登记号
CTR20252302
相关登记号
CTR20231887,CTR20241349
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于实体瘤骨转移患者中骨事件的预防
试验通俗题目
一项评价SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中的有效性和安全性的II期临床研究
试验专业题目
一项评价SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照II期临床研究
试验方案编号
SHR-2017-201
方案最近版本号
1.1
版本日期
2025-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史飞
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
fei.shi@hengrui.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-华润大厦3010
联系人邮编
230071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价SHR-2017注射液在实体瘤骨转移患者中对骨转移部位疼痛的有效性和对延迟或者预防骨相关事件的有效性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- 男性或女性，年龄≥18周岁；
- 实体瘤；
- 至少有1处骨转移；
- 既往未接受过骨保护治疗；
- 筛选期东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0-2分；
- 研究者判断预期寿命至少6个月；
- 筛选期器官功能良好
- 具有生育能力的女性受试者在首次使用试验用药品前7天内血妊娠检查结果阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- 既往发生过或合并相关口腔疾病或者需进行手术的口腔疾病等；
- 首次给药前有重大关节外伤或手术史 ；
- 首次研究药物给药前接受过放射性治疗药物或骨放疗者；
- 研究者认为受试者不适合参加研究的任何心血管疾病；
- 筛选期心电图显示静息心动过速或静息心动过缓；
- 受试者的疼痛主要来源于与骨转移无关的疼痛；
- 受试者无法进行疼痛评估；
- 症状性或需治疗的脑转移或其他中枢神经系统转移
- 合并传染病
- 既往接受过外源性神经生长因子或抗神经生长因子抗体；
- 既往对相关药物成分或组分有过敏史；
- 一定时间内参加过其他临床试验
- 研究者认为具有任何不适合参加此试验的其他因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-2017注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:SHR-2017注射液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:地舒单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 至疼痛缓解的时间； | 随机后48周 | 有效性指标 |
| 第13周经肌酐校正的尿I型胶原交联氨基末端肽（uNTX/uCr）较基线变化的百分比。 | 随机后13周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次发生骨相关事件（SREs）的时间； | 随机后72周 | 有效性指标 |
| 指定骨转移疼痛部位每日最强疼痛评分较基线的变化； | 随机后48周 | 有效性指标 |
| 指定骨转移疼痛部位每日平均疼痛评分较基线的变化； | 随机后48周 | 有效性指标 |
| 指定骨转移疼痛部位每日最强疼痛评分较基线下降≥2分的受试者比例； | 随机后48周 | 有效性指标 |
| 指定骨转移疼痛部位每日最强疼痛评分较基线增加≥2分的受试者比例； | 随机后48周 | 有效性指标 |
| 阿片类药物的平均每日用量（以吗啡当量计算）； | 随机后48周 | 有效性指标 |
| 经肌酐校正的尿I型胶原交联氨基末端肽（uNTX/uCR）较基线变化的百分比； | 随机后48周 | 有效性指标 |
| 血清I型胶原交联羧基末端肽（β-CTX）相对基线变化的百分比； | 随机后48周 | 有效性指标 |
| 骨特异性碱性磷酸酶（BALP）较基线变化的百分比。 | 随机后48周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343458 | Zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路 651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 赵媛媛 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343822 | zhaoyy@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路 651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 赵媛媛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 漳州市医院 | 林立 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 福州大学附属省立医院 | 谢宝松 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 梅州市人民医院 | 古银芳 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 东莞市人民医院 | 江冠铭 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 广州市第一人民医院 | 方喜生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 张明晖 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 侯炜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 郏博 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 包头市肿瘤医院 | 郭卫东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 呼群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 梅河口市中心医院 | 冷霜 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 辽宁省人民医院 | 赫丽杰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 梁媛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院） | 尹良伟/于晓旻 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 陈骏 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海市同仁医院 | 张剑军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省人民医院 | 卢丽琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 宋斌斌 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 丽水市中心医院 | 涂健飞 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院） | 唐昊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山东大学第二医院 | 于晓明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 山东省肿瘤医院 | 郭珺 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 唐山市人民医院 | 董桂兰 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 邯郸市第一医院 | 殷星 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 南华大学附属第一医院 | 艾小红 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 萍乡市人民医院 | 占志强 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 襄阳市中心医院 | 龚伟 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 岳阳市中心医院 | 翁洁 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 永州市中心医院 | 罗鹏飞 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 荆州市第一人民医院 | 杨永华 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 吕镗烽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省立医院 | 王勇 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 王丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 刘凌翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 阜阳市人民医院 | 刘斌 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 滁州市第一人民医院 | 杜兴龙 | 中国 | 安徽省 | 滁州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 路平 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 陕西省人民医院 | 白俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 郭三星 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 喀什地区第一人民医院 | 田序伟 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 喀什地区 |
| 贵州省人民医院 | 张 瑜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 遵义医科大学第二附属医院 | 何思思 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 四川省人民医院 | 胡洪林 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曾爱屏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 铜陵市人民医院 | 张先如 | 中国 | 安徽省 | 铜陵市 |
| 衡阳市中心医院 | 唐玉成 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 三明市第一医院 | 胡素贤 | 中国 | 福建省 | 三明市 |
| 绵阳市第三人民医院 | 韩建军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 常州市第一人民医院 | 李翀 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 三门峡市中心医院 | 田春桃 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 中山大学肿瘤防治中心（黄埔院区） | 张力/赵媛媛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 马鞍山市人民医院 | 丁德权 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 河北北方学院附属第一医院 | 刘建华 | 中国 | 河北省 | 张家口市 |
| 鞍山市肿瘤医院 | 李朝辉 | 中国 | 辽宁省 | 鞍山市 |
| 葫芦岛市中心医院 | 周彩云 | 中国 | 辽宁省 | 葫芦岛市 |
| 黄山市人民医院 | 王根和/段涛 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 苏州市立医院 | 杨晖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 周口市中心医院 | 徐克友 | 中国 | 河南省 | 周口市 |
| 安徽省第二人民医院 | 程先平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 淮北矿工总医院 | 程元芝 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 安庆市立医院 | 李承慧 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 邓薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 张家港市第一人民医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 天台县人民医院 | 卢丽琴 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 临沂市人民医院 | 高永丽 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 昆山市第一人民医院 | 李伟 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 肖莉 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-06-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 210 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-24；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-26；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
