登记号
CTR20252901
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于改善多发性硬化症（MS）成年患者的步行能力。
试验通俗题目
氨吡啶缓释片人体生物等效性试验
试验专业题目
氨吡啶缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号
XSD-ABD-202501/XSD-ABD-202502
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕占柱
联系人座机
0539-5030898
联系人手机号
18266732206
联系人Email
kevinlv@lunan.cn
联系人邮政地址
山东省-临沂市-费县北外环路1号
联系人邮编
273499
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂氨吡啶缓释片（规格：10 mg；山东新时代药业有限公司生产）与参比制剂Ampyra®（规格：10 mg；Acorda Therapeutics Inc持有）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的：研究受试制剂氨吡啶缓释片（规格：10 mg）和参比制剂Ampyra®（规格：10 mg）在健康参与者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18周岁以上男性或女性参与者（含18周岁）；
- 男性参与者体重不低于50.0 Kg，女性参与者体重不低于45.0 Kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.6~28.5 kg/m2范围内（包括临界值）；
排除标准
- 有过敏体质，或已知对本品（或4-氨基吡啶）及其辅料中任何成份过敏者（尤其是曾发生速发过敏反应、血管神经性水肿或超敏反应者）；
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者【包括但不限于心血管（如心悸、心动过速）、肝脏、肾脏、消化系统（如恶心、呕吐、便秘、消化不良）、呼吸系统（如鼻咽炎、呼吸困难、咽喉疼痛）、泌尿系统、神经系统（如头晕、头痛、平衡疾病、异常感觉、乏力）、淋巴系统、免疫系统（如过敏反应、血管神经性水肿、超敏反应）、肌肉骨骼系统（如背痛）、皮肤系统（如皮疹、荨麻疹）、感染及侵染类疾病（如尿路感染）、精神异常（如失眠、焦虑）及代谢异常、五官科等相关疾病】；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，或患有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 有惊厥或癫痫发作病史或筛查期出现惊厥或癫痫者；
- 有吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道及肝、肾疾病史者；
- 首次给药后至研究结束期间计划长途驾驶或高空作业及操作复杂器械者；
- 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 首次给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）结果显示异常有临床意义者；
- 筛查期的肌酐清除率≤80 mL/min者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血或献血大于200 mL者（女性生理性失血除外）；和/或2周内献血小板者；
- 首次给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用药物者；
- 首次给药前14天内使用了任何处方药；
- 首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用药物除外）；
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】或其他可能与氨吡啶发生相互作用的药物【如其他含氨吡啶的药物（4-氨基吡啶）、OCT2抑制剂（如西咪替丁）、OCT2底物类药物（如卡维地洛、普萘洛尔、二甲双胍）等】；
- 不能耐受高脂餐者；
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或给药前48 h及住院期间不能停止含烟草产品摄入者；
- 筛查前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或给药前48 h及住院期间不能停止酒精摄入者，或呼气酒精测试阳性者；
- 筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者不同意给药前48 h及住院期间停止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料、葡萄柚（西柚）或葡萄柚汁（西柚汁）、或含罂粟的产品者；
- 尿药筛查阳性者或在筛查前五年内有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品者；和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- 女性参与者自签署知情同意书开始至试验结束后3个月内及男性参与者自首次给药开始至试验结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨吡啶缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氨吡啶缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F | 给药前至给药后36小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、妊娠检查（仅限女性）】、心电图等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-美兰区人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
