登记号
CTR20250062
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
体重管理
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液在肥胖成人中有效性和安全性研究
试验专业题目
评价司美格鲁肽注射液在中国肥胖成人中有效性和安全性的随机、开放、阳性药平行对照的 III 期临床研究
试验方案编号
YM23179-III-002
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-09-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
章丽
联系人座机
0579-86557054
联系人手机号
13806779527
联系人Email
liliu.zhang@apeloa.com
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市横店镇江南路399号
联系人邮编
322118
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的
评价在中国肥胖成人受试者中皮下注射司美格鲁肽注射液的有效性。
次要目的
(1) 评价在中国肥胖成人受试者中皮下注射司美格鲁肽注射液的安全性；
(2) 评价在中国肥胖成人受试者中皮下注射司美格鲁肽注射液的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁(包含边界值)，性别不限；
- 体重指数(BMI)≥28kg/m2；
- 筛选前3个月经单纯的饮食运动控制体重变化幅度不超过5%(以自述为准)，体重变化计算公式为： (筛选前3个月内最高体重-最低体重)∕最高体重*100%；
- 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛素瘤、肢端肥大症、性腺功能减退等；
- 1型、 2型或其他类型糖尿病患者；
- 已知对司美格鲁肽注射液中任何成分过敏或者对其他GLP-1受体激动剂类药物过敏者或有禁忌症者；
- 筛选前3个月内，使用过任何可引起体重变化且影响体重评估的药物、产品，包括但不限于：a) 任何批准或未被批准的减肥药物(如： GLP-1受体激动剂或含有GLP-1受体激动剂的复方制剂者、奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、纳曲酮/安非他酮等)或影响体重的中草药、保健品、代餐等；b）用过可能导致体重明显增加的药物，包括持续1周以上全身性糖皮质激素治疗；抗精神病或抗癫痫类药物(如：米帕明、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、盐酸氯丙嗪、氯氮平、奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪等)、生长激素等；
- 既往或研究期间计划接受以减肥为目的的手术或治疗(距离筛选时超过1年的针灸减重、抽脂术和腹部去脂术除外)；
- 筛选前6个月内有重大手术史，或计划进行可能影响研究完成或依从性的手术者；
- 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致注射部位皮肤不适合进行皮下注射者；
- 筛选时实验室检查结果满足以下任一标准： a) 糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%或空腹血糖(FPG)≥7.0 mmol/L； b) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥2.5×正常值上限(ULN)或总胆红素(TBIL)≥2×ULN； c) 甘油三酯(TG) ≥5.7mmol/L(500mg/dL)； d) 血淀粉酶(AMY)或血脂肪酶(LIP)≥3×ULN； e) 降钙素≥50 ng/L(pg/mL)； f) 肾小球滤过率(eGFR)＜60mL/min/1.73m2(根据CKD-EPI公式计算，见附录二)；
- 筛选时， 活动性乙肝、丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、梅毒抗体(TP)阳性者；
- 筛选时，未经治疗或控制不佳的高血压(使用常规降压药物后收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100 mmHg)；
- 甲状腺髓样癌(MTC)或2型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)个人或家族病史；
- 既往急慢性胰腺炎病史、 有症状的胆囊病史(胆囊切除除外)、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；
- 筛选前3个月至随机前发生过不明诱因的低血糖事件；
- 未能以稳定药物剂量(指剂量稳定3个月或以上)控制的甲状腺功能异常{无需治疗的亚临床甲减(促甲状腺激素[TSH]<10.0mIU/L，游离三碘甲状腺原氨酸[FT3]、游离甲状腺素[FT4]或三碘甲状腺原氨酸[T3]、甲状腺素[T4]正常)除外}；
- 已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史，包括但不限于：患有临床显著的胃排空异常(如胃出口梗阻)，严重慢性胃肠道疾病(如胃轻瘫、炎症性肠病、肠梗阻、胃食管反流等)，长期服用对胃肠动力有直接影响的药物(如抗胆碱药、解痉药、 5-HT3拮抗剂、多巴胺拮抗剂以及阿片类药物)，或接受过影响胃排空的胃肠道手术者(如胃切除术)；
- 既往有重大心脑血管病史，定义为： a) 筛选前6个月内，有心肌梗死、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义且需要治疗的心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史； b) 纽约心脏病协会(NYHA)分级为Ⅲ或Ⅳ级的充血性心力衰竭；
- 既往5年内诊断恶性肿瘤 (充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外)；
- 既往有癫痫、中重度抑郁症、焦虑症、精神分裂症或者其他的严重精神疾病者；
- 筛选时PHQ-9问卷(抑郁症筛查量表，见附录三)≥15分，或C-SSRS问卷(哥伦比亚自杀严重程度量表，见附录四)自杀行为或自杀意念的第4或第5个问题选择“是”，或既往有自杀倾向或自杀行为者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史(包括吸毒史)和/或酒精依赖者；
- 妊娠或哺乳期女性，或受试者(包括男性受试者的女性伴侣)自知情同意至末次给药后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕；
- 筛选前3个月内或药物的5个半衰期内(以时间较长者为准)曾参加任何其他临床试验者(只签署知情同意书未接受过药物或器械干预的除外)；
- 参与本项目计划和执行的人员；
- 研究者认为其他任何原因不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:司美格鲁肽注射液
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剂型:注射剂
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗44周后，体重较基线的变化百分比。 | 给药后44周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 20 周、28 周、36 周、44 周后，体重相对基线下降≥5%、≥10%、≥15%的受试者比例； | 给药后20 周、28 周、36 周、44 周 | 有效性指标 |
| 治疗 20 周、28 周、36 周后，体重相对基线变化的百分比； | 给药后20 周、28 周、36 周 | 有效性指标 |
| 治疗 20 周、28 周、36 周、44 周后，体重相对基线变化的绝对值； | 给药后20 周、28 周、36 周、44 周 | 有效性指标 |
| 治疗 20 周、28 周、36 周、44 周后，BMI、腰围、臀围相对基线的变化。 | 给药后20 周、28 周、36 周、44 周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 博士 | 主任医师 | 010-88325578 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州市第三人民医院 | 常俊佩 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 濮阳市油田总医院 | 黄晓丹 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东国欣颐养集团枣庄中心医院 | 鹿丽 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 郯城县第一人民医院 | 王开红 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 石家庄市第二医院 | 王军芬 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 梅河口市中心医院 | 金红伟 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 谢绍锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南通大学附属医院 | 顾云娟 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 连云港市中医院 | 王东济 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 十堰市人民医院 | 丁洪成 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 湛江中心人民医院 | 黄云飞 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 东阳市人民医院 | 楼晓佳 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-10-30 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 352 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
