登记号
CTR20251726
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度子宫内膜异位症相关疼痛
试验通俗题目
GenSci048治疗中重度子宫内膜异位症相关疼痛患者的有效性和安全性的IIa期临床研究
试验专业题目
一项评估GenSci048治疗中重度子宫内膜异位症相关疼痛患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究
试验方案编号
GenSci048-205
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-04-23
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋书琴/李静思
联系人座机
021-64320070
联系人手机号
联系人Email
lijingsi@genscigroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估GenSci048治疗子宫内膜异位症相关疼痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
49岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 绝经前女性受试者，签署知情同意书时年龄为18-49周岁（含）；
- 筛选前10年内（包括临界值）诊断为子宫内膜异位症；
- 筛选期前和筛选期内均至少具有1个自然月经周期，周期长度为21-35天；
- 同意从筛选期到治疗结束，从既往的镇痛药物转换到本研究规定的补救治疗药物，并同意停止使用其他针对EM的治疗；
- 具有中重度子宫内膜异位症相关疼痛
- 同意自签署知情同意书至末次应用研究药物后4周内采取非激素避孕。
排除标准
- 既往接受过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；或计划在研究期间接受上述手术；
- 患有并非由EM引起的慢性盆腔和/或非盆腔疼痛，需要慢性镇痛或其他慢性治疗；
- 盆腔超声筛查发现有手术指征，或恶性可能；
- 在筛选前3个月内及筛选期内出现异常且原因不明的阴道出血和/或子宫出血；
- 计划在研究期间安排选择性手术；或在筛选前4个月内进行过手术，需要继续进行疼痛管理；
- 在筛选前2年内患有重度抑郁症或创伤后应激障碍病史或在任何时间有其他重度精神障碍病史；
- 在筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 在筛选前1个月内参加过其他任何干预性临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- 受试者在筛选前6个月内，连续使用2周以上的禁用的长效麻醉剂或速释麻醉剂来治疗EAP。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GenSci048
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GenSci048模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 痛经（DYS）（经数字评定量表评估）较基线的改变。 | 24周 | 有效性指标 |
| 非经期盆腔疼痛（NMPP）（经数字评定量表评估）较基线的改变。 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DYS、NMPP、性交痛（DYSP）的变化情况 | W4-W52时 | 有效性指标 |
| 补救治疗药物使用平均天数和平均剂量的变化 | W4-W52时 | 有效性指标 |
| 患者整体印象改变量表评分情况 | 给药后每12W评估一次，直到W24；W52 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 至安全随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周应芳 | 医学博士 | 主任医师 | 13501238853 | zhouyf8853@163.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
| 彭超 | 医学博士 | 主任医师 | 13661097766 | chaopeng7766@163.com | 北京市-北京市-西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 周应芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 彭超 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京清华长庚医院 | 张蕾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 祝洪澜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 李华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中日友好医院 | 梁静 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杨清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院） | 刘雅玲 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 吉林大学第一医院 | 张松灵 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第二医院 | 许天敏 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 上海市第一妇婴保健院 | 浦筱雯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 许泓 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市中心妇产科医院 | 朱颖军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南京市妇幼保健院 | 阮红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 任慕兰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 周颖 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 卫兵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省人民医院 | 寿华锋 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 张信美 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属妇女儿童医院 | 汪期明 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 郑州大学第三附属医院 | 任琛琛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 韩丽萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北中石油中心医院 | 武丽蕊 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第一医院 | 李晓冬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东省立医院 | 王国云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王立杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛市妇女儿童医院 | 赵淑萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 枣庄市妇幼保健院 | 孙娟 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 山西医科大学第一医院 | 赵烨 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 薛艳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 舒楚强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 徐大宝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 符淳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 沈怡 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 张蔚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 吴明富 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 闵庆华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省妇幼保健院 | 艾小燕 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 何丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 绵阳市中心医院 | 王亮 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 重庆市妇幼保健院 | 郝丽娟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 厦门市妇幼保健院 | 刘红丽 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 佛山市妇幼保健院 | 尚慧玲 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 南方医科大学第三附属医院 | 王雪峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 沈媛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 李长忠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山市人民医院 | 韩燕华 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 柳州市妇幼保健院 | 李晶晶 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 福建省妇幼保健院（福建省妇儿医院） | 房文铮 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 韩璐 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 张颐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 杨君 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳市中心医院 | 郭哲 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 熊丽丽 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖北省妇幼保健院 | 杜欣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院医院生物医学研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-03-28 |
| 北京大学第一医院医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-04-22 |
| 北京大学第一医院医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-05-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-26；
第一例受试者入组日期
国内：2025-10-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
