登记号
CTR20253257
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
YL202联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的Ib/II期研究
试验专业题目
一项评估YL202联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放性、Ⅰb/Ⅱ期研究
试验方案编号
YL202-CN-204-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-15
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周德智
联系人座机
0512-62858368
联系人手机号
联系人Email
info@medilinkthera.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1) 评估YL202联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；
2) 确定YL202联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐扩展剂量(DLT)。
次要目的：
1) 评估YL202联合抗肿瘤治疗单抗在晚期实体瘤受试者中的初步疗效；
2) 评价YL202联合用药的药代动力学特征；
3) 评价YL202联合用药的免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期
- 体重指数（BMI）18~32 kg/m2
- 局部晚期（IIIB/IIIC 期）或转移性（IV 期）疾病患者（根据 UICC 和 AJCC 分期系统[版本 8]），且不适合根治性手术或放疗
- 根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有1个颅外可测量病灶作为靶病灶
- 可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本
- 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1
- 首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求
- 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施
- 预期生存期≥3个月
- 有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序
排除标准
- 既往接受过靶向HER3的药物治疗
- 既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受
- 同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期
- 试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足
- 在试验药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。在试验药物首次给药前2周内接受过针对治疗肿瘤为目的的介入或消融手术
- 既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植
- 在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇（>20 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗
- 在试验药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗
- 软脑膜转移或癌性脑膜炎、脊髓压迫（有症状或无症状）
- 患有未控制或具有临床意义的心脑血管疾病
- 具有临床意义的合并肺部疾病
- 首次给药前出现过严重感染
- 诊断为Gilbert综合征
- 伴有明显症状或不稳定的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要反复引流者
- 首次给药前6个月内的胃肠道疾病
- 存在病毒感染患者
- 试验药物首次给药前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤
- 既往抗癌治疗的毒性未缓解
- 对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史
- 哺乳期妇女
- 研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用YL202
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:特瑞普利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:甲磺酸伏美替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| YL202联合抗肿瘤治疗在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的不良事件（AE）类型、严重程度、发生率和与试验药物的相关性 | 受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束 | 安全性指标 |
| YL202联合抗肿瘤治疗在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的DLT发生率 | 每例受试者第一次给药后21天 | 安全性指标 |
| YL202联合抗肿瘤治疗在局部晚期/转移性实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和为后续研究提供推荐剂量（RP2D） | 第一周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS） | 首次用药后每6周一次 | 有效性指标 |
| YL202-ADC、YL202-TAb和未偶联有效载荷YL0010014的单次和多次给药PK参数，包括但不限于AUC、Cmax、Ctrough、CL、Vd和t1/2 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
| 抗YL202抗体的发生率 | 首次用药至末次访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590-81807 | Sy2000@163.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号 | 200120 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐菲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 蔡莉 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅/王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院） | 李薇 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 襄阳市中心医院 | 王越华 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 梅州市人民医院 | 吴静娜 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 山东省肿瘤医院 | 党琦/于志勇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 徐亮 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 414 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
