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Lungenklinik Hemer | Karsten Schulmann | 德国 | Hemer | Hemer |
| LungenClinic Grosshansdorf GmbH | Martin Reck | 德国 | GroBhansdorf | GroBhansdorf |
| Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting | Niels Reinmuth | 德国 | Gauting | Gauting |
| Johannes Wesling Klinikum | Parvis Sadjadian | 德国 | Minden | Minden |
| Universitatsklinikum Giessen | Thomas Wehler | 德国 | Giessen | Giessen |
| Klinikum Kassel GmbH | Gotz Ulrich Grigoleit | 德国 | Kassel | Kassel |
| Universitatsklinikum Munster | Annalen Bleckmann | 德国 | Munster | Munster |
| Helios Klinikum Krefeld GmbH | Benoit Kramer | 德国 | Krefeld | Krefeld |
| Vivantes Klinikum Spandau | Jan Eucker | 德国 | Berlin | Berlin |
| Stadtisches Krankenhaus Munchen-Bogenhausen | Konrad Kokowski | 德国 | Munchen | Munchen |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Matthias Ritgen | 德国 | Kiel | Kiel |
| Universitaetsklinikum des Saarlandes | Jan Stratmann | 德国 | Homburg | Homburg |
| Torbay Hospital | Louise Medley | 英国 | Torquay | Torquay |
| Barts Health NHS Trust | Farah Lim | 英国 | London | London |
| Western General Hospital | Stephen Harrow | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | Spyros Gennatas | 英国 | London | London |
| Freeman Hospital | Alastair Greystoke | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle upon Tyne |
| Christie Hospital NHS Trust | Yvonne Summers | 英国 | Manchester | Manchester |
| Addenbrooke's Hospital | Philip Earwaker | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| Royal Marsden Hospital | Nadza Tokaca | 英国 | Greater London | Greater London |
| Aberdeen Royal Infirmary | Gillian Price | 英国 | Aberdeen | Aberdeen |
| Royal Devon & Exeter Hospital, Exeter Oncology Centre | Petru Belitei | 英国 | Exeter | Exeter |
| Reformatus Pulmonologiai Centrum | Gabriella Galffy | 匈牙利 | Torokbalint | Torokbalint |
| Clinexpert Kft. | Istvan Albert | 匈牙利 | Gyongyos | Gyongyos |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Tamas Kardos | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| I. Pulmonologiai Osztaly | Zsolt Papai Szekely | 匈牙利 | Szekesfehervar | Szekesfehervar |
| I. Pulmonologiai Osztaly | Judit Moldvay | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Onkoterapias Intezet | arpad Boronkai | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| Pulmonologiai Klinika | Veronika Muller | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Pulmonologiai osztaly | Zsuzsanna Szalai | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Tunde Nagy | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Meenakshi Mission Hospital & Research Centre | Krishna Rathnam | 印度 | Madurai | Madurai |
| Tata Memorial Centre | Nandini Menon | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| Apollo Gleneagles Hospitals | Bivas Biswas | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| Aakash Healthcare Super Speciality Hospital | Parveen Jain | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| MVR Cancer Centre and Research Institute | Prashanth P | 印度 | Calicut | Calicut |
| Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre | Bipinesh Sansar | 印度 | Varanasi | Varanasi |
| HCG Manavata Cancer Center | Mukesh Chaudhari | 印度 | Nashik | Nashik |
| ASST di Monza (Presidio San Gerardo) | Diego Cortinovis | 意大利 | Monza | Monza |
| OSPEDALE PEDERZOLI - ONCOLOGIA | Antonio Santo | 意大利 | PESCHIERA DEL GARDA | PESCHIERA DEL GARDA |
| Agostino Gemelli University Hospital Foundation IRCCS | Emilio Bria | 意大利 | Rome | Rome |
| AOU Careggi | Lorenzo Antonuzzo | 意大利 | Firenze | Firenze |
| National Cancer Center Hospital | Yasushi Goto | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| Sendai Kousei Hospital | Shunichi Sugawara | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Ryo Ariyasu | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| Osaka International Cancer Institute | Kazumi Nishino | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Hiroshima University Hospital | Morihito Okada | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| Fukuoka University Hospital | Fujita Masaki | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Matsusaka City Hospital | Osamu Hataji | 日本 | Matsusaka-shi | Matsusaka-shi |
| Kumamoto University Hospital | Takuro Sakagami | 日本 | Kumamoto-shi | Kumamoto-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Hirotsugu Kenmotsu | 日本 | Sunto-gun | Sunto-gun |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Ken Masubuchi | 日本 | Ota-shi | Ota-shi |
| Kyushu University Hospital | Isamu Okamoto | 日本 | Fukuoka-shi | Fukuoka-shi |
| Kobe University Hospital | Motoko Tachihara | 日本 | Kobe-shi | Kobe-shi |
| Saitama Cancer Center | Hideaki Mizutani | 日本 | Kitaadachi-gun | Kitaadachi-gun |
| Kanagawa Cancer Center | Shuji Murakami | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Saitama Red Cross Hospital | Hidekazu Matsushima | 日本 | Saitama-shi | Saitama-shi |
| Hospital of the University of Occupational and Environmental Health | Fumihiro Tanaka | 日本 | Kitakyushu-shi | Kitakyushu-shi |
| Saitama Medical University Saitama Medical Center | Kazutsugu Uematsu | 日本 | Kawagoe-shi | Kawagoe-shi |
| Tokyo Medical University Hospital | Satoshi Takahashi | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| Nippon Medical School Hospital | Kazuo Kasahara | 日本 | Bunkyo-ku | Bunkyo-ku |
| Yokohama City University Medical Center | Makoto Kudo | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center | Hirotaka Matsumoto | 日本 | Amagasaki-shi | Amagasaki-shi |
| Sarawak General Hospital | Pei Jye Voon | 马来西亚 | Kuching | Kuching |
| Sunway Medical Centre | Ken Siong Kow | 马来西亚 | Petaling Jaya | Petaling Jaya |
| University Malaya Medical Centre | Dai Wee David Lee | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Jeroen Hiltermann | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar | Wouter Mellema | 荷兰 | Alkmaar | Alkmaar |
| MC Haaglanden | Sevim Uzun | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| Maxima Medisch Centrum locatie Veldhoven | Magdolen Youssef el Soud | 荷兰 | VELDHOVEN | VELDHOVEN |
| Hospital Maria Auxiliadora | Miguel Sotelo | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Hospital Nacional Cayetano Heredia | Hermes Tejada | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas | Mivael Olivera | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instituto Peruano de Oncologia & Radioterapia | Carla Cobian | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Ewa Kalinka | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej | Adrianna Gega-Czarnota | 波兰 | Bystra | Bystra |
| Centrum Onkologii im. Lukaszczyka | Bogdan zurawski | 波兰 | Bydgoszcz | Bydgoszcz |
| Wojskowy Instytut Medyczny | Wojciech Solarek | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii | Katarzyna Stencel | 波兰 | Poznan | Poznan |
| BiaLostockie Centrum Onkologii im.M.SkLodowskiej-Curie | Piotr Tokajuk | 波兰 | BiaLystok | BiaLystok |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w BiaLej Podlaskiej | Maria PawLowicz | 波兰 | BiaLa Podlaska | BiaLa Podlaska |
| Seoul National University Hospital | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Severance Hospital | Byoung Chul Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Sang-We Kim | 韩国 | Songpa-gu | Songpa-gu |
| Samsung Medical Center | Se-Hoon Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Jin Hyoung Kang | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | Se Hyun Kim | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| SMG - SNU Boramae Medical Center | Jin-Soo Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Univeristario Ramon y Cajal | Pilar Garrido Lopez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Enriqueta Felip Font | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Insular de Gran Canaria | Delvys Rodriguez Abreu | 西班牙 | Las Palmas de Gran Canaria | Las Palmas de Gran Canaria |
| Complejo Hospitalario Regional Virgen del Rocio | Reyes Bernabe Caro | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Avda. Dr. Clara, 19. Ensayos Clinicos, 2 Planta Oncologia | Alfredo Sanchez Hernandez | 西班牙 | Castello de la Plana | Castello de la Plana |
| Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda | Mariano Provencio | 西班牙 | Majadahonda | Majadahonda |
| Hospital Universitario La Paz | Javier Francisco De Castro Carpe？o | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital | Jen-Yu Hung | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | Lee Kang-Yun | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Veterans General Hospital Taichung | Tsung-Ying Yang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Far Eastern Memorial Hospital | Chang Cheng-Yu | 中国台湾 | New Taipei City | New Taipei City |
| Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Branch | Chin-Chou Wang | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung |
| Dep of Oncology, Chi-Mei Hospital - Liouying | Wan-Chen Kao | 中国台湾 | Tainan | Tainan |
| Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch | Cheng-Ta Yang | 中国台湾 | Taoyuan City | Taoyuan City |
| Chung Shan Medical University Hospital | Gee Chen Chang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Mahidol University / Faculty of Medicine Siriraj Hospital | Pongwut Danchaivijitr | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Faculty of Medicine Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | Dusit | Dusit |
| Songklanagarind Hospital | Sarayut Geater | 泰国 | Songkla | Songkla |
| Maharat Nakhon Ratchasima Hospital | Jirawat Thanestada | 泰国 | Nakhon Ratchasima | Nakhon Ratchasima |
| Faculty of medicine , Chiang Mai university | Thatthan Suksombooncharoen | 泰国 | Chiang Mai | Chiang Mai |
| SBU Gulhane Training and Research Hospital | Nuri Karadurmus | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Izmir Katip Celebi University Ataturk Education and Research Hospital | Ahmet Alacacioglu | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Antalya Research and Training Hospital | Derya K？vrak Salim | 土耳其 | Antalya | Antalya |
| Trakya University Medical Faculty Hospital | Muhammed Bekir Hacioglu | 土耳其 | Edirne | Edirne |
| Adana Medical Park Seyhan Hospital | Ahmet Sezer | 土耳其 | Adana | Adana |
| University of Chicago | Christine Bestvina | 美国 | Chicago | Chicago |
| Virginia Cancer Specialists | Alexander Spira | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| Cancer & Hematology Centers of Western Michigan | Yuanbin Chen | 美国 | Grand Rapids | Grand Rapids |
| Millennium Research and Clinical Development | Anirudha Dasgupta | 美国 | Houston | Houston |
| Aultman Cancer Center | Raza Khan | 美国 | Canton | Canton |
| Helen F Graham Cancer Center | Jamal Misleh | 美国 | Newark | Newark |
| Northwest Medical Specialities, PLLC | Ndegwa Njuguna | 美国 | Tacoma | Tacoma |
| Cancer Care Associates of York | Chanh Huynh | 美国 | York | York |
| Providence Medical Foundation | Ian Anderson | 美国 | Santa Rosa | Santa Rosa |
| Mercy Medical Center | Sandy Kotiah | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| Oregon Oncology Specialists | Janelle Meyer | 美国 | Salem | Salem |
| MultiCare Health System Institute for Research and Innovation | Nandagopal Vrindavanam | 美国 | Spokane | Spokane |
| Los Angeles Hematology Oncology Medical Group | Ronald Tang | 美国 | Anaheim | Anaheim |
| OneOncology Research Network | Wade Iams | 美国 | Nashville | Nashville |
| Allina Health Cancer Institute | Charlene Fares | 美国 | Saint Paul | Saint Paul |
| Avera Cancer Institute | Benjamin Solomon | 美国 | Sioux Falls | Sioux Falls |
| VA Pittsburgh Healthcare System | James Herman | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Bay Pines VA Medical Center | Harsh Bhushan | 美国 | Bay Pines | Bay Pines |
| Cancer Care Spec. of Central IL | James Wade III | 美国 | Decatur | Decatur |
| Asante Rogue Regional Medical Center | Alison Savage | 美国 | Medford | Medford |
| Marshfield Clinic | Adedayo Onitilo | 美国 | Schofield | Schofield |
| San Francisco V.A. Medical Center | Sunny Wang | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| VA Connecticut Healtcare System Medical | Yu Zhang | 美国 | West Haven | West Haven |
| Miami VA Healthcare System | Shruti Trehan | 美国 | Miami | Miami |
| Mayo Clinic Hospital | Vinicius Ernani | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| Mayo Clinic | Yanyan Lou | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| Mayo Clinic | Konstantinos Leventakos | 美国 | Rochester | Rochester |
| University of Michigan | Angel Qin | 美国 | Ann Arbor | Ann Arbor |
| Scott and White Healthcare Round Rock | Sandy Anne | 美国 | Round Rock | Round Rock |
| Willis-Knighton Health System | Samip Master | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| MercyOne Waterloo Cancer Center | Hussain Naseri | 美国 | Waterloo | Waterloo |
| PanOncology Trials | Maria Garcia-Pallas | 美国 | San Juan | San Juan |
| Clinical Research Alliance, Inc | James D'Olimpio | 美国 | Westbury | Westbury |
| Swedish Cancer Institute | Siddhartha Devarakonda | 美国 | Seattle | Seattle |
| Genesis Medical Group - Kingwood | Saleha Sajid | 美国 | Kingwood | Kingwood |
| Virginia Mason Medical Center | Kevin Chang | 美国 | Seattle | Seattle |
| Bass Cancer Center | Jewel Johl | 美国 | Walnut Creek | Walnut Creek |
| St. Michael Cancer Center | Zheng Wu | 美国 | Silverdale | Silverdale |
| Comprehensive Hematology Oncology Llc - Park Place | Neeharika Makani | 美国 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Northside Hospital | I-Wen Chang | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Beverly Hills Cancer Center | Afshin Gabayan | 美国 | Beverly Hills | Beverly Hills |
| University of Missouri | RuoBing Xue | 美国 | Columbia | Columbia |
| JPS Health Network | Bassam Ghabach | 美国 | Fort Worth | Fort Worth |
| CHRISTUS Highland Medical Center | Neelima Chintapalli | 美国 | Shreveport | Shreveport |
| Oncology Consultants | Mahran Shoukier | 美国 | Houston | Houston |
| SSM Health DePaul Hospital | Getinet Ayalew | 美国 | Bridgeton | Bridgeton |
| Lifespan Cancer Institute | Hina Khan | 美国 | Providence | Providence |
| Sharp Grossmont Hospital | Kenneth Johnson | 美国 | San Diego | San Diego |
| US Oncology: Rocky Mountain Cancer Centers | Robert Jotte | 美国 | Lone Tree | Lone Tree |
| Virginia Oncology Associates | Boon Kok | 美国 | Norfolk | Norfolk |
| Nebraska Cancer Specialists | Kailash Mosalpuria | 美国 | Omaha | Omaha |
| University of Cincinnati Medical Center | Jennifer Leddon | 美国 | Cincinnati | Cincinnati |
| St Lukes Mountain States Tumor Institute | Peyman Haghighat | 美国 | Boise | Boise |
| Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center | Kiran Yalamanchili | 美国 | Lubbock | Lubbock |
| Gundersen Clinic | Kurt Oettel | 美国 | La Crosse | La Crosse |
| Allegheny Health Network Cancer Institute | Ariel Lopez-Chavez | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Central Washington Health Services Association | Lindsay Overton | 美国 | Wenatchee | Wenatchee |
| Tennessee Oncology PLLC | Wade Iams | 美国 | Chattanooga | Chattanooga |
| Auxilio Mutuo Cancer Center | Adelba Torres | 美国 | San Juan | San Juan |
| Blessing Corporate Services | Mohammed Memon | 美国 | Quincy | Quincy |
| MD Anderson Cancer Center at Cooper | Christian Squillante | 美国 | Camden | Camden |
| HENRY FORD HOSPITAL | Shirish Gadgeel | 美国 | Detroit | Detroit |
| Hanoi Oncology Hospital | Ha Nguyen | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Thong Nhat Hospital | Toan Vo | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Ho Chi Minh city Oncology Hospital | Son Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh city | Ho Chi Minh city |
| National Lung Hospital | Linh Le | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| Nghe An Oncology Hospital | Toan Nguyen | 越南 | Vinh | Vinh |
| Cho Ray Hospital | Hoang Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Can Tho Oncology Hospital | Hien Ho | 越南 | Can Tho | Can Tho |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 132 ；
国际: 878 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
