登记号
CTR20252819
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤骨转移
试验通俗题目
一项评估SKB107治疗晚期实体瘤骨转移受试者的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评估SKB107治疗晚期实体瘤骨转移受试者的安全性、耐受性、药代动力学、辐射剂量学和有效性的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
SKB107-Ⅰ-01
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刁依娜
联系人座机
028-67252634
联系人手机号
联系人Email
diaoyina@kelun.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡工业园区新华大道二段666号
联系人邮编
611130
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估SKB107注射液治疗晚期实体瘤骨转移受试者的安全性和耐受性，并确定其最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）（如无法确定MTD）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄为≥ 18岁且≤ 75岁；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1分；
- 预期生存期≥ 3个月；
- Ⅰa期：经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤骨转移受试者；且受试者经标准治疗失败，或无标准治疗，或不耐受/不适用标准治疗；
- Ⅰb期：经组织学或细胞学确诊的晚期mCRPC受试者；
- 首次给药前经99mTc-MDP骨扫描诊断为多发性骨转移，且至少一处经CT或MRI确认；
- 具有充分的器官和骨髓功能；
- 对于具有生育能力的受试者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取高效的医学避孕措施；
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- 研究药物首次给药前既往抗肿瘤治疗洗脱期不足；
- 既往接受过同类放射性核素内照射治疗；
- 既往接受过或计划在研究期间进行针对骨转移灶的半身体外放疗；
- 已知存在“超级骨显像”；
- 已知存在脊髓压迫，或临床影像学表现提示即将发生脊髓压迫；
- 存在可能影响研究药物治疗的任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
- 控制不佳的糖尿病和高血压；
- 首次给药前既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1级（基于NCI-CTCAE v5.0评估）或入排标准规定的水平；
- 首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤；
- 患有严重的和/或未经控制的伴随疾病的受试者；
- 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知存在活动性梅毒感染；
- 存在放射性核素/放射性药物过敏史的受试者，或对研究制剂的任何成分过敏者；
- 首次给药前的筛选过程中，病情快速恶化，例如研究者评估的体能状态明显变化等；
- 正在参与另一项临床研究的受试者，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期；
- 存在任何不稳定的疾病或临床状况，或可能危害受试者的安全性及影响受试者依从性的任何状况或其他研究者认为不宜参加本研究的状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SKB107注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血液、尿液时间-放射性活度曲线，基于血浆总放射性的药动学参数，累积尿液排泄率，血浆、尿液中原形药物和可能的代谢产物占比 | 实际采血点至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要组织/器官的生物分布、放射性内照射吸收剂量和全身有效剂量等 | 实际采血点至研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至影像学骨进展时间、影像学无进展生存期、无新发症状性骨相关事件生存期、疼痛评分、KPS评分、总生存期 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | dwyeli@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 宋少莉 | 医学博士 | 主任医师 | 021-34778299 | Shaoli-song@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 黄蕤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 沈亚丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 易贺庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 戴东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 陈晓良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 姚晓波 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 90 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-06；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
