登记号
CTR20252117
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
季节性过敏性鼻炎
试验通俗题目
评价TQC2939注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的II期临床试验
试验专业题目
评价TQC2938注射液联合背景治疗在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II期临床试验
试验方案编号
TQC2938-II-02
方案最近版本号
1.3
版本日期
2025-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
戴峻
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
15044125875
联系人Email
daijun@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的
评价TQC2938注射液在背景治疗下治疗季节性过敏性鼻炎（SAR）患者的有效性。
次要目的
评价TQC2938注射液在背景治疗下治疗SAR患者的安全性；
评价TQC2938注射液在背景治疗下治疗SAR患者的药代动力学（PK）特征；
评价TQC2938注射液在背景治疗下治疗SAR患者的药效动力学（PD）特征；
评价TQC2938注射液在背景治疗下治疗SAR患者的免疫原性。
探索性目的
探讨TQC2938在SAR合并哮喘患者亚组中的作用；
探索性分析与TQC2938注射液相关性的疗效标志物
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 年龄18-75周岁（含边界），性别不限
- 2. 符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》诊断标准的季节性过敏性鼻炎（SAR），伴或不伴有过敏性结膜炎，并且有至少2年的同季节SAR病史；
- 3. 受试者对目前所处环境中至少一种花粉变应原产生免疫球蛋白 E（IgE）介导的超敏反应，可根据受试者筛选前一年内进行的皮肤点刺试验或特异性 IgE 试验的结果进行确认；对于皮肤点刺试验：阳性反应定义为风团直径比阴性对照至少大 3 mm，对于特异性IgE检测，根据研究中心目前的临床实践进行超敏反应的诊断；（接受筛选前1年以内的由三级甲等医疗机构出具的皮肤点刺试验（SPT）报告或血清变应原特异性免疫球蛋白E（sIgE）检测报告）
- 4. 受试者在花粉季有足够的花粉暴露：预计在治疗期间，受试者应全程处于花粉季节内，没有离开该区域48小时及以上的旅行计划； （注：花粉季节指连续3天当地花粉计数超过20个/1000mm2，则视为花粉季节开始。连续3天当地花粉计数低于20个/1000mm2，则视为花粉季节结束。）
- 5. 受试者病史提示在既往同期的花粉季节，SAR症状控制不佳或受试者主观症状控制不满意
- 6. 筛选当天受试者早晨iTNSS≥6分；基线访视时，早晨iTNSS≥6分，且过去6个rTNSS平均分≥6分（即包含基线访视的AM及基线访视往前连续3个24小时时间段内，3个AM评估和3个PM评估，包含基线访视的AM评估），其中鼻塞≥2分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三种症状之一≥2分；
- 7. 筛选/导入期，受试者完成日记卡至少80%的评估，依从性良好
- 8. 合并哮喘的受试者，哮喘症状需在筛选前持续病情稳定≥4周
- 9. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- 10. 受试者及伴侣同意整个研究期间（从签署ICF到试验药物末次用药后 3 个月）采取有效的避孕措施
排除标准
- 筛选期或随机时存在以下任意一条实验室检查值异常： ① 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶(AST) >2.5×正常上限 (ULN)； ② 总胆红素＞2×ULN（继发于Gilbert综合征的间接胆红素升高除外）； ③ 肌酐> 1.5×ULN； ④ 其他实验室检查异常经研究者判断可能影响受试者完成试验或严重干扰安全性评估
- 研究者认为不稳定并可能影响患者在整个研究期间的安全性、或影响研究结果或其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的能力的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神病或重大肢体障碍。例如但不限于：缺血性心脏病、左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、未控制的高血糖、脑血管疾病等
- 患有活动性自身免疫性疾病患者
- 已知或疑似免疫抑制者
- 有活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史的受试者
- 筛选前12月内存在活动性肺结核病史
- 筛选期存在以下情况需要排除： ① 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性；若既往进行抗病毒治疗者，即使HBV-DNA阴性，仍需要排除。 ② HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性，若既往针对丙肝治疗者，即使HCV-RNA阴性，仍需要排除。 ③ 梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）； ④ 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性
- 筛选前6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效
- 9. 接受了以下治疗的受试者： ① 筛选前6个月内进行过任何鼻部手术或鼻窦手术； ② 筛选前8周或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、抗IgE单克隆抗体及其他生物制剂治疗； ③ 既往接受过抗IL-33或IL-33R单克隆抗体治疗的受试者； ④ 筛选前8周或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过免疫抑制剂治疗； ⑤ 筛选前4周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内使用其他非生物制剂类试验药物； ⑥ 筛选前30天内静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗和/或进行过血浆置换； ⑦ 筛选前14天内使用单胺氧化酶抑制剂的受试者； ⑧ 在筛选前 3 个月内开始过敏原免疫治疗，或计划在研究期内开始该治疗或计划在研究期间改变治疗剂量。在筛选前4周内免疫治疗维持稳定剂量，并且在研究期间可维持该剂量的受试者可以纳入 ⑨ 筛选前4周内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗；
- 合并哮喘的患者控制不佳需排除
- 受试者存在使其无法完成筛选期评估或无法评价主要疗效终点的伴随疾病
- 患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤（例如，乳头状瘤、血管瘤等）的受试者
- 对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者。
- 无法使用鼻喷糖皮质激素或抗组胺药物，或对鼻喷糖皮质激素、抗组胺药物、TQC2938注射液药物成分过敏或不耐受的受试者；罹患严重性过敏性疾病（除外本试验疾病）或属于过敏体质，经研究者判断可能使受试者安全受到损害的受试者
- 对任何生物制剂有全身性过敏史（局部注射部位反应除外）的受试者
- 妊娠期或哺乳期女性
- 酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；在筛选前3个月内大量饮酒（即每周饮酒超过14个单位[1个单位 = 360 mL啤酒或45 mL烈酒，含40%酒精或150 mL葡萄酒]）
- 有重要器官移植（如：心、肺、 肾、肝 ）或造血干细胞/骨髓移植史
- 根据研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状
- 受试者第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的49%
- 研究者认为不合适参加本试验的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQC2938注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQC2938安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗2周每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化 | 2周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每日回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线平均变化 | 治疗开始至4周 | 有效性指标 |
| 每日日间回顾性鼻部症状总分（AM rTNSS）较基线平均变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日上午用药前瞬时鼻部症状总分（iTNSS）较基线平均变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日rTNSS较基线平均变化率 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 吸气峰流速（Peak inspiratory flow，PIF）较基线变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日上午用药前iTNSS较基线平均变化率 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日日间（AM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日夜间（PM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线平均变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日日间回顾性眼部症状总分（AM rTOSS）较基线平均变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日夜间回顾性眼部症状总分（PM rTOSS）较基线平均变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日上午用药前瞬时眼部症状总分（iTOSS）较基线平均变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日rTOSS较基线平均变化率 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日上午用药前iTOSS较基线平均变化率 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日日间（AM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日夜间（PM）回顾性眼部单个症状（眼痒、流泪、眼红）评分较基线平均变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 变应性鼻炎患者生存质量问卷（RQLQ）评分较基线变化 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 每日rTNSS较基线变化的曲线下面积 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 无症状或轻度症状的天数 | 治疗开始至2周和4周 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）以及异常实验室检查指标； | 治疗开始至EOS随访 | 安全性指标 |
| 起效时间 | 治疗开始至EOS随访 | 有效性指标 |
| 疗效达峰时间 | 治疗开始至EOS随访 | 有效性指标 |
| 药代动力学指标：血药浓度 | 治疗开始至EOS随访 | 有效性指标 |
| 药效动力学指标：各评价访视点血嗜酸性粒细胞（EOS）计数和百分比、血清总免疫球蛋白E（IgE）浓度较基线的变化及变化率 | 治疗开始至EOS随访 | 有效性指标 |
| 免疫原性：受试者的抗药抗体（ADA）的发生率及其滴度，中和抗体（Nab）的发生率。若检测出受试者的ADA呈阳性时，则加测中和抗体 | 治疗开始至EOS随访 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张罗 | 医学博士 | 主任医师 | 13910830399 | dr.louzhang@139.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
| 王成硕 | 医学博士 | 主任医师 | 13911623569 | wangcs830@126.com | 北京市-北京市-东城区东交民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王成硕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 闫燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 刘俊秀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 邢志敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第三医院 | 栾峰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 包头市中心医院 | 许振东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 赤峰市医院 | 周轶群 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 沧州市中心医院 | 刘卫卫 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 天津市第一中心医院 | 王巍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 曹志伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 大连大学附属中山医院 | 李宪华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 周凌 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 汪欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 朱冬冬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 孙月眉、张宇 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 淄博市中心医院 | 宋道亮 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 山东省第二人民医院 | 史丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李学忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山西白求恩医院 | 文开学 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 冯彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 关兵 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 余咏梅 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 阳玉萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 甘肃省人民医院 | 张宏 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 权芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南省人民医院 | 王广科 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州人民医院 | 徐光 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市中心医院 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 祝戎飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-24 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-08-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 136 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-23；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-31；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
