登记号
CTR20251808
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防带状疱疹
试验通俗题目
冻干带状疱疹mRNA疫苗I期临床试验
试验专业题目
冻干带状疱疹mRNA疫苗（RH110）在40周岁及以上中国健康成人中的安全性和免疫原性I期临床试验
试验方案编号
RH110-1-1
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
班梦祺
联系人座机
027-59306330
联系人手机号
联系人Email
mengqi.ban@rhegen.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖高新光谷生物城武汉国家级人类遗传资源库 6 楼
联系人邮编
430075
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价RH110在40周岁及以上健康成人中接种的安全性和耐受性并初步考察RH110在40周岁及以上健康成人中接种的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在40周岁及以上的中国健康男性或女性
- 能够充分理解并自愿签署知情同意书，遵守临床研究方案的要求完成试验
- 入组当日腋下体温≤37.0℃
- 女性受试者需符合以下标准：手术绝育或绝经后≥2年，或育龄女性未在妊娠期、未在哺乳期，接种前（接种当天）血妊娠试验呈阴性，且在入组前2周内已采取有效的避孕措施，并愿意在第1剂疫苗接种至末剂接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器[IUD]、绝育、禁欲、安全套[男性]、隔膜、宫颈帽等）
- 男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在第1剂疫苗接种至末剂接种后至少3个月内采取有效的避孕措施（如避孕套）
排除标准
- 既往有带状疱疹/水痘病史，或入组前30天内有水痘/带状疱疹患者密切接触史
- 有水痘/带状疱疹疫苗接种史
- 对试验用疫苗任一成分过敏（T19、DMG-PEG2000脂质、DSPC脂质、胆固醇、氨丁三醇、蔗糖、盐酸），或既往有任何疫苗接种、药物或食物有严重过敏史，包括但不限于严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
- 接种前，方案规定的实验室检测指标（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、12导联心电图检查异常且有临床意义，或研究人员结合病史和临床表现判定不适合接种
- 接种前3个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）
- 接种前3个月内或计划在研究期间使用全血、血液制品或免疫球蛋白
- 接种前14天内接受过任何疫苗，或28天内接种过减毒活疫苗或mRNA疫苗
- 有惊厥（幼儿高热惊厥除外），现患或曾患癫痫、面神经炎/面瘫（如面神经麻痹或贝尔麻痹）、急性播散性脑脊髓炎等神经系统性疾病或影响正常行为的精神病或精神病家族史者
- 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者
- 原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、吉兰-巴雷综合征或经研究人员判断认为可能影响试验评估的其他自身免疫疾病者；
- 有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
- 既往或现患严重心血管疾病（心衰、肺心病、肺水肿、先天性心脏病、心肌炎/心包炎等），严重肝、肾疾病（如慢性肝炎或疑似活动性肝炎、肾病综合征、尿毒症等），有并发症的糖尿病，溶血相关疾病或患恶性肿瘤等
- 药物无法控制的高血压，如入组前40~59周岁受试者收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg、60周岁及以上受试者收缩压≥150mmHg和/或舒张压≥100mmHg
- 接种前3天内曾发热（腋温≥38.0℃），患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或发热（腋温≥38.0℃）或服用退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）
- 首剂试验用疫苗接种前30天内或计划在研究期间参加其他药物、器械或疫苗临床试验
- 研究人员认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况，包括但不限于不能按研究方案参加随访等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:冻干带状疱疹mRNA疫苗
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剂型:粉针剂
|
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中文通用名:冻干带状疱疹mRNA疫苗
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剂型:粉针剂
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中文通用名:冻干带状疱疹mRNA疫苗
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剂型:粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后0~14天不良事件/不良反应发生情况 | 每剂接种后0~14天 | 安全性指标 |
| 每剂接种后0~30天不良事件/不良反应发生情况。 | 每剂接种后0~30天 | 安全性指标 |
| 首剂接种起至第2剂接种后12个月内SAE、AESI发生情况。 | 首剂接种起至第2剂接种后12个月内 | 安全性指标 |
| 每剂接种后第4天较每剂接种前，血常规、血生化、凝血功能、尿常规及心电图指标异常有临床意义的发生率 | 每剂接种后第4天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种前、每剂接种后第30天、第2剂接种后6个月、12个月，抗VZV抗原血清抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）及几何平均增长倍数（GMI）。 | 每剂接种前、每剂接种后第30天、第2剂接种后6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 每剂接种前、每剂接种后第30天、第2剂接种后6个月、12个月，抗gE抗原血清抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）及几何平均增长倍数（GMI）。 | 每剂接种前、每剂接种后第30天、第2剂接种后6个月、12个月 | 有效性指标 |
| 第2剂疫苗接种后第30天和3个月，分泌gE抗原特异性细胞因子IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L中至少两种因子的CD4+T细胞比例、细胞免疫应答率 | 第2剂疫苗接种后第30天和3个月 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 莫毅 | 硕士研究生 | 主任医师 | 0771-2518724 | moyi0415@qq.com | 广西壮族自治区-南宁市-青秀区金洲路18号 | 530028 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 莫毅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 同意 | 2025-03-28 |
| 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 同意 | 2025-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-21；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
