登记号
CTR20252159
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗急性疼痛
试验通俗题目
KHN702片I期临床试验
试验专业题目
评价KHN702片在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性以及药代动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
KHN702-30101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龙美娟
联系人座机
028-87516605
联系人手机号
联系人Email
026685@cnkh.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-蜀西路108号
联系人邮编
610036
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
● 评价KHN702片在健康受试者中单次/多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：
● 评估健康受试者单次/多次口服KHN702后的药代动力学特征。
● 探索KHN702片对QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（包括边界值）的健康成年人，男女均有；
- 受试者男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数为≥19且≤26 kg/m2；
- 愿意自筛选开始至给药结束后3个月内采取有效避孕措施，且在此期间无捐精/捐卵计划者；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加本临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- 由研究者判断存在有临床意义的病史或临床表现（包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况），研究者判断不适宜参加本试验者；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、12导联心电图、实验室检查、腹部彩超（肝、胆、脾、胰、双肾）、胸部X线（正位），经研究者判断异常有临床意义者；
- 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道疾病及肝肾疾病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 对试验用药品或其任意辅料组分过敏者，或对其他药物、食物、环境累计两项或以上过敏者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 对自然光/紫外线过敏，或既往使用特定药物（如氟喹诺酮类、四环素类）后发生光毒性反应者；
- 有心脏疾病，包括但不限于先天性长QT综合征、尖端扭转型室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速的危险因素（如低钾血症、低镁血症、长QT综合征家族史）、目前使用IA类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或III类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对QT间期有影响的药物，或筛选时按Fridericia’s标准校正的QTc间期（QTcF）男性＞450 ms，女性＞470 ms或其他12导联心电图异常且有临床意义者；
- 筛选时或基线期丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或总胆红素（TBiL）超过正常值上限，或血肌酐（Cr）超过正常值上限；
- 筛选时血清乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性（须进一步做甲苯胺红不加热血清试验（TRUST），如TRUST阳性需要排除）结果；
- 筛选时收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg；
- 筛选前30天内接受过疫苗接种者；
- 给药前30天内使用过任何影响药物吸收、代谢或消除过程的药品/产品（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、伊曲康唑、酮康唑、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、吉非贝齐等）；
- 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物或保健品（包括中草药、维生素）者；
- 对饮食有特殊要求，并不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- 首次用药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因的饮料和食物（如咖啡、浓茶、巧克力等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料和食物者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期内不能放弃吸烟者；
- 筛选前6个月内有酗酒史或酒精滥用史（定义为平均每周摄入酒精＞14个单位，1单位≈285 mL酒精含量≥3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量≥40%的烈酒，或85 mL酒精含量≥12%的葡萄酒），或入住研究单位时酒精筛查结果呈阳性；或试验期内不能禁止饮酒者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 有药物或毒品滥用史或尿液药物滥用筛查阳性者；
- 妊娠试验阳性的女性受试者，或哺乳期妇女；
- 筛选前3个月内参加其他临床试验者（参加是指接受试验用药品给药或器械治疗）；
- 研究者认为不适合参与本试验的任何受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KHN702片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:KHN702片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KHN702片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 临床研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：包括AUC0-∞、AUC0-t、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）和终末消除半衰期（t1/2）等 | 临床研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨孟昌 | 医学博士 | 主任医师 | 028-87393427 | ymc@126.com | 四川省-成都市-青羊区一环路西2段 | 610000 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
