CTR20252914|SHR-1819注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252914

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

白晓燕

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

xiaoyan.bai.xb1@hengrui.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估SHR-1819注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的有效性；次要目的：评估SHR-1819注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书时年龄18~75周岁(含两端值)，性别不限。
符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年，修订版)》的季节性过敏性鼻炎(SAR)的诊断标准，伴或不伴过敏性结膜炎，且病程至少2年。
筛选访视时，经研究者评估受试者在既往同期的花粉季节使用鼻喷糖皮质激素和/或其他治疗过敏性鼻炎的药物(抗组胺药、白三烯受体拮抗剂等)疗效不佳。
早晨瞬时鼻部症状总分(iTNSS)≥6分。
愿意并能够在研究期间按照方案要求完成患者日记；受试者在试验相关的任何程序开始前自愿签署知情同意书（ICF），能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床试验方案的要求完成试验。
有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者，自签署ICF至最后一次给药后3个月内同意使用方案规定的避孕措施。
筛选/导入期内，受试者完成日记中至少80%的评估。
受试者对当季或同期至少一种花粉变应原产生免疫球蛋白E(IgE)介导的超敏反应，可根据筛选期的皮肤点刺试验(SPT)和/或血清特异性IgE结果进行确认(可接受随机入组前1年内的检测结果)。

排除标准

筛选时或筛选访视前2周内患有SAR以外的其他活动性鼻炎（包括但不限于感染性鼻炎、药物性鼻炎、血管运动性鼻炎、非变应性鼻炎伴嗜酸粒细胞增多综合征、干燥性鼻炎、萎缩性鼻炎等）。
筛选时或筛选访视前2周内可能存在影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病/状态（包括但不限于鼻息肉、脑脊液鼻漏、严重的鼻中隔偏曲、1年内鼻部手术或鼻窦手术后状态等）、急/慢性鼻窦炎（经研究者判断无影响者除外）或上呼吸道感染。
筛选时存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎其他眼部感染、急性结膜炎、急性角膜炎（过敏性鼻炎相关症状除外）。
筛选访视前合并对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者；如受试者目前已无宠物毛发接触，则可以纳入。
受试者筛选访视前合并哮喘，且第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%。
正在使用2倍以上每日高剂量或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）治疗的严重哮喘。
筛选访视前4周内开始使用ICS治疗哮喘。如受试者在筛选访视前使用稳定剂量ICS治疗至少4周，且ICS用量未达2倍以上每日高剂量，经研究者评估研究期间维持该剂量哮喘控制平稳的受试者可以筛选。
筛选访视前3个月内哮喘急性加重，需要住院治疗（>24小时）。
筛选访视前6个月内有春季角膜结膜炎（VKC）和/或特应性角膜结膜炎（AKC）病史。
既往参加过SHR-1819注射液临床研究。
随机前1周内，接受过以下药物治疗：白三烯受体拮抗剂。如受试者在筛选时已稳定使用≥1周，肥大细胞膜稳定剂、减充血剂、鼻用抗胆碱能药及其他可能影响SAR评估的鼻用制剂。
筛选访视前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂。
筛选访视前4周内，接受过以下治疗：系统性糖皮质激素，全身性免疫抑制剂（包括但不限于羟氯喹、环孢素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、他克莫司等），治疗过敏性鼻炎的全身性中药（含中成药），三环类抗抑郁药。
筛选访视前4周内开始使用免疫治疗或计划在研究期间接受免疫治疗。如受试者在筛选前已维持稳定剂量免疫治疗4周，且在研究期间可维持该剂量可纳入。
筛选访视前8周或者5个半衰期内（如果半衰期已知）接受过试验性药物或医疗器械治疗，以时间较长者为准。如受试者参加临床研究但仅签署了知情同意书，可证明筛选失败且未用药可纳入。
筛选访视前3个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗，或参与过疫苗临床试验。
选访视前6个月内使用过其它生物制剂。
筛选访视前1周内需使用全身性抗微生物（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）治疗的感染。
筛选时及筛选前2周内人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体检查、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查阳性；乙型肝炎病毒（HBV）感染符合如下（可接受筛选前2周检测结果）。
筛选访视前3个月内进行过重大手术，或研究期间计划进行重大手术。
筛选访视前6个月内确诊过活动性结核。
筛选访视前6个月内确诊或经研究者判定存在可疑免疫抑制性疾病。
筛选访视前一年内有反复发作的带状疱疹或卡波西水痘样疹（≥2次）、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史。
患恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（完全切除且没有复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
伴随其他控制不佳的严重疾病或慢性疾病。
妊娠期或哺乳期妇女。
在筛选前6个月内有酒精滥用。
研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况，以及其他任何可能导致患者对试验程序和日志填写不能依从的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-1819注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:SHR-1819注射液安慰剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗2周内，每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)相较基线的平均变化。	2周。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗4周内，每日回顾性鼻部症状总分(rTNSS)相较基线的平均变化。	4周。	有效性指标
治疗2周及4周内，每日rTNSS相较基线的平均变化率。	4周。	有效性指标
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等。	12周。	安全性指标
血清中SHR-1819的浓度。	12周。	安全性指标
血清胸腺活化调节趋化因子(TARC/CCL17)、血清免疫球蛋白E(IgE)水平及其相对基线的百分比变化。	12周。	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张罗	医学博士	主任医师	010-65141136	dr.luozhang@139.com	北京市-北京市-东城区东郊民巷1号	100730	首都医科大学附属北京同仁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	张罗	中国	北京市	北京市
中国科学技术大学附属第一医院	孙敬武	中国	安徽省	合肥市
广西医科大学第一附属医院	何光耀	中国	广西壮族自治区	南宁市
郑州市中心医院	李玉杰	中国	河南省	郑州市
河南省人民医院	王广科	中国	河南省	郑州市
吉林大学第一医院	王宇声	中国	吉林省	长春市
中国医科大学附属盛京医院	曹志伟	中国	辽宁省	沈阳市
内蒙古医科大学附属医院	崔晓波	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
宁夏回族自治区人民医院	耑冰	中国	宁夏回族自治区	银川市
山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院）	史丽	中国	山东省	济南市
烟台毓璜顶医院	宋西成	中国	山东省	烟台市
山西医科大学第二医院	赵长青	中国	山西省	太原市
山西医科大学第一医院	冯彦	中国	山西省	太原市
山西白求恩医院	文开学	中国	山西省	太原市
西安交通大学第二附属医院	任晓勇	中国	陕西省	西安市
西安交通大学第一附属医院	权芳	中国	陕西省	西安市
成都市第二人民医院	何刚	中国	四川省	成都市
四川省人民医院	樊建刚	中国	四川省	成都市
昆明医科大学第一附属医院	余咏梅	中国	云南省	昆明市
天津市人民医院	杨相立	中国	天津市	天津市
沧州市中心医院	刘卫卫	中国	河北省	沧州市
天津市第一中心医院	王巍	中国	天津市	天津市
甘肃省人民医院	卫旭东	中国	甘肃省	兰州市
吉林大学中日联谊医院	朱冬冬	中国	吉林省	长春市
淄博市中心医院	宋道亮	中国	山东省	淄博市
山西白求恩医院	张焕萍	中国	山西省	太原市
陕西省人民医院	刘晖	中国	陕西省	西安市
哈尔滨医科大学附属第二医院	孙亚男	中国	黑龙江省	哈尔滨市
新疆医科大学第一附属医院	张华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
包头市中心医院	许振东	中国	内蒙古自治区	包头市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2025-03-18
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2025-04-10
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2025-05-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 82 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-06；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-13；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-1819注射液 ｜进行中-招募中