CTR20253266|BNT3212 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253266

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

范育芸

联系人座机

021-52831708

联系人手机号

19121760788

联系人Email

yu-yun.fan@biontech.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市静安区石门一路288号一座34层3401

联系人邮编

200041

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

在剂量递增（A部分和C部分）：确定每个部分的最大耐受剂量（MTD），并评估 BNT3212 在接受 BNT3212 单药治疗和 BNT3212 + BNT327 联合治疗的晚期实体瘤成人患者中的整体安全性和耐受性。扩展队列（B部分和 D部分）：评估 BNT3212 在特定适应症队列中单药治疗及联合 BNT327 治疗后的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在开始任何试验特定操作之前，参与者应通过在ICF上签名并注明日期提供知情同意。
愿意并能够遵守计划访视、治疗时间表、计划的试验评估、生活方式限制以及试验的其他要求。这包括参与者能够理解并遵循试验相关说明。
提供知情同意时年龄≥18岁。
经组织学或细胞学证实患局部晚期、复发性或转移性实体瘤，在接受至少一种已有标准治疗后出现疾病进展；或认为标准治疗不适用或不耐受的受试者。
至少有一个可测量病灶。
ECOG 体能状态评分0或1。
预期生存期≥3个月。
POCBP 在首次接受研究用药前 72h 内的血清妊娠试验结果必须为阴性，并同意从签署 ICF 之日起直至试验治疗末次给药后 6 个月保持真正禁欲或采取高效避孕措施，在此期间不以辅助生殖为目的捐献生殖细胞（卵子、卵母细胞）。
男性受试者必须愿意从签署 ICF 之日起直至试验治疗末次给药后 6 个月内保持禁欲或采取经医学批准的高效避孕方法，且在此期间不以辅助生殖为目的捐献精子。
试验治疗首次给药前 28 天内通过超声心动图或 MUGA 扫描显示 LVEF≥50%。
肝功能、肾功能、血液学功能及凝血功能良好。
既往抗肿瘤治疗相关不良反应恢复至0-1级（或基线）。
针对试验的B部分和D部分：受试者必须被诊断为特定适应症。
针对试验的 A 部分、C 部分和回填队列：经确认有能力提供基线活检或原发或转移部位存档肿瘤组织样本（可接受≤2年的样本）的受试者。

排除标准

需要全身治疗的活动性感染。
活动性 CNS 转移，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制症状。
首次治疗前 14 天内存在需要进行胸腔穿刺或腹腔穿刺的不稳定胸腔积液或腹水。
患有需要类固醇治疗的非感染性肺炎（活动性）或有非感染性肺炎病史，或患有间质性肺病（活动性）或有间质性肺病病史。
具有临床意义的肺部并发症。
有严重心血管疾病。
研究者评估认为针对既往治疗线有严重血液学毒性史。
患有活动性或慢性角膜疾病，或患有任何有临床意义的角膜疾病。
试验治疗前有控制不良的高血压或糖尿病状况。
试验入组前 5 年内并发恶性肿瘤。
入组前 6 个月内发生需要治疗干预的不稳定血栓事件。
已知人类免疫缺陷病毒感染或已知获得性免疫缺陷综合征。
活动性乙型肝炎病毒感染。
活动性丙型肝炎病毒感染。
既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 1 级或以下。
对试验葯物的任何成分或辅料有过敏史或不良反应史。
研究者或主治医师认为可能不适合参加试验的任何情况。
有药物滥用史或研究者认为可能妨碍参加研究的其他情况。
在试验治疗前的指定时间间隔内接受过以下任何治疗或药物：在开始试验治疗前 10 天内使用全身性皮质类固醇。在开始试验治疗前 4 周内接种过减毒活疫苗。
目前正在参加任何其他研究药物研究或在筛选前 30 天内使用过任何研究药物。
处于妊娠期或哺乳期，或计划在试验期间或试验治疗末次给药后 6 个月内怀孕或生育。
患有医学、心理疾病，或社会状况较差，且研究者认为如果患者参加试验可能损害他们的健康，或可能妨碍、限制或混淆方案规定的评估或程序，或可能影响对方案要求的依从性。
患有活动性结核病或活动性梅毒感染。
适用于C部分和D部分的其他排除标准：既往接受过 PD-1/L1和 VEGF-A 抗体联合治疗。
适用于C部分和D部分的其他排除标准：活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史。
适用于C部分和D部分的其他排除标准：有严重的未愈合伤口、溃疡或骨折。
适用于C部分和D部分的其他排除标准：具有重大凝血障碍或其他重大出血风险证据。
适用于C部分和D部分的其他排除标准：既往免疫治疗期间存在导致终止治疗的≥3级严重irAE的病史。
适用于C部分和D部分的其他排除标准：开始研究治疗前14天内，使用出于治疗目的的抗凝治疗。开始研究治疗前10天内，使用抗血小板药物治疗。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:BNT3212	剂型:静脉输注用冻干制剂
中文通用名:BNT327	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者在DLT观察期（第1周期和第2周期）内DLT发生情况。	治疗期间	安全性指标
从IMP首次给药至IMP末次给药后90天或开始新的抗癌治疗前（以先发生者为准）≥3 级、严重和致死性TEAE、TEAE导致暂停给药或终止试验治疗的发生率。	研究治疗前、治疗期间和治疗之后	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
BNT3212以及在联合治疗队列中的PK参数	治疗期间	有效性指标+安全性指标
按剂量水平列出的、IMP末次给药后最多90天内的ADA发生率及发病率	治疗期间	有效性指标+安全性指标
剂量递增阶段客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、至缓解时间（TTR）及总生存期（OS）。	研究治疗期间和治疗之后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭晔	医学博士	主任医师	021-38583000	pattrickguo@gmail.com	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200123	肿瘤科

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市
北京大学肿瘤医院	盛锡南	中国	北京市	北京市
安徽省立医院	王勇	中国	安徽省	合肥市
湖南省肿瘤医院	韩亚骞	中国	湖南省	长沙市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
四川省肿瘤医院	张石川	中国	四川省	成都市
福建省肿瘤医院	邱素芳	中国	福建省	福州市
浙江省肿瘤医院	宋正波	中国	浙江省	杭州市
济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
Scientia Clinical Research	Charlotte Lemech	Australia	New South Wales	Randwick
The Alfred Hospital	Ben Markman	Australia	Victoria	Melbourne
One Clinical Research	Adnan Khattak	Australia	Western Australia	Nedlands
上海高博肿瘤医院	周俊	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2025-07-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 281 ；国际: 375 ；

已入组例数

国内: 1 ；国际: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025/8/27；国际：2025/8/27；

第一例受试者入组日期

国内：2025/9/4；国际：2025/9/4；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

BNT3212｜进行中-招募中