登记号
CTR20253056
相关登记号
CTR20234139,CTR20242981,CTR20243214,CTR20251961
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性IgA肾病
试验通俗题目
评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性II期临床研究
试验专业题目
评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病的长期安全性和有效性的多中心、开放II期临床研究
试验方案编号
HSK39297-204
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-07-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李芳琼
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
18628107959
联系人Email
lifangq@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期安全性。
次要目的：评价HSK39297片治疗原发性IgA肾病患者的长期有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 完成HSK39297-202研究，经研究者综合评估接受200mg QD HSK39297治疗预期获益大于风险者；
- 筛选时eGFR≥30ml/min/1.73m2（根据CKD-EPI2021公式计算）；
- 预计在研究期间可以持续接受优化的RAS阻滞剂、SGLT2抑制剂、内皮素受体拮抗剂或羟氯喹治疗，且保持处方稳定；
- 已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（若疫苗保护期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及时加强接种）；
- 有生育能力的女性受试者，血妊娠试验必须呈阴性，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少30天内不得尝试怀孕、不得捐赠卵子，且使用高效的避孕措施；有生育能力的男性受试者，必须同意从签署知情同意书至研究药物最后一次给药后至少90天内不得捐赠精子，且与其女性伴侣使用高效的避孕措施；
- 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- 已知或怀疑遗传性或后天补体缺乏；
- 目前活跃的原发性或继发性免疫缺陷病史；
- 骨髓/造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）；
- 既往5年内的恶性肿瘤病史（已经治愈的皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；
- 既往有荚膜细菌（如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌等）或结核分枝杆菌复发性侵袭性感染史；
- 合并重大疾病，包括但不限于严重全身活动性感染、晚期心脏疾病、重度肺部疾病或重度肝脏疾病，且经研究者判断不适合参加研究；
- 怀疑对研究药物或同类药物过敏者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HSK39297片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率及严重程度 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 24h-尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）较基线的比值 | 第12周、24周、36周、48周 | 有效性指标 |
| 24h-尿蛋白（24h-UPE）较基线的比值 | 第12周、24周、36周、48周 | 有效性指标 |
| 肾小球滤过率（eGFR）较基线的变化值 | 第24周、48周 | 有效性指标 |
| 镜下血尿的患者比例 | 第12周、24周、36周、48周 | 有效性指标 |
| 慢性病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）量表评分相较于基线的变化 | 第12周、24周、36周、48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张宏 | 医学博士 | 主任医师 | 13811123738 | hongzh@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 张宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杜玄一 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河北医科大学第二医院 | 裴华颖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 白亚玲 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 阜阳市人民医院 | 李小伟 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 自贡市第一人民医院 | 郝炎 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 廖晓辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 严瑞 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 北京大学深圳医院 | 张悦 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山市中医院 | 李燕林 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 刘江 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 浙江省台州医院 | 徐光标 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南京鼓楼医院 | 高民 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘同强 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 无锡市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 临沂市人民医院 | 黄峰 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 李增艳 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 65 ；
已入组例数
国内: 22 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
