登记号
CTR20252992
相关登记号
CTR20242610
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高脂血症
试验通俗题目
在高脂血症患者中评价HRS-7249的有效性和安全性的II期临床试验
试验专业题目
在高脂血症患者中评价HRS-7249的有效性和安全性的多中心、随机、安慰剂对照的II期临床试验
试验方案编号
HRS-7249-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石苗苗
联系人座机
0518-81220279
联系人手机号
联系人Email
miaomiao.shi@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价治疗28周后，HRS-7249与安慰剂相比，在高脂血症患者中降低TG的有效性。次要目的：评价治疗28周和48周后，HRS-7249与安慰剂相比，在高脂血症患者中改善血脂指标的有效性、预防急性胰腺炎的有效性、降低糖化血红蛋白的有效性；评价HRS-7249与安慰剂相比，在高脂血症患者中的安全性、群体药代动力学和药效学特征、免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 理解研究程序和方法，自愿参加试验，并书面签署知情同意书。
- 签署知情同意书当日，年龄≥18周岁且<80周岁的男性或女性。
排除标准
- 筛选或随机前3个月内发生急性胰腺炎。
- 筛选或随机前4周内或计划接受血浆置换治疗。
- 筛选或随机前5年内患有恶性肿瘤。
- 严重的心脑血管疾病。
- 筛选或随机前6个月内有严重外伤或手术；筛选或随机前3个月内有严重感染。
- 既往诊断有影响血脂水平的疾病。
- 患有不稳定或严重的疾病，研究者判定参与研究会使受试者处于不可接受的风险中。
- 筛选或随机前2个月内或计划在研究期间减肥或进行导致体重不稳定的手术。
- 患有控制不佳的糖尿病。
- 既往或筛选时合并甲状腺功能亢进或减退。
- 既往有药物或酒精滥用史。
- 肝、肾功能明显异常。
- 血常规明显异常。
- 甲状腺功能明显异常。
- 筛选前3个月内参加过临床研究。
- 妊娠或哺乳期女性
- 具有生育能力但在筛选前30天未进行避孕的女性受试者；有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者拒绝从签署知情同意书开始直到随访期结束避免捐献精子/卵子，或拒绝遵守相关的避孕要求。
- 研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-7249注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TG相对于基线变化百分比。 | 28周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| TG相对于基线变化绝对值。 | 28周和48周。 | 有效性指标 |
| HDL-C、TC、LDL-C、non-HDL-C、ApoB、ApoA1、Lp(a)、VLDL-C、RC相对于基线变化的百分比和绝对值。 | 28周和48周。 | 有效性指标 |
| 急性胰腺炎发生率、糖化血红蛋白相对于基线变化绝对值。 | 28周和48周。 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、注射部位反应等。 | 整个研究过程中。 | 安全性指标 |
| PK、ADA。 | 整个研究过程中。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯旭敏 | 医学博士 | 主任医师 | 021-62801105 | hxmchest@163.com | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号5号楼 | 200030 | 上海市胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市胸科医院 | 侯旭敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 佟倩 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 柳州市人民医院 | 苗柳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 右江民族医学院附属医院 | 刘政疆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 百色市 |
| 桂林市人民医院 | 莫建德 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 山西省人民医院 | 吴桂萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西省心血管病医院 | 柴晓红 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 陕西省人民医院 | 吕颖 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新乡市中心医院 | 侯雨岩 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 荆州市中心医院 | 谢进 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三医院 | 秦辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 陈小敏 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 复旦大学附属中山医院青浦分院 | 张敏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 铜陵市人民医院 | 朱春甲 | 中国 | 安徽省 | 铜陵市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 吴皖灵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 尹德录 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 淄博市临淄区人民医院(淄博市市立医院) | 郑贯中 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 重庆市第四人民医院 | 张冬颖 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 成都市第七人民医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遵义市第一人民医院 | 刘丹 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 任萌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州市花都区人民医院 | 蒋玲君 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 海南省人民医院 | 王圣 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 衡阳市中心医院 | 谭锦盛 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 杨人强 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 周浩 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 河北医科大学第二医院 | 杨秀春 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-12；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
