登记号
CTR20252068
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的临床研究
试验专业题目
注射用QLS4131在系统性红斑狼疮患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性以及初步有效性的Ib期临床研究
试验方案编号
QLS4131-201
方案最近版本号
4.0
版本日期
2025-08-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭丹丹
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
dandan1.guo@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评估注射用QLS4131在SLE患者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）；确定注射用QLS4131在SLE患者中的II期推荐给药剂量（RP2D）
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18 ~ 70周岁
- 筛选前确诊为SLE≥12周，符合2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）分类标准
- 筛选期抗核抗体（ANA）阳性（≥1：80）或抗dsDNA抗体阳性和/或抗Sm抗体阳性
- 筛选期SLEDAI-2K评分≥8分，伴有低补体血症或抗ds-DNA抗体水平升高时，SLEDAI-2K≥6分
- 正在接受≥1种稳定剂量的标准治疗药物，包括口服皮质类固醇、抗疟药和传统免疫抑制剂
- 具有生育能力受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起采取有效的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。女性受试者在末次给药后6个月内无捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）计划，男性受试者在末次给药后6个月内无捐精计划
- 理解并遵守研究程序，自愿参加本试验并书面签署知情同意书
排除标准
- 已知对试验药物或研究中可能使用的药物（如托珠单抗）及任何成分不耐受或过敏者
- 患有重症活动性或不稳定神经精神性SLE
- 患有其他可能影响有效性评估的自身免疫性疾病，包括但不限于银屑病、银屑病性关节炎、类风湿性关节炎等
- 目前或既往曾患有进行性多灶性白质脑病
- 患有控制不佳的高血压（定义为：收缩压＞140 mmHg或舒张压＞90 mmHg）
- 患有控制不佳的糖尿病
- 筛选前12个月内出现灾难性抗磷脂综合征或重症抗磷脂综合征
- 筛选前12个月或筛选期内有酗酒或/和药物滥用史
- 筛选前12周内患有严重狼疮性肾炎
- 筛选前12周内有临床明显出血症状或有明显出血倾向者
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者；
- 首次给药前12周内发生机会性感染或目前正在接受针对机会性感染的抑制治疗
- 首次给药前8周内因严重感染住院治疗或接受静脉抗感染治疗
- 妊娠或哺乳期女性
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QLS4131
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间不良事件（TEAE）、与试验用药品相关的TEAE（TRAE）、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）和剂量限制毒性（DLT） | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| RP2D | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与基线相比，治疗第12周（W12）、W24系统性红斑狼疮疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）降低≥4分的受试者比例 | 从首次用药至第12周、第24周 | 有效性指标 |
| 与基线相比，W12、W24医师整体评估（PGA）变化≥0.3分的受试者比例； | 从首次用药至第12周、第24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曾小峰 | 学士 | 主任医师 | 010-69151188 | xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 北京市-北京市-东城区帅府园1号北京协和医院 | 100005 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李秋柏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广东省人民医院 | 李洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 安徽省立医院 | 陈竹 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赣州市人民医院 | 李东升 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-17 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-19 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2025-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-19；
第一例受试者入组日期
国内：2025-06-30；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
